胰島素泵用于精確控制糖尿病患者的胰島素注射量，病情比較嚴(yán)重的患者每天可能需要多次注射胰島素以維持合理的血糖值。胰島素泵能夠改善患者的生活質(zhì)量，通過(guò)合理控制血糖降低患者由于長(zhǎng)期患病出現(xiàn)并發(fā)癥的隱患。固件設(shè)計(jì)允許調(diào)節(jié)藥物劑量和注射器的注射速率，允許患者根據(jù)（或預(yù)估的）進(jìn)食、睡眠和鍛煉情況調(diào)節(jié)胰島素的注射量。

胰島素放置在用戶可更換的針管內(nèi)，針管置于泵體內(nèi)，構(gòu)成一個(gè)帶有活塞的專用注射器，活塞在泵的控制下緩慢壓下。針管出口連接到一個(gè)軟管，胰島素通過(guò)軟管注入患者皮下（通常在腹部）。

血糖儀對(duì)糖尿病患者進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，通過(guò)皮下傳感器提供實(shí)時(shí)的血糖指標(biāo)。每次更換傳感器可以使用若干天，無(wú)需患者重復(fù)采集血樣。未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)是進(jìn)一步完善血糖檢測(cè)、響應(yīng)機(jī)制以及自動(dòng)調(diào)節(jié)胰島素用藥量整個(gè)環(huán)路的協(xié)同性。

FDA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管

胰島素泵是一種便攜式醫(yī)療設(shè)備，在美國(guó)，胰島素泵的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)受美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的監(jiān)管。這意味著它們的設(shè)計(jì)和架構(gòu)必須符合備案文件的要求，性能必須滿足嚴(yán)格的條例規(guī)定以及開發(fā)測(cè)試、生產(chǎn)測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的要求。

設(shè)備還必須具備自測(cè)試和故障指示功能，這就需要額外的支持電路和元件來(lái)完成自檢功能。

考慮到獲得FDA批準(zhǔn)所需要的時(shí)間和花費(fèi)，胰島素泵廠商需要選擇一家以客戶為導(dǎo)向、能夠嚴(yán)格控制停產(chǎn)政策的芯片供應(yīng)商，以確保若干年內(nèi)維持系統(tǒng)廠商的供貨。

醫(yī)療設(shè)備廠商信賴Maxim的原因是我們一直以來(lái)都對(duì)器件停產(chǎn)采取謹(jǐn)慎態(tài)度，我們清楚地認(rèn)識(shí)到器件停產(chǎn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備廠商造成的嚴(yán)重危害，堅(jiān)持不懈地將一些舊的產(chǎn)品移植到新的產(chǎn)品線，建立晶圓庫(kù)存，提供最后一次采購(gòu)機(jī)會(huì)或開發(fā)新的升級(jí)替代產(chǎn)品。Maxim極少在客戶仍有需求的情況下停產(chǎn)某款器件。與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，Maxim的器件停產(chǎn)政策也是最為靈活的。

便攜性

胰島素泵屬于隨身攜帶的設(shè)備，因而必須具備小尺寸、輕便等特點(diǎn)。典型的胰島素泵尺寸大約為2in x 3in x 0.75in，重量只有2盎司至4盎司。這種小外形需求使得設(shè)計(jì)人員不得不在選擇元器件時(shí)把尺寸、功耗作為優(yōu)先考慮的因素。

為節(jié)省空間，系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員需要高度集成、超小封裝的器件，例如，UCSP™封裝和晶片級(jí)封裝（WLP）。為了使用尺寸盡可能小的電池，設(shè)計(jì)人員還必須盡一切可能降低功耗、提高效率?？赡艿脑?，把任何沒有使用的電路置于關(guān)斷模式。

