一、中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史

體外診斷產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)的一個(gè)組成部分，中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)是個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，共有二十年左右的發(fā)展歷史，是一個(gè)自發(fā)形成和成長(zhǎng)起來(lái)的產(chǎn)行業(yè)。

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而進(jìn)行診斷，是相對(duì)于體內(nèi)診斷而言。檢測(cè)過(guò)程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)行業(yè)。它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。

體外診斷產(chǎn)品按檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目可分為幾個(gè)主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。

體外診斷產(chǎn)業(yè)也是隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的不斷發(fā)展而成長(zhǎng)起來(lái)的。從上世紀(jì)八十年代中期開始陸續(xù)有些外資、民營(yíng)的企業(yè)開始開發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品，也有些屬于國(guó)有的企業(yè)單位生產(chǎn)了一些產(chǎn)品，但沒(méi)有大規(guī)模的政府主導(dǎo)和投入，也沒(méi)有相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策。當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品主要是以檢測(cè)試劑為主，和一些半自動(dòng)小型儀器。

隨著二十年的發(fā)展，中國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了巨大發(fā)展和變化。，目前中國(guó)體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)包括了這個(gè)領(lǐng)域的幾個(gè)主要大類，并且從試劑到儀器、到整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器和試劑一體）；從手工半自動(dòng)系統(tǒng)到全自動(dòng)系統(tǒng)；從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)到國(guó)外市場(chǎng)；從簡(jiǎn)單模仿到自主創(chuàng)新，都有了很大的發(fā)展。而且還在不斷地完善和開發(fā)產(chǎn)品，企業(yè)規(guī)模也逐步擴(kuò)大。這個(gè)行業(yè)目前仍然主要是以民營(yíng)和外資企業(yè)為主，形成了幾十億的產(chǎn)業(yè)，也填補(bǔ)了中國(guó)很多空白。

同時(shí)政府的法律法規(guī)也在不斷建立和完善，從原來(lái)的無(wú)序到逐步規(guī)范；政府也在產(chǎn)業(yè)政策上不斷出臺(tái)一些政策予以支持和鼓勵(lì)。體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)不斷發(fā)展的局面和趨勢(shì)。

二 、中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)未來(lái)面臨著很大的發(fā)展機(jī)遇

1.中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)不斷發(fā)展

中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)隨著醫(yī)改的深入進(jìn)行必將有更大發(fā)展，同時(shí)也將給體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來(lái)很多機(jī)會(huì)。醫(yī)療需要的不斷擴(kuò)大，會(huì)需要更多的檢驗(yàn)；健康水平的提高需要更多的家用診斷產(chǎn)品；臨床不斷出現(xiàn)的新問(wèn)題及個(gè)性化治療需要有新的體外診斷技術(shù)提供支持；基本醫(yī)療體系的建立和擴(kuò)大需要有適合這一市場(chǎng)特點(diǎn)的技術(shù)和產(chǎn)品；環(huán)境及生態(tài)的變化所出現(xiàn)的新病原體需要有新的診斷技術(shù)和產(chǎn)品，等等。這些都將給這個(gè)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)很大的發(fā)展空間和機(jī)會(huì)。

2.國(guó)外市場(chǎng)需求的多樣化和市場(chǎng)不斷擴(kuò)大

隨著國(guó)內(nèi)近年來(lái)的產(chǎn)品發(fā)展，我們有很多產(chǎn)品越來(lái)越多地在國(guó)際市場(chǎng)形成一定優(yōu)勢(shì)和機(jī)會(huì)，中國(guó)制造的優(yōu)勢(shì)在體外診斷產(chǎn)業(yè)中的一些領(lǐng)域得到很好體現(xiàn)，在推動(dòng)產(chǎn)品走向國(guó)際的同時(shí)，更會(huì)激發(fā)中國(guó)企業(yè)開發(fā)更多產(chǎn)品、進(jìn)軍更多市場(chǎng)。使國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)一起得以發(fā)展。

3.檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷領(lǐng)域會(huì)不斷有新發(fā)明、新創(chuàng)造出現(xiàn)，進(jìn)而帶來(lái)新的市場(chǎng)。而相對(duì)其它領(lǐng)域，生物技術(shù)是中國(guó)人發(fā)明創(chuàng)造比較多的領(lǐng)域，并且中國(guó)人口眾多，各種疾病和問(wèn)題都多有表現(xiàn)，使中國(guó)人發(fā)展這一領(lǐng)域的技術(shù)及產(chǎn)品有了一定資源和特點(diǎn)，也是中國(guó)醫(yī)療器械和醫(yī)藥行業(yè)最有可能出現(xiàn)具有國(guó)際先進(jìn)水平的技術(shù)和產(chǎn)品的領(lǐng)域。

三 、體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)

1.中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)還很弱

全球體外診斷產(chǎn)業(yè)為370億美元水平，中國(guó)約占2～-3%。而這2～3-%中有近70%的產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品，真正屬于中國(guó)自己制造的產(chǎn)品所占的份額還很小，并且自主原創(chuàng)產(chǎn)品更少，更何況還有不少是中外合資企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

