政府的政策支持促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)水平的提高， 同時(shí)也培育了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)秀民族企業(yè)。 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖與國(guó)外著名企業(yè)之間仍存在一定的技術(shù)水平差距，但差距正逐漸縮小。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相較于國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)明顯，產(chǎn)品定價(jià)相對(duì)較低，在技術(shù)水平差距逐漸縮小的情況下， 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正加速替代進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，并逐漸滲透到高端市場(chǎng)。

政策推動(dòng)耗材一次性使用

2014 年 3 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模

目前，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍將保持較高的增長(zhǎng)幅度，作為多學(xué)科交叉的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)外延在不斷擴(kuò)大，這將帶來(lái)新增的領(lǐng)域市場(chǎng)。同時(shí)，人口老齡時(shí)代的來(lái)臨，以及消費(fèi)能力的提升，將進(jìn)一步拉動(dòng)市場(chǎng)需求，導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展增速較高。與發(fā)達(dá)國(guó)家比較，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)成長(zhǎng)空間仍然較大。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，到2017年末中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超4000億元，到2018年全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將近4500億元。未來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)將從“百花齊放”向更加集中的方向發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并購(gòu)需求旺盛，行業(yè)也將迎來(lái)寡頭，產(chǎn)業(yè)整合是未來(lái)發(fā)展的必然方向。

2010－2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模變化情況

醫(yī)療器械特點(diǎn)分析

醫(yī)療器械特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等眾多方面。

因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國(guó)家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國(guó)、歐洲、日本由于發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長(zhǎng)期處于世界領(lǐng)先位置。

我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘

醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)劣關(guān)系到人類生命健康， 各國(guó)政府對(duì)其市場(chǎng)準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的 FDA 注冊(cè)和歐盟的 CE 認(rèn)證等，技術(shù)水平較低的醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊(cè)或認(rèn)證，因此構(gòu)成一定的壁壘。此外，部分國(guó)家對(duì)本國(guó)企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門檻更高。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力弱

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬(wàn)家，規(guī)模普遍較小。研發(fā)投入不足，嚴(yán)重制約了自主創(chuàng)新，導(dǎo)致在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力較弱。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足

國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)中，僅美敦力 2016 年投入的研發(fā)費(fèi)用便已超過(guò) 20 億歐元13。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小，與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在明顯差異。

我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)

政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械

近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化兩方面對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持；產(chǎn)業(yè)政策方面，國(guó)家將高端醫(yī)療設(shè)備列為重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)。

進(jìn)口替代帶動(dòng)行業(yè)快速增長(zhǎng)

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸受到重視，例》（國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用醫(yī)療器械的，違反規(guī)定構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。該政策的推行將推動(dòng)醫(yī)院采購(gòu)數(shù)量增加，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長(zhǎng)。