行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760)、華大基因(300676)、迪安診斷(300244)、美康生物(300439)、魚躍醫(yī)療(002223)等。

1、定義

根據(jù)2021年3月國務院最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

2、產業(yè)鏈剖析

醫(yī)療器械行業(yè)技術進步、企業(yè)成長和市場擴展等都與上下游行業(yè)有著密切的關系。上游行業(yè)的科技進步將直接影響到醫(yī)療器械的技術走向。醫(yī)療器械行業(yè)的上游行業(yè)為醫(yī)療器械零組件制造，涉及的行業(yè)有電子元件、原材料、軟件系統(tǒng)、新興技術等領域。其中電子元件行業(yè)為大型醫(yī)療設備提供電子元件、電路板、芯片等電子零部件;原材料行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)設備生產提供特殊材料等。國家的基礎工業(yè)如橡膠、塑料、電子、鋼鐵、緊固件、有色金屬等上游行業(yè)加工制造能力決定了醫(yī)療器械原材料或半成品的質量、技術水平和成本。同時，人工智能、物聯(lián)網(wǎng)和區(qū)塊鏈技術也為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新注入新鮮血液。

醫(yī)療器械行業(yè)的中游行業(yè)為醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售以及服務的相關行業(yè)。

醫(yī)療器械的下游產業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是為全社會提供醫(yī)療衛(wèi)生服務產品的要素、活動和關系的總和，其最重要的基本功能是醫(yī)治和預防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素質。我國醫(yī)療衛(wèi)生服務業(yè)的運行主體是各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，包括醫(yī)院、疾病預防控制中心(CDC)、計劃生育機構、愛國衛(wèi)生運動機構以及醫(yī)療衛(wèi)生研究機構等，其中最為重要的主體是各級各類醫(yī)院。

在行業(yè)上游領域，代表企業(yè)主要有水晶光電、住友瑞科、衛(wèi)寧健康、樂普醫(yī)療等企業(yè)，中游企業(yè)主要有美敦力、雅培等國際企業(yè)和邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等國內企業(yè)，產業(yè)鏈下游主要為醫(yī)療衛(wèi)生機構、公共衛(wèi)生機構，其他醫(yī)療機構和第三方檢驗/體檢機構等。

在2000年前，我國醫(yī)療器械行業(yè)在50年代～60年代的改造調整背景下，我國醫(yī)療器械產業(yè)有較大發(fā)展，經歷了從無到有的過程，在新中國成立初期畫上了濃墨重彩的一筆。在2000-2015年期間，我國醫(yī)改政策導致衛(wèi)生機構需進行器材和設備的更換以及補充，刺激了我國中低端產品和技術的快速增長。但高值醫(yī)療器械市場被進口產品占領。在2015年后，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新政策頻出，頭部企業(yè)積極布局，創(chuàng)新醫(yī)療器械如雨后春筍般涌出。此外，為加速國產化替代，我國頒發(fā)了相關政策;個別省份像是江蘇省等更是禁止進口產品在公立機構中進行招標。

1、行業(yè)整體情況：醫(yī)療設備占比近60%，整體國產替代水平較低

總體來看，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體國產替代發(fā)展相對較弱，尤其在高值醫(yī)用耗材領域，國產替代程度整體相對較低，是醫(yī)療器械領域國產替代“洼地”，相關細分產品發(fā)展現(xiàn)狀如下：

注：滿分★★★★★，☆為半星。

從細分市場結構來看，2021年中國醫(yī)療設備行業(yè)占據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)中游細分產品的市場規(guī)模的最大比重，達到5533億元，占比59.91%。

2、高值醫(yī)用耗材：2021年市場規(guī)模近1500億元

由于目前行業(yè)并沒有對高值醫(yī)療器械的準確定義，廣義上高值醫(yī)療器械為全部高價格的醫(yī)療器械，前瞻則根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021版)》中的定義將狹義的高值醫(yī)用器械定義為一般對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的醫(yī)療耗材。

受益于經濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國高值醫(yī)療器械市場也迎來了巨大的發(fā)展機遇。近年來，我國高值醫(yī)療器械市場保持著穩(wěn)步增長。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2021)》數(shù)據(jù)顯示，2020年我國高值醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為1305億元，受疫情影響僅同比小幅增長3.74%。隨著我國高值醫(yī)療器械行業(yè)的整體技術革新及產業(yè)鏈成熟，中國高值醫(yī)療器械市場規(guī)模或持續(xù)上升，初步統(tǒng)計，2021年中國高值醫(yī)療器械市場規(guī)?；蚪咏?500億元，同比上升12.03%。

3、低值醫(yī)用耗材：2021年市場規(guī)模超1100億元

低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務過程中普遍應用的價值較低的一次性醫(yī)用材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術縫線、手術縫針、手術刀片、紗布、棉簽、醫(yī)用口罩等。

