• 在英國，侖卡奈單抗被批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默?。ˋD）源性輕度認(rèn)知障礙和輕度AD患者，適用于載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）雜合子或非攜帶者的成年患者。
• 英國成為歐洲第一個獲批使用這種針對阿爾茨海默病潛在病因的藥物的國家

日本東京2024年8月23日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗已獲得英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)，用于治療AD源性輕度認(rèn)知障礙和輕度AD患者，適用于載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）雜合子或非攜帶者的成年患者。侖卡奈單抗是歐洲國家批準(zhǔn)的首個針對早期阿爾茨海默?。ò柎暮Ｄ?dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆）潛在病因的治療方法。

侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合Aβ聚集體，特別是針對有毒的原纖維（同時也作用于Aβ斑塊的主要成分——Aβ纖維），從而中和并清除大腦中的Aβ斑塊。

此次批準(zhǔn)主要基于衛(wèi)材的3期臨床研究數(shù)據(jù)（CLARITY AD，一項全球、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究）。在該試驗中，侖卡奈單抗達到了主要終點（在 18 個月時臨床癡呆評定量表子項總分或總和【CDR-SB】相對于基線的變化）和所有關(guān)鍵次要終點，且結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。在英國的適用人群中，最常見的不良反應(yīng)是輸液相關(guān)反應(yīng)、淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常伴出血（微出血點）（ARIA-H）、跌倒、頭痛和淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常伴腦水腫（ARIA-E）。

據(jù)估計，英國有 98.2 萬癡呆患者，60%-70% 的癡呆患者是由阿爾茨海默病引起的。隨著人口的老齡化，這些數(shù)字預(yù)計還會上升。

衛(wèi)材正與國家健康與卓越研究所 (NICE)、蘇格蘭藥品聯(lián)合會（SMC）和國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）合作，盡快向符合條件的早期阿爾茨海默病患者提供這種藥物。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在英國，衛(wèi)材和渤健將共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的商業(yè)推廣，衛(wèi)材將作為上市許可持有人分銷該產(chǎn)品。