胰島素泵解決方案

胰島素泵的工作原理

胰島素按照“單位”計(jì)量，每cc （或mL）劃分成100個(gè)單位，假設(shè)濃度為標(biāo)準(zhǔn)的U-100。這種計(jì)量方式下，一個(gè)單位相當(dāng)于10µL 。注射速率為1單位/小時(shí)，每次注射3到10分鐘，一片胰島素的劑量是幾個(gè)單位，典型情況下針管可以裝入200到300單位的胰島素。

考慮到極低的流速，電機(jī)逐級(jí)帶動(dòng)齒輪驅(qū)動(dòng)泵的操作，帶動(dòng)針管的活塞非常緩慢地移動(dòng)。通常只需要粗略地測(cè)量電機(jī)的角度。大多數(shù)胰島素泵制造商使用光編碼器和直流電機(jī)，也可以使用步進(jìn)電機(jī)。為了縮小系統(tǒng)尺寸，還可以選擇使用MEMS泵或壓力泵，從而省去電機(jī)控制。

流量檢測(cè)

利用壓力傳感器檢測(cè)系統(tǒng)的密封狀況并確保正常工作?；诠钁?yīng)力計(jì)，這些傳感器的輸出信號(hào)幅度在毫伏量級(jí)，而綁定線應(yīng)力計(jì)的輸出信號(hào)范圍在微伏量級(jí)。應(yīng)力計(jì)采用典型的橋結(jié)構(gòu)，在共模電壓的基礎(chǔ)上產(chǎn)生差分信號(hào)，共模電壓通常為電源電壓的一半。

設(shè)計(jì)中可以采用帶有差分輸入可編程增益放大器（PGA）的模/數(shù)轉(zhuǎn)換器（ADC），或者是利用內(nèi)置ADC的微控制器和外部差分放大器或儀表放大器（用于信號(hào)調(diào)理）。壓力測(cè)量不需要很高精度，因?yàn)閴毫ψx數(shù)只用于指示工作是否正常，并不用于注射藥量計(jì)量。

供電電源

胰島素泵通常采用一個(gè)升壓型穩(wěn)壓器，將單節(jié)堿性電池的低壓（1.5V，標(biāo)稱值）輸入提升到2V甚至更高。為了充分利用電池能量，該boost轉(zhuǎn)換器應(yīng)該能夠工作在盡可能低的輸入電壓。Maxim所提供的升壓轉(zhuǎn)換器能夠工作在最低0.6V的電壓，啟動(dòng)電壓低至0.7V，可有效利用電池能量。

如果設(shè)備要求嚴(yán)格穩(wěn)定的電源電壓，設(shè)計(jì)中可能需要對(duì)升壓后的電源作進(jìn)一步的穩(wěn)壓。在這種低壓應(yīng)用中，線性穩(wěn)壓器由于不存在開關(guān)損耗（開關(guān)電源的固有損耗），因而能夠提供更高效率。雖然具有跳脈沖模式的buck調(diào)節(jié)器在輕載時(shí)具有較高的效率，但低壓差線性穩(wěn)壓器（LDO）能夠獲得更小的方案尺寸，這一點(diǎn)對(duì)于胰島素泵尤為重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN之比，當(dāng)VIN與輸出電壓之差略高于LDO壓差時(shí)可以獲得較高效率。

如果電機(jī)需要穩(wěn)壓源供電，可以選擇開關(guān)模式轉(zhuǎn)換器。為縮小尺寸、減輕重量，可以選擇開關(guān)頻率盡可能高的轉(zhuǎn)換器。對(duì)于多電源供電系統(tǒng)，可以選擇電源管理IC （PMIC）。

電池管理

胰島素泵制造商已經(jīng)在降低功耗、延長(zhǎng)電池使用壽命方面取得了很大進(jìn)展。目前市場(chǎng)上使用的胰島素泵每更換一次電池或充一次電可以工作3到10周，大多數(shù)胰島素泵使用AA或AAA堿性電池，或者是鋰電池。原電池（非充電電池）的使用非常普及，但使用可充電電池有助于節(jié)省長(zhǎng)期成本。由于可充電電池的容量相對(duì)較低，充電次數(shù)也相對(duì)頻繁一些。

