蘇州2022年5月6日 /美通社/ -- 近日，山西心血管病醫(yī)院使用蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司（以下簡稱：心擎醫(yī)療）生產研發(fā)的體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ），成功完成了國內首例該類產品實現BTR（過渡到康復）的臨床試驗，幫助一名心源性休克病人順利渡過危險期。

此次在山西心血管病醫(yī)院開展的臨床案例為首次實現MoyoAssist® 的 BTR 臨床應用，為病人提供了適合其病情的解決方案，在減少產生不必要傷害的同時也給病人的心臟提供了穩(wěn)定的過渡期進行恢復。

"世界唯二，全國第一"的體外磁懸浮人工心臟

2021年11月底，山西省心血管病醫(yī)院奚吉成副院長、張智彪主任帶領手術團隊為一例患者施行冠狀動脈旁路移植術。冠脈搭橋手術中發(fā)現，血管病變，鈣化嚴重，吻合方面難度相對較大。醫(yī)療團隊以精湛的醫(yī)術順利完成手術過程，但是，鑒于患者病情變化復雜，術后出血再干預術中，出現體外循環(huán)維持困難。醫(yī)療團隊通過一系列處理后發(fā)現撤出體外循環(huán)過程中循環(huán)難以維持，遂上IABP輔助，之后再次嘗試撤除體外循環(huán)，發(fā)現左房壓高，撤除困難。

經與家屬商議，告知可以通過臨床試驗進行創(chuàng)新療法治療，該患者通過體外心室輔助系統，順利撤除體外循環(huán)，并建立起體外心室輔助系統通路支持循環(huán)。術后轉到ICU，持續(xù)使用心室輔助系統若干天后，在適當的流量輔助下，心肌得到了充分的休息及恢復時間，并順利撤機，后續(xù)轉到普通病房治療，情況穩(wěn)定。2022年1月初，該患者健康出院。

奚吉成副院長表示："當時可以有兩個措施可選，在常規(guī)的ECMO（體外人工膜肺）和體外心室輔助系統（即體外人工心臟）之間選擇了后者。病人主要是左心功能不全，肺功能沒有什么問題，所以心擎這個體外心室輔助系統從一個輔助的角度幫助病人順利地度過急性期是比較適合的。"

張智彪主任表示："對于外科手術來說，如果遇到緊急情況，體外循環(huán)脫不了機且不能長時間支持，用簡單的IABP也不能維持正常的循環(huán)，有體外人工心臟（體外心室輔助系統）作為一個過渡，對于心臟移植或終末期心衰病人來說他們都是獲益的，可以給患者緩沖時間，讓他有時間、有機會等到合適的心臟。雖然ECMO的支持力度可以，但它的操作難度和對術后護理的要求也相對較大，體外人工心臟則可以很直接地解決心臟的問題。體外循環(huán)和心擎這個人工心臟之間的對接是很直接的，交換和轉接順暢沒有太大的難度，外科醫(yī)生好操作。"

ICU醫(yī)生閆芳也表示該心室輔助系統對抗凝要求不高，對病人的內環(huán)境影響很小。機器較為智能不需要特別調試，對護理要求低，降低了ICU團隊對于設備的管理難度。

心擎體外磁懸浮人工心臟 MoyoAssist®  ，中短期心外科術后低心排更優(yōu)方案

心擎體外磁懸浮人工心臟，是用于中短期體外心室輔助的全磁懸浮系統，是國內唯一一款體外磁懸浮人工心臟產品，具有完全自主知識產權，可實現多種心室輔助模式，在關鍵性能上可與目前國際上唯一獲得FDA和CE認證的雅培公司的CentriMag產品相抗衡，并且在抗震、抗扭擺、便攜性上表現更加優(yōu)異。

該產品磁懸浮電機設備具備IPX 4級防水性能，適用于多種復雜環(huán)境，并且擁有可拆卸、多角度專利固定結構，可配合復雜ICU、ER環(huán)境使用，方便醫(yī)護人員彈性建立管道回路。全磁懸浮葉輪轉子高抗震、抗扭擺的性能，可滿足患者轉移、院間及跨省遠距離轉運需求。先進的前端UI設計擁有良好的人機交互體驗，可實現快速部署與轉運便攜性。

由于供心短缺，人工心臟（心室輔助裝置，縮寫VAD）成為研究熱點，從2006年至今，全球已有近30000例患者接受VAD治療，美國相關臨床研究數據顯示，無論是一代、二代還是三代人工心臟，同藥物相比，都能明顯提高終末期心衰患者的生存率，VAD已經成為心力衰竭外科治療重要手段。對于沒有肺部氧合問題的患者而言，體外心室輔助裝置（Extra VAD）是比ECMO（體外膜肺氧合）更好的選擇。

與ECMO相比，體外心室輔助ExtraVAD優(yōu)勢明顯，避免了由ECMO引起的南北綜合征：

• 它沒有膜肺，可以消除膜肺相關的并發(fā)癥
• 無ECMO增加左室后負荷的問題，無需引流即徹底為心室卸載負荷，對心臟恢復更有力
• 橋接心臟移植的生存率高于ECMO
• 對于血液的破壞明顯減少，支持時間更長，讓患者"等得起"
• 降低設備管理難度，護理團隊僅需1~2人

所以，對于心外科術后低心排的患者，體外心室輔助裝置可能是更優(yōu)選擇。本次臨床試驗的推進將能進一步驗證MoyoAssist®的有效性，可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術和更好的救治方案。

心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ）是我國第一個自主研發(fā)的國產體外全磁懸浮心室輔助系統。該產品已于2021年在全球范圍內首次成功應用于臨床，并進行了中國首個體外人工心臟的多中心臨床試驗。心擎醫(yī)療采用全球先進的流體力學計算技術與全磁懸浮技術，其體外人工心臟血液相容性達到國際領先水平，可提供長達30天的生命支持時間，穩(wěn)定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)的可能周期，并保證了更低的手術創(chuàng)傷性與副作用。2021年10月完成近5億元C輪融資，由紅杉中國領投，鼎暉VGC（"鼎暉創(chuàng)新與成長基金"）及千驥資本跟投，本輪融資將主要用于多個現有及新增產品線的研發(fā)、臨床試驗及生產擴張投入。