批準基于CLEAR/KEYNOTE-581試驗的結(jié)果，該試驗證明樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥可顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險達61%，且中位無進展生存期約2年，而舒尼替尼的中位無進展生存期為9個月

東京和美國新澤西州肯尼沃斯2021年12月10日 /美通社/ -- 衛(wèi)材（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）聯(lián)合MSD于宣布，歐盟委員會已批準樂衛(wèi)瑪（衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑，在歐盟[EU]稱為Kisplyx^®，用于治療晚期腎細胞癌[RCC]）和可瑞達（來自MSD的抗PD-1療法）聯(lián)合用藥用于晚期RCC成人患者的一線治療。

該批準（用于晚期RCC）基于關(guān)鍵性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581試驗的結(jié)果，在該試驗中，與舒尼替尼相比，樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥在以下有效性結(jié)局指標均顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著性改善：在無進展生存期（PFS）方面，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了61%（HR=0.39 [95%CI，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS為23.9個月，而舒尼替尼的中位PFS為9.2個月；在總生存期（OS）方面，與舒尼替尼相比，樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥使死亡風(fēng)險降低了34%（HR=0.66 [95%CI，0.49-0.88]；p=0.0049）。分析時，任一研究組均未達到中位OS。接受樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥的患者（n=355）的客觀緩解率（ORR）為71%（95% CI：66-76），而接受舒尼替尼治療的患者（n=357；p<0.0001）的ORR為36%（95% CI：31-41）。接受樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥的患者的完全緩解（CR）率為16%，部分緩解（PR）率為55%，而接受舒尼替尼治療的患者的CR率為4%，PR率為32%。

MSD研究實驗室臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我們與衛(wèi)材合作的一個關(guān)鍵重點是推進我們的臨床開發(fā)計劃，以評估樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥在改善不同類型癌癥（包括腎細胞癌）的治療緩解方面的潛力。近日獲批的樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥為歐洲晚期腎細胞癌患者帶來了一種新的治療選擇，并進一步驗證了我們在研究頗具前景的免疫療法聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑的聯(lián)合用藥治療一些最難治性癌癥方面作出的努力。”

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)臨床研究副總裁Corina Dutcus博士表示：“腎細胞癌是男性和女性中最常見的腎癌類型，這充分體現(xiàn)了歐洲批準樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥的意義。我們?nèi)匀恢铝τ诶^續(xù)探索這一聯(lián)合療法，以改善癌癥患者的護理。許多患者、患者家屬和醫(yī)務(wù)人員的參與使得這一批準成為可能，對此我們深表感謝?！?/p>

在CLEAR/KEYNOTE-581試驗中，樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥*的最常見不良反應(yīng)（≥30%）為腹瀉（61.8%）、高血壓（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲狀腺功能減退（45.1%）、食欲減退（42.1%）、惡心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、發(fā)音困難（32.8%）和關(guān)節(jié)痛（32.4%）。

該批準允許樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥在所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦斯登、挪威和北愛爾蘭上市。目前歐盟委員會已批準將樂衛(wèi)瑪和可瑞達聯(lián)合用藥用于兩種不同類型的癌癥：晚期腎細胞癌成人患者的一線治療，以及在任何情況下既往含鉑類化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的成人患者。

*根據(jù)產(chǎn)品特性摘要（SmPC）中所列信息