開始為日本與美國銷售和承包生產(chǎn)臨床級iPS細胞株

加州帕洛阿爾托2022年1月21日 /美通社/ -- 愛平世股份有限公司（I Peace, Inc，總部：美國加利福尼亞州帕洛阿爾托，首席執(zhí)行官：田邊剛士，https://ipeace.com/zh-hans/ ）宣布，本公司的iPS細胞制造廠（Peace Engine-Kyoto：日本京都市西京區(qū)）已從美國第三方機構獲得符合FDA標準的cGMP生產(chǎn)設施認證。本公司的旗下日本子公司(I Peace, Ltd.) , 于京都市西京區(qū)的細胞生產(chǎn)基地，已獲得由日本厚生勞動?。ń艿胤叫l(wèi)生局）頒發(fā)的生產(chǎn)指定細胞加工產(chǎn)品許可。

此次第三方機構認證GMP符合ICH-Q7（國際原料藥的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范指南）與FDA 21 CFR 210/211（美國食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)流程規(guī)定）。iPS細胞的血液供體篩選符合FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）關于人類細胞與組織及其制品的標準21 CFR 1271。此外，整個過程包括知情同意以及保護捐贈者的隱私標志都獲得美國獨立倫理審查委員會(IRB)批準。

基于嚴格的標準進行制造管理以及品質管理，本公司提供的iPS細胞，不僅在日本與美國，在世界的各地區(qū)都可使用。此外，本公司也能夠在企業(yè)內部進行臨床級iPS細胞所要求的各種各樣的試驗檢查體制以及保證GMP級可追溯性，迅速應對高水平的各樣要求。

目前為止，愛平世不停的提供研究iPS細胞與定制制造iPS細胞?，F(xiàn)在具備符合日美規(guī)定的臨床升級iPS細胞與完整廣泛的滿足企業(yè)及研究機構體制，本公司希望能迅速應對各種各樣的需求，為再生醫(yī)療與創(chuàng)藥的進一步發(fā)展做出貢獻。

要點

• 本公司的制造設施與該設施的質量管理符合ICH-Q7、FDA 21 CFR 210/211、FDA 21 CFR 1271的標準，并獲得美國第三方機構認證。
• 本公司提供日美對應的臨床iPS細胞株
• 本公司制造廠
• 《再生醫(yī)療等的安全性確保等相關法律》所規(guī)定的標準進行匹配，特定細胞加工物取得制造許可（厚生勞動?。?
• 遵循國際原料藥藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范ICH-Q7
• 遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)流程規(guī)定FDA 21 CFR part 11與210/211
• 本公司生產(chǎn)設施的品質管理
• 嚴格批次紀錄制作管理
• 試劑與器材等的可追蹤性擔保
• 遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)流程規(guī)定21 CFR 1271
• 通過美國獨立倫理審查委員會(IRB) 批準包括知情同意對捐贈者處理等系列程序
• 可迅速應對企業(yè)內部不同用途所需的各種試驗及檢查

獲得FDA標準認證意義

iPS細胞本身不是醫(yī)藥品，在再生醫(yī)療上還不能直接移植。因此，iPS細胞制造設施及其工程、品質管理本身并非FDA審查的對象。但是，當使用以iPS細胞為原料分化的細胞進行再生醫(yī)療與細胞醫(yī)藥時，原料iPS細胞的制造工序是FDA審查對象。因此，在將iPS細胞作為再生醫(yī)療及細胞醫(yī)藥品的原料使用時，iPS細胞的質量以及其制造工序與品質管理符合規(guī)范與否，將對臨床應用與細胞醫(yī)藥品的批準產(chǎn)生巨大影響。

iPS細胞制造廠（Peace Engine-Kyoto）已經(jīng)通過美國FDA GMP認證，客戶可以放心地使用iPSC進行臨床應用和藥物開發(fā)。換句話說，在日美兩國申請再生醫(yī)療的臨床應用與創(chuàng)藥時，都可以使用相同iPS細胞株，這將大大削減申請過程時間及成本。

臨床級iPS細胞多種線常備提供開始背景

當今，為了再生醫(yī)療實用化，越來越多地全球醫(yī)療系統(tǒng)、大學研究院與研究機構已使用iPS細胞來源細胞進行各種各樣臨床研究。然而，作為實際的細胞移植醫(yī)療原材料，在世界上能夠大量制作臨床iPS細胞基地非常有限。此外，iPS細胞株的分化傾向和品質也是臨床研究的課題之一。本公司通過增加臨床iPS細胞株選擇，使研究機構等相關醫(yī)療領域能夠選擇最適合臨床研究iPS細胞株，因此促進臨床研究。

愛平世的優(yōu)勢在于使用與日商發(fā)那科股份有限公司共同開發(fā)的獨自完全封閉系自動iPS細胞制作技術，能夠同時并行大量制作并提供多種iPS細胞株。為了實現(xiàn)自體移植，能夠同時量產(chǎn)多種臨床級iPS細胞株系統(tǒng)是必不或缺的。本公司為利用iPS細胞自體移植再生醫(yī)療實現(xiàn)做出了很大貢獻。愛平世將使用與日商發(fā)那科股份有限公司共同開發(fā)自動量產(chǎn)技術，以每年數(shù)千株臨床級iPS細胞的多種品種同時量產(chǎn)為目標，今后將進一步增強設備。

注：分化傾向

ES/iPS細胞向特定細胞分化的易用性（分化傾向）因細胞株不同。例如，在使用iPS細胞來源的心肌細胞進行臨床研究情況下，可通過選擇獲得容易分化成心肌細胞株的iPS細胞株，因此能夠提高研究效率。

關于愛平世股份有限公司(I Peace, Inc, )

愛平世是由京都大學山中伸彌教授研究室畢業(yè)的CEO田邊剛士創(chuàng)立公司。田邊先生以以讓所有人都擁有自己的iPS細胞為目標，長期致力于革新性的技術開發(fā)。作為iPS細胞最早期的研究人員之一，這先生是世界上首次成功建立人類iPS細胞的論文的第二作者。在山中伸彌研究室獲得醫(yī)學博士學位后，田邊先生奔赴美國繼續(xù)細胞誘導研究，并在世界上第一個從皮膚細胞直接誘導至神經(jīng)細胞的斯坦福大學教授Dr.Marius Wernig實驗室作為博士研究員針對從血液到神經(jīng)的直接重編程及iPS細胞重編程的機理進行研究。田邊先生為了盡早實現(xiàn)所有人都理所當然地擁有自己的iPS細胞的理想，創(chuàng)立了愛平世。在日美的兩個據(jù)點中，iPS細胞的研究開發(fā)以經(jīng)驗豐富的日美iPS細胞開發(fā)負責人為中心，集結臨床培養(yǎng)師、設計施工技術人員、機器人學者、生物醫(yī)學設備技術人員、專利律師，投資銀行家等多國的才華洋溢人才聚集而成，每天反復磨練，研究開發(fā)，期許能夠盡快實現(xiàn)所有人都擁有自己的iPS細胞的創(chuàng)業(yè)展望。

愛平世股份有限公司（I Peace, Inc.）
創(chuàng)始人、CEO：田邊剛士（Koji Tanabe）
創(chuàng)立：2015年
總部所在地：美國加利福尼亞州帕洛阿爾托
子公司：I Peace, Ltd.、日本京都市
iPS細胞制造廠（Peace Engine Kyoto）：日本京都市
網(wǎng)站：https://www.ipeace.com
聯(lián)絡信箱：press@ipeaceinc.com