受疫情全球范圍蔓延的影響，2020年低值醫(yī)療耗材市場，尤其是口罩、防護服等應急防控耗材，短時間內需求呈十倍以上爆發(fā)。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2021)》，2020年我國低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為970億元，同比增長25.97%。據(jù)初步統(tǒng)計，2021年中國低值醫(yī)療器械市場規(guī)?；蚪?200億元，同比上升21.09%。

4、醫(yī)療設備：2021年市場規(guī)模超5500億元

醫(yī)療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件。醫(yī)療設備是醫(yī)療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括醫(yī)用醫(yī)療設備，也包括家用醫(yī)療設備。

2020年，在疫情影響下，全國乃至全球以監(jiān)護儀、呼吸機、ECMO為代表的醫(yī)用設備銷售爆發(fā)式增長，根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2021)》數(shù)據(jù)顯示，2020年中國醫(yī)療設備市場規(guī)模達4556億元，同比增長26.52%。據(jù)初步統(tǒng)計，2021年中國高值醫(yī)療器械市場規(guī)模或超5500億元，同比上升21.44%。

5、IVD(體外診斷)：2021年市場規(guī)模超1000億元

IVD(體外診斷)，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。從狹義上講，體外診斷產業(yè)主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。

隨著中國人口老齡化，人們越來越重視自己的健康，中國體外診斷市場規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測帶入了民眾的視野。疫情爆發(fā)，新冠病毒檢測試劑需求暴增。國家藥監(jiān)局針對核酸檢測試劑盒開辟了快速審批通道，不少產品快速上市，體外診斷企業(yè)業(yè)績也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2021)》數(shù)據(jù)，2020年體外診斷(IVD)市場規(guī)模達890億元，同比增長24.30%。據(jù)初步統(tǒng)計，2021年中國高值醫(yī)療器械市場規(guī)?；虺?000億元，同比上升19.73%。

1、區(qū)域競爭：廣東省分布最多

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年我國生產醫(yī)療器械產品的企業(yè)數(shù)量有28954家;主要分布在廣東、江蘇、山東、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其中，廣東共有5221家企業(yè)，江蘇共有3580家。

2、企業(yè)競爭：以非上市企業(yè)為主

2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)的營業(yè)收入達到了2528億元，約占整個醫(yī)療器械市場規(guī)模的27%。由此可見，我國醫(yī)療器械仍以非上市企業(yè)為主。

當下，邁瑞醫(yī)療、英科醫(yī)療、樂普醫(yī)療、東方生物、新華醫(yī)療的營業(yè)收入在上市企業(yè)當中為TOP5。其中，邁瑞醫(yī)療在上市企業(yè)規(guī)模的市場份額約為10%，在整個市場的市場份額約為3%。

注：左邊是在上市企業(yè)規(guī)模中的市場份額，右邊是在整個市場規(guī)模的市場份額。

1、2027年市場規(guī)?；虺?萬億

醫(yī)療器械行業(yè)是中國國民經濟發(fā)展的重要組成部分，其與中國宏觀經濟發(fā)展息息相關，未來隨著中國醫(yī)療體系的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模或將持續(xù)上升。

基于此，前瞻估測2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)?；驅⒊^2.5萬億元，年復合增速達到18%。

2、主要有四大發(fā)展趨勢

相比發(fā)達國家，我國醫(yī)療器械行業(yè)具有起步晚、規(guī)模小、產品單一的特點。但經過近幾十年的快速發(fā)展，現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)已成為一個產業(yè)門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產業(yè)。隨著國家政策支持與優(yōu)化、醫(yī)改不斷深入、人口老齡化不斷凸顯、消費能力和健康意識提升，促使我國醫(yī)療器械行業(yè)尤其是國內醫(yī)療器械龍頭企業(yè)進入了黃金發(fā)展時期。而國內高歌猛進的醫(yī)療器械市場，在兼具資金和技術優(yōu)勢的國際醫(yī)療巨頭的青昧下，行業(yè)競爭激烈，機會與挑戰(zhàn)并存，未來中國醫(yī)療器械或有以下發(fā)展趨勢：

參考資料：前瞻產業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

前瞻產業(yè)研究院創(chuàng)立于1998年清華園，2002年總部設深圳，致力于為企業(yè)、政府、科研院所提供具有前瞻性的產業(yè)咨詢服務。目前前瞻已服務20萬家企業(yè)，成為600多個地方政府智庫機構，累計服務1800多個產業(yè)園，已輔導500多家企業(yè)上市成功。專注于：產業(yè)研究、專項調研、產業(yè)規(guī)劃、產業(yè)轉型升級、產業(yè)布局、產業(yè)招商、IPO咨詢（募投可研、業(yè)務與技術撰寫、工作底稿咨詢）、產業(yè)大數(shù)據(jù)平臺搭建等解決方案。