受尺寸制約，多數(shù)胰島素泵為了省去充電器而采用原電池供電。由于缺乏相應(yīng)的電量計(jì)，電池電量指示計(jì)主要采用簡(jiǎn)單的電壓測(cè)量法，有時(shí)還會(huì)結(jié)合溫度測(cè)量。系統(tǒng)把電壓、溫度信號(hào)送入ADC進(jìn)行量化，微控制器對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行處理并利用查找表確定電池的剩余電量。然后再將電量值送至顯示器（通常是一個(gè)電池圖標(biāo)，在圖標(biāo)上分成幾格顯示剩余電量），當(dāng)電量跌落到最后一格時(shí)，胰島素泵產(chǎn)生低電池電壓報(bào)警。

編程特性

如上所述，患者需要根據(jù)具體需求調(diào)節(jié)藥的劑量，這種調(diào)節(jié)要求通過(guò)一個(gè)相當(dāng)簡(jiǎn)單的接口實(shí)現(xiàn)，例如，用戶只需控制幾個(gè)按鍵。用戶還可以設(shè)置幾種提示，幫助管理胰島素的注射劑量。

顯示器/鍵盤

大多數(shù)胰島素泵采用單色、定制字符的液晶顯示器（LCD），少數(shù)胰島素泵采用了彩色顯示屏。顯示器提供關(guān)于胰島素注射劑量、注射速度、電池剩余電量、時(shí)間、日期、提示信息及系統(tǒng)報(bào)警條件（例如：閉鎖或胰島素儲(chǔ)量過(guò)低）等內(nèi)容。FDA要求顯示器在上電時(shí)進(jìn)行自檢，設(shè)計(jì)中需要內(nèi)置自測(cè)功能。另外，通常還需要為用戶提供觸摸屏輸入的視聽響應(yīng)。

新型胰島素泵包括連續(xù)監(jiān)測(cè)顯示功能，這些系統(tǒng)采用一個(gè)帶有無(wú)線發(fā)送器的連續(xù)監(jiān)測(cè)器，測(cè)量數(shù)據(jù)通過(guò)無(wú)線發(fā)送器傳輸，報(bào)告?zhèn)鞲衅鳈z測(cè)的血糖值，以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候激活泵注射。胰島素泵也會(huì)基于歷史測(cè)量數(shù)據(jù)提供一個(gè)分析圖形，指導(dǎo)胰島素注射量的計(jì)算。

自檢功能

按照FDA條例，所有胰島素泵上電時(shí)必須首先運(yùn)行自測(cè)試（POST）程序，對(duì)關(guān)鍵的處理器、電路、指示器、顯示器、報(bào)警功能進(jìn)行檢測(cè)。有些POST操作需要用戶進(jìn)行觀測(cè)，附加的自檢電路有助于降低潛在的失效風(fēng)險(xiǎn)。

例如，有些模塊使用安全處理器監(jiān)測(cè)主處理器的運(yùn)行，一旦發(fā)現(xiàn)意外狀況將立即發(fā)出報(bào)警信號(hào)；有些自檢系統(tǒng)可能只是簡(jiǎn)單地監(jiān)測(cè)電流，通過(guò)發(fā)光二極管（LED）的通、斷指示。一旦電流跌落到所設(shè)置的門限以下，即可產(chǎn)生故障指示。比較常見的自檢電路采用了看門狗定時(shí)器（WDT），帶有WDT功能的微處理器監(jiān)控電路對(duì)程序的運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)控。醫(yī)療設(shè)備通常不允許把監(jiān)控電路集成在微處理器IC自身內(nèi)部，因?yàn)檫@種架構(gòu)中監(jiān)控電路可能與處理器同時(shí)發(fā)生故障。

