引言

藥品對(duì)環(huán)境的溫濕度要求很高,無(wú)論中藥還是西藥,儲(chǔ)存不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致藥效降低以及微生物的滋生等,使藥品質(zhì)量發(fā)生變化。

而藥品質(zhì)量與人們的生活息息相關(guān),關(guān)系到患者的生命安全,所以藥品保存環(huán)境尤為重要。藥品貯存的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)主要用來(lái)冷藏在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏的條件下使藥品延緩失效或者降解的時(shí)限,從而保證藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。

1法規(guī)對(duì)藥品冷庫(kù)的要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五十八條提到:倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,對(duì)于濕度并沒(méi)有做出明確規(guī)定:2015版《中國(guó)藥典》第四部第二十一條規(guī)定:陰涼處不超過(guò)20℃,冷處2～10℃,常溫10～30℃,對(duì)濕度也沒(méi)有規(guī)定。但是,在2016年修改發(fā)布的GSP,即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中,第八十三條明確規(guī)定:儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

雖然GMP對(duì)相對(duì)濕度沒(méi)有具體規(guī)定,但是一般藥品生產(chǎn)企業(yè)還是參考《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于所設(shè)計(jì)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)等,相對(duì)濕度均要求控制在35%～75%。

2在冷庫(kù)相對(duì)濕度控制中易出現(xiàn)的問(wèn)題

相對(duì)濕度的下限一般只需要通過(guò)加濕就可以控制,但控制相對(duì)濕度的上限需要除濕,為此通常在冷庫(kù)中額外設(shè)置了除濕機(jī),用來(lái)控制冷庫(kù)中的相對(duì)濕度。

這種方法對(duì)于陰涼庫(kù)的除濕效果尚可,然而貯存藥品的2～8℃冷庫(kù)尚屬于高溫冷庫(kù),在這個(gè)狀態(tài)下除濕機(jī)的除濕能力已經(jīng)大打折扣,如果是低溫冷庫(kù)（一10～一20℃）或者超低溫冷庫(kù)（一20℃以下）,除濕機(jī)的除濕效果就更差了。特別是在夏季悶熱天氣,多數(shù)低溫冷庫(kù)的相對(duì)濕度往往超出上限要求,難以保證濕度持續(xù)地控制在規(guī)定范圍內(nèi),不符合GSP對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)需要有歷史環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的要求,無(wú)法確保藥品的質(zhì)量。為此,有些企業(yè)采用了轉(zhuǎn)輪除濕的方式,但是這大幅度提高了投資成本和運(yùn)行成本。

一般來(lái)說(shuō),在藥企冷庫(kù)中,貯存的物料都是密閉保存的,不會(huì)在貯存的過(guò)程中產(chǎn)濕,實(shí)際上濕度的波動(dòng)完全是由環(huán)境的濕度變化、人員進(jìn)出所導(dǎo)致的。

對(duì)此,筆者從工業(yè)化設(shè)計(jì)的角度,提出了以下兩種降低相對(duì)濕度的方案,可以經(jīng)濟(jì)、有效、穩(wěn)定地將相對(duì)濕度控制在允許范圍內(nèi)。

3冷庫(kù)相對(duì)濕度的控制方案

3.1通過(guò)降低蒸發(fā)器的溫度進(jìn)行除濕

這種除濕方法的原理是,通過(guò)等濕升溫能夠降低空氣的相對(duì)濕度,將出風(fēng)溫度降低一點(diǎn)（也就是將機(jī)器露點(diǎn)控制得低一點(diǎn)）,然后再通過(guò)升溫來(lái)降低相對(duì)濕度,就能夠降低倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的相對(duì)濕度。如果機(jī)器露點(diǎn)能夠達(dá)到一1.73℃,再加熱至2℃,其相對(duì)濕度就能夠低于75%。

為此,可以根據(jù)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的相對(duì)濕度參數(shù),通過(guò)變頻制冷機(jī)來(lái)調(diào)節(jié)蒸發(fā)器的溫度。如果冷庫(kù)內(nèi)的相對(duì)濕度符合設(shè)計(jì)要求,蒸發(fā)器的溫度只需要滿足溫度的控制要求即可,否則采用濕度優(yōu)先的原則。

當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)的相對(duì)濕度接近于上限,或者已經(jīng)超過(guò)了上限時(shí),就通過(guò)變頻制冷機(jī)來(lái)獲得較低的出風(fēng)溫度,然后再通過(guò)加熱升溫來(lái)降低相對(duì)濕度,同時(shí)將溫度和濕度都控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

這種控制方案不論冷庫(kù)是否在潔凈區(qū)域內(nèi)都能夠使用,因?yàn)榭刂七^(guò)程基本不會(huì)影響冷庫(kù)內(nèi)氣流對(duì)外的壓力,不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。

3.2向冷庫(kù)內(nèi)注入干燥的壓縮空氣

制藥企業(yè)一般都會(huì)使用到壓縮空氣,并要求壓力在0.8MPa時(shí),其露點(diǎn)溫度為一40℃。如果將其換算到常壓時(shí)的露點(diǎn),那就是在一60℃的狀態(tài)了,此時(shí)壓縮空氣的相對(duì)濕度在0.2%左右。

設(shè)想當(dāng)冷庫(kù)受外界的影響,其相對(duì)濕度接近或超過(guò)75%的時(shí)候,通過(guò)注入一60℃露點(diǎn)的壓縮空氣,此時(shí)冷庫(kù)內(nèi)的溫度將會(huì)上升,迫使制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)。另一方面,注入的壓縮空氣相對(duì)濕度接近于零,其與冷庫(kù)內(nèi)的原有空氣混合后又降低了冷庫(kù)內(nèi)的相對(duì)濕度。同時(shí),注入壓縮空氣后,冷庫(kù)對(duì)外產(chǎn)生微正壓,驅(qū)使一部分冷庫(kù)內(nèi)的空氣通過(guò)縫隙擴(kuò)散出去,阻礙了室外濕空氣的進(jìn)入。

不過(guò),這種控制方案不適用于設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)的冷庫(kù),因?yàn)樵诮档蛶?kù)內(nèi)相對(duì)濕度的同時(shí),會(huì)有部分空氣排向周邊的區(qū)域,會(huì)對(duì)外圍潔凈區(qū)的壓差產(chǎn)生一定影響。但是這種方案的最大優(yōu)點(diǎn)是固定資產(chǎn)的投入極少,后續(xù)的運(yùn)行成本也相對(duì)較低,控制也比較簡(jiǎn)單。

3.3設(shè)施流程

上述兩種方案的流程示意,可以用同一張圖顯示出來(lái),如圖1所示。如果對(duì)冷庫(kù)有凈化級(jí)別的要求,可以選擇在出風(fēng)面設(shè)置高效過(guò)濾器。

4結(jié)語(yǔ)

控制室內(nèi)相對(duì)濕度的方法是多種多樣的,然而要控制冷庫(kù)中濕度上限的有效辦法并不多,特別是對(duì)于低溫冷庫(kù)難度更大。雖然采用轉(zhuǎn)輪除濕的方式確實(shí)能夠有效控制冷庫(kù)濕度,但是該方法的設(shè)備前期投資較大,后續(xù)的運(yùn)行成本也非常高。而筆者本文提出的上述兩種濕度控制方案的投資成本不高,控制也相對(duì)簡(jiǎn)單,不僅適用于新設(shè)計(jì)的冷庫(kù),還適用于已使用的冷庫(kù)改造。