上海2024年8月12日 /美通社/ -- 北京時間2024年8月12日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十二項上市申請，如若獲批，有望成為我國首個晚期黑色素瘤一線免疫療法。

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬，死亡病例約5.9萬[1]。黑色素瘤在我國相對少見，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬，而死亡病例達到0.5萬）[2]，發(fā)病率也在逐年增加[3]。截至目前，國內(nèi)抗PD-1單抗已獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，但晚期一線標準治療仍為傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）。因此，國內(nèi)晚期黑色素瘤患者對于一線免疫治療的臨床需求迫切。

本次新適應癥的上市申請主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究（NCT03430297）是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國內(nèi)首個且唯一達成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究，該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔任主要研究者，在全國11家臨床中心開展。

2023年9月，MELATORCH研究的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設(shè)的優(yōu)效邊界。研究結(jié)果表明，相較于達卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期國際學術(shù)大會上公布。

作為MELATORCH研究的主要研究者，CSCO黑色素瘤專委會主任委員、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："過去5年間，特瑞普利單抗作為我國晚期黑色素瘤二線及以上挽救治療的標準療法，改變了中國晚期黑色素瘤治療的格局，為眾多中國患者帶來了突破性的生存獲益。但我們也知道，中國黑色素瘤患者相對白種人更加難治。因此，雖然國際上PD-1抑制劑早已獲批用于黑色素瘤一線治療，甚至更早期患者的輔助治療，但截止目前我國還尚未有免疫檢查點抑制劑在上述人群中獲批。此次特瑞普利單抗的新適應癥上市申請獲得受理，證明了其在更早線治療中的價值，意義重大。期待其能夠早日獲得正式批準，讓我國黑色素瘤患者有機會更早地從免疫治療中獲益。"

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："2018年，特瑞普利單抗作為首個國產(chǎn)抗PD-1單抗獲批上市用于晚期黑色素瘤的二線及以上治療，在中國醫(yī)藥生物發(fā)展史上留下輝煌的一筆。如今，我們行而不輟，特瑞普利單抗第‘十二項’上市申請獲得NMPA受理，有望成為我國首個黑色素瘤一線免疫療法。我們將與監(jiān)管部門積極合作，以期盡早為患者提供更優(yōu)的臨床治療選擇。"

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關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）

特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定，HSA授予1項優(yōu)先審評認定。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益?），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維?等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。

君實生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。