整體上行業(yè)國(guó)內(nèi)的企業(yè)都還較小，規(guī)模不大，比較分散，通常是單一領(lǐng)域或單一技術(shù)及產(chǎn)品的企業(yè)，擁有多領(lǐng)域技術(shù)和產(chǎn)品、系統(tǒng)性產(chǎn)品的企業(yè)還較少；擁有高端瑞產(chǎn)品的企業(yè)更少。

2.政策的不斷建立和完善

近年來(lái)政府在政策上已經(jīng)做了很多努力和工作，形成頒布了一系列的法律法規(guī)，為引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。但同時(shí)令人關(guān)注的是如何使這些法律法規(guī)與目前行業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，這中間仍有很多工作需要完善。

并不是越先進(jìn)、越與國(guó)際接軌就越好。畢竟中國(guó)三十年改革開放的實(shí)踐也是一個(gè)循序漸進(jìn)不斷發(fā)展的過(guò)程，較很難指望在很多領(lǐng)域一下提高并且與國(guó)外先進(jìn)水平一致。否則中國(guó)體外診斷這個(gè)產(chǎn)業(yè)就不可能從無(wú)到有、從小到大，并且不斷發(fā)展。

況且即使是發(fā)達(dá)國(guó)家在這一領(lǐng)域中還有很多不同意見和利益所在，因此簡(jiǎn)單地說(shuō)與國(guó)際接軌會(huì)帶來(lái)茫然，究竟與哪個(gè)國(guó)家或地區(qū)接軌？

因此政策的制訂不僅是要規(guī)范行業(yè)，更重要的是鼓勵(lì)和引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，因?yàn)樾袠I(yè)沒(méi)有了也就不需要管理了。

3.醫(yī)療費(fèi)用的控制

隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用也將從總體上不斷進(jìn)行控制，這樣也勢(shì)必影響檢驗(yàn)收費(fèi)，檢驗(yàn)費(fèi)用將不斷下降。進(jìn)而必然會(huì)影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用，尤其是新技術(shù)和新產(chǎn)品的使用。

如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價(jià)格低的產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。

4.企業(yè)自身管理還不完善

與其它行業(yè)相比，體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)歷史較短，管理和運(yùn)作還有很多地方需要提高。無(wú)論是戰(zhàn)略定位、技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)運(yùn)行管理、營(yíng)銷推廣、人才管理、規(guī)范化經(jīng)營(yíng)等等，都需要加緊改進(jìn)和完善。由于體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)發(fā)展往往是通過(guò)一個(gè)技術(shù)、一個(gè)產(chǎn)品、一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)開始起步，創(chuàng)業(yè)人員往往也是某一領(lǐng)域或方面的行家，這也是企業(yè)發(fā)展的原始動(dòng)力。但當(dāng)企業(yè)不斷發(fā)展，不斷向新技術(shù)、新產(chǎn)品、新市場(chǎng)進(jìn)軍時(shí)，創(chuàng)業(yè)者可能很難成為每個(gè)領(lǐng)域的行家，這時(shí)候原來(lái)的管理運(yùn)作可能就不夠用了，發(fā)展和擴(kuò)張的瓶頸就出現(xiàn)了出來(lái)了。

四 、體外診斷產(chǎn)業(yè)的應(yīng)對(duì)措施

雖然體外診斷產(chǎn)業(yè)還有很多困難和問(wèn)題，但我們更有很多發(fā)展機(jī)遇和光明前景。

1.積極加強(qiáng)自身建設(shè)

面臨再多的困難和挑戰(zhàn)，首先行業(yè)內(nèi)的企業(yè)自身要積極努力，不斷進(jìn)行調(diào)整、不斷加強(qiáng)自身管理，。不能等著環(huán)境變好、政策扶持，而只有通過(guò)自身努力才能使環(huán)境變好、市場(chǎng)認(rèn)可，才會(huì)得到政策更多支持。

2.政府積極鼓勵(lì)和扶持

雖然體外診斷行業(yè)還很弱、還很小，但面對(duì)著很大的發(fā)展空間和機(jī)遇，更需要政府的積極鼓勵(lì)和扶持。產(chǎn)業(yè)政策制訂和法律法規(guī)制訂，既要看到國(guó)際發(fā)展水平，更要看到國(guó)內(nèi)發(fā)展實(shí)際，包括中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際、中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際、體外診斷產(chǎn)業(yè)實(shí)際，還有政府運(yùn)行和管理實(shí)際。

有時(shí)候時(shí)侯并不是越先進(jìn)越好，而是應(yīng)該是最適應(yīng)的才是最好的。

3.通過(guò)各種方式推進(jìn)行業(yè)發(fā)展

由于體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品的多樣性、市場(chǎng)的廣泛性，一家企業(yè)很難什么都能做，、并且什么都能做得好。因此不僅要加強(qiáng)自主開發(fā)研究，還要靠各種聯(lián)合發(fā)展之路，聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同市場(chǎng)推廣、產(chǎn)業(yè)整合等等。而且中國(guó)資本市場(chǎng)的發(fā)展也為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了很好機(jī)會(huì)和平臺(tái)。

作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，我們堅(jiān)信只要行業(yè)內(nèi)企業(yè)首先自己積極努力，再加上政府的大力支持，體外診斷行業(yè)一定能發(fā)展成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)，為中國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展、，為推動(dòng)中國(guó)及國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)水平的提高做出特有的貢獻(xiàn)。

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