監(jiān)控電路是確保胰島素泵在患者使用期間正常工作的關(guān)鍵，微控制器必須在所有電源達(dá)到容限范圍并保持穩(wěn)定之前處于復(fù)位狀態(tài)。電壓監(jiān)控電路監(jiān)測(cè)電源的過(guò)壓和欠壓條件，同時(shí)還需要檢測(cè)電機(jī)的運(yùn)行和停機(jī)狀況（電機(jī)失效屬于嚴(yán)重的系統(tǒng)故障，發(fā)出報(bào)警的優(yōu)先級(jí)最高）。ADC可以內(nèi)置于微處理器內(nèi)部，也可采用外置微處理器，用于量化傳感器（溫度、電機(jī)加載、胰島素泵壓力和電池電壓）的讀數(shù)。

報(bào)警功能

胰島素泵需要視聽報(bào)警功能，以便在檢測(cè)到故障、到達(dá)指定時(shí)間或觸發(fā)某些預(yù)警條件時(shí)提醒用戶?？梢允褂肔ED作為遠(yuǎn)端血糖監(jiān)測(cè)和胰島素泵的視覺指示器，綠光LED閃爍通常代表工作正常，紅光LED信號(hào)則用來(lái)表示報(bào)警或預(yù)警狀態(tài)。

蜂鳴器必須配備自檢電路，自檢電路可以間接監(jiān)測(cè)揚(yáng)聲器的阻抗是否處于正常范圍；也可以在靠近揚(yáng)聲器的位置安裝一個(gè)麥克風(fēng)，直接產(chǎn)生一個(gè)音頻輸出檢測(cè)該電平是否處于正常范圍。構(gòu)建報(bào)警和自檢功能的設(shè)計(jì)中通常會(huì)用到各種運(yùn)算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風(fēng)放大器及其它元件。音頻數(shù)/模轉(zhuǎn)換器（DAC）可以產(chǎn)生獨(dú)特的報(bào)警輸出信號(hào)。

新型胰島素泵中還會(huì)使用偏心旋轉(zhuǎn)塊（ERM）電機(jī)，產(chǎn)生振動(dòng)報(bào)警。ERM電機(jī)驅(qū)動(dòng)并不嚴(yán)格，但需要使用一個(gè)放大器或穩(wěn)壓器。安裝電池時(shí)產(chǎn)生一次簡(jiǎn)短的ERM自檢。

計(jì)時(shí)功能

考慮到對(duì)胰島素注射安全性的嚴(yán)格要求，系統(tǒng)需要記錄事件并對(duì)記錄數(shù)據(jù)和流程的更改打上時(shí)標(biāo)。該功能需要一個(gè)實(shí)時(shí)時(shí)鐘（RTC）的支持，當(dāng)然，時(shí)鐘還可以提供鬧鐘功能。

靜電放電

所有胰島素泵必須滿足IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）的保護(hù)要求，可以采用內(nèi)置保護(hù)的器件實(shí)現(xiàn)，也可以在外部添加ESD線路保護(hù)器件。Maxim提供各種具有較高ESD保護(hù)功能的接口器件，同時(shí)也提供ESD保護(hù)二極管陣列。

接口

大多數(shù)胰島素泵提供了數(shù)據(jù)端口，可以將數(shù)據(jù)送入計(jì)算機(jī)或下載升級(jí)固件。利用該功能，可以把歷史數(shù)據(jù)輸入到一個(gè)應(yīng)用程序，傳送到監(jiān)護(hù)中心，以便獲得有關(guān)糖尿病治療的支持。USB口是最常見的數(shù)據(jù)接口，存儲(chǔ)卡的數(shù)據(jù)端口應(yīng)具備ESD保護(hù)、限流、邏輯電平轉(zhuǎn)換等功能。

RF接口

如上所述，有些胰島素泵采用RF接收器從葡萄糖連續(xù)監(jiān)控儀獲取數(shù)據(jù)。大多數(shù)胰島素泵使用Bluetooth®或者是ISM波段的接收器。