• 歐狄沃是首個(gè)且目前唯一經(jīng)全球III期臨床研究證實(shí)，用于尿路上皮癌輔助治療可顯著降低患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的PD-1抑制劑。
• 與對(duì)照組相比，歐狄沃用于肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌輔助治療可使全人群患者的中位無(wú)病生存期（DFS）翻倍。
• 包括此項(xiàng)獲批在內(nèi)，歐狄沃目前已在中國(guó)獲批用于三個(gè)瘤種的早期治療。

上海2023年1月19日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個(gè)輔助治療適應(yīng)癥的PD-1/PD-L1抑制劑。

此次獲批基于CheckMate -274研究，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的全球III期研究，共納入包括中國(guó)大陸患者在內(nèi)的709名患者。這是全球首個(gè)且目前唯一證實(shí)免疫療法輔助治療肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌（MIUC），顯著降低患者疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的III期臨床研究。最新的研究隨訪數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃組患者的中位無(wú)病生存期（DFS）為安慰劑對(duì)照組的兩倍，達(dá)到22.0個(gè)月（對(duì)照組為10.9個(gè)月），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%^[1]。

在中國(guó)，MIUC中最常見的亞型為肌層浸潤(rùn)性膀胱尿路上皮癌（MIBC）^[2]。CheckMate -274研究進(jìn)行的探索性分析結(jié)果顯示，在MIBC亞組人群中，歐狄沃組患者中位DFS達(dá)25.8個(gè)月，是對(duì)照組（9.4個(gè)月）的近3倍，降低疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)39% ^[1]。

"近年來(lái)，膀胱癌在中國(guó)的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)^[3]，2020年中國(guó)新發(fā)膀胱癌病例為8.57萬(wàn)，死亡病例為3.94萬(wàn)^[4]，其中MIBC病理分期靠后，惡性程度高，預(yù)后差，以往超半數(shù)患者在接受根治性切除術(shù)后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)^[5]。目前對(duì)此類患者缺乏高證據(jù)等級(jí)支持的輔助治療推薦，且部分患者對(duì)于現(xiàn)有的輔助化療不適用，患者的治療需求有待滿足。" 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)葉定偉教授指出，"如今納武利尤單抗帶來(lái)了全新的治療選擇，意味著眾多中國(guó)膀胱癌患者有望在術(shù)后受益，更標(biāo)志著中國(guó)泌尿系統(tǒng)腫瘤輔助治療進(jìn)入免疫治療時(shí)代。CheckMate -274研究證實(shí)，歐狄沃可使全人群患者中位DFS翻倍；進(jìn)一步探索可見，其為MIBC亞組人群帶來(lái)的DFS獲益也令人欣喜。"

此外，歐狄沃在次要研究終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)結(jié)果中也顯示出具有臨床意義的療效改善。接受歐狄沃一年輔助治療的患者中位尿路外無(wú)復(fù)發(fā)生存期（NUTRFS）為26.0個(gè)月，是對(duì)照組（13.7個(gè)月）的近兩倍；中位無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）較對(duì)照組延長(zhǎng)近一年（分別為41.1個(gè)月和29.2個(gè)月）^[1]。此外，歐狄沃的安全性特征與其既往在其他實(shí)體瘤臨床研究中觀察到的安全性特征一致。

"對(duì)于接受根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者，若術(shù)后出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，將極大地增加后續(xù)治療的難度，是影響預(yù)后的一大危險(xiǎn)因素。CheckMate -274研究中納武利尤單抗對(duì)DMFS的改善，進(jìn)一步證實(shí)了免疫輔助治療能夠在尿路上皮癌更早期階段為患者帶來(lái)更多獲益。此次獲批可謂是免疫治療對(duì)我國(guó)尿路上皮癌早期治療的強(qiáng)勢(shì)破局。" 北京大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科主任何志嵩教授表示，"尿路上皮癌領(lǐng)域的免疫治療探索開展已久，在此前晚期一線和輔助治療探索接連受挫的情況下，CheckMate -274研究的亮眼成果成為一個(gè)里程碑式的突破，未來(lái)納武利尤單抗有望成為該領(lǐng)域輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。"

基于CheckMate -274研究，歐狄沃已被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）尿路上皮癌診療指南》^[6]、《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）膀胱癌臨床實(shí)踐指南》^[7]等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南，成為目前唯一獲推薦的尿路上皮癌輔助免疫治療藥物。

"得益于中國(guó)政府加速創(chuàng)新藥物惠及患者的政策支持，歐狄沃在早期腫瘤治療領(lǐng)域不斷取得突破性成就。 尿路上皮癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批，使得歐狄沃成為我國(guó)目前唯一擁有三個(gè)早期腫瘤圍術(shù)期適應(yīng)癥的免疫腫瘤藥物，也標(biāo)志著百時(shí)美施貴寶實(shí)施‘中國(guó)2030戰(zhàn)略'的又一重要里程碑。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示，"扎根中國(guó)40年間，百時(shí)美施貴寶持續(xù)關(guān)注并滿足中國(guó)患者迫切的醫(yī)療需求，不斷加速免疫腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的開發(fā)，拓展我們?cè)诟嗔龇N早期治療領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力；同時(shí)積極與社會(huì)各方開展合作，進(jìn)一步提升藥物可及性。未來(lái)，我們將繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新腫瘤治療手段的發(fā)展，助力共建‘健康中國(guó)'。"

自2018年歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性，并于2018年12月支持中國(guó)癌癥基金會(huì)（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次歐狄沃新適應(yīng)癥獲批，中國(guó)癌癥基金會(huì)宣布，歐狄沃患者援助項(xiàng)目將增加單藥適用于根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌輔助治療適應(yīng)癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得延長(zhǎng)生存期的機(jī)會(huì)。

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關(guān)于歐狄沃

• 歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在66個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批共12個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤，惠及超過(guò)590,000名全球患者。
• 歐狄沃是中國(guó)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前在中國(guó)已獲批9項(xiàng)適應(yīng)癥：

1)  歐狄沃可用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

2)  歐狄沃可用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（定義為表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；

3)  歐狄沃可用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；

4)  歐狄沃聯(lián)合逸沃可用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；

5)  歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；

6)  歐狄沃可用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；

7)  歐狄沃聯(lián)合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；

8)  歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療，適用于新輔助治療可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

9)  歐狄沃可用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。

• 歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。

*歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案