拓展醫(yī)療電子測(cè)試版圖 UL全新實(shí)驗(yàn)室落成
時(shí)間：2009-12-18 07:39:00
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[導(dǎo)讀]Underwriters Laboratories (UL)宣布啟用位于美國(guó)加州圣荷西的全新IEC 60601-2-24測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)大其醫(yī)療電子設(shè)備的專業(yè)測(cè)試范疇，其中含括輸液幫浦的性能測(cè)試。
年初，UL在臺(tái)灣已取得包含此項(xiàng)測(cè)試資格的MED/IEC
Underwriters Laboratories (UL)宣布啟用位于美國(guó)加州圣荷西的全新IEC 60601-2-24測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)大其醫(yī)療電子設(shè)備的專業(yè)測(cè)試范疇，其中含括輸液幫浦的性能測(cè)試。
年初，UL在臺(tái)灣已取得包含此項(xiàng)測(cè)試資格的MED/IEC 60601-1及-2系列之CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室資格，成為亞洲地區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證中樞。隨著UL在全球醫(yī)療測(cè)試認(rèn)證業(yè)務(wù)的拓展，UL期望更進(jìn)一步協(xié)助全球醫(yī)療器材業(yè)者提升產(chǎn)品質(zhì)量，帶動(dòng)電子醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)投資潛能。
由于輸液幫浦的效能攸關(guān)病患醫(yī)療照護(hù)，因此該標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品必須透過(guò)特定的設(shè)備和測(cè)試平臺(tái)，才可進(jìn)行該產(chǎn)品的性能評(píng)估。目前有些輸液幫浦廠商以內(nèi)部現(xiàn)有的研發(fā)人員與設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，但常因而耽擱同時(shí)間其他重要的測(cè)試項(xiàng)目；有些則全新投資購(gòu)買精密的測(cè)試設(shè)備，將其安置于所須的低振環(huán)境下，再延請(qǐng)如UL的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)見(jiàn)證其測(cè)試流程。
IEC 60601-2-24輸液幫浦性能標(biāo)準(zhǔn)是廣獲全球認(rèn)可的規(guī)格。透過(guò)降低環(huán)境影響、氣流、溫度變化、振動(dòng)度等可能干擾測(cè)試結(jié)果的因素，UL增加輸液幫浦領(lǐng)域的測(cè)試，為客戶帶來(lái)更高質(zhì)量的醫(yī)療驗(yàn)證服務(wù)，并擴(kuò)展其測(cè)試范疇。
UL亦將持續(xù)擴(kuò)大包括IEC 60601-2-24在內(nèi)的IECEE系列測(cè)試范疇，使得經(jīng)由UL測(cè)試的輸液幫浦制造廠商能同時(shí)獲得直達(dá)全球醫(yī)療市場(chǎng)的CB測(cè)試證書，順利申請(qǐng)全球核準(zhǔn)許可。此外，UL 亦為多個(gè)國(guó)家或地區(qū)所授權(quán)的第三方醫(yī)療產(chǎn)品上市審查機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)FDA 510(K)、歐盟CE MDD/IVDD、日本 PAL…等，除協(xié)助產(chǎn)品取得安全與性能的測(cè)試認(rèn)可外，更有助于降低進(jìn)入各國(guó)市場(chǎng)的障礙。
UL在臺(tái)灣亦有完整的在地化醫(yī)療測(cè)試認(rèn)證資源，并可執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備最新版本IEC標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，擁有多項(xiàng)特定醫(yī)療產(chǎn)品及實(shí)驗(yàn)設(shè)備之專用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2系列測(cè)試資格，如多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀、心電圖分析儀、內(nèi)視鏡、電動(dòng)手術(shù)床、電動(dòng)病床等，并已取得相關(guān)的CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室資格。
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