一、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史

體外診斷產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)的一個組成部分，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)是個新興產(chǎn)業(yè)，共有二十年左右的發(fā)展歷史，是一個自發(fā)形成和成長起來的產(chǎn)行業(yè)。

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)行業(yè)。它匯集了生物、醫(yī)學、電子、機械等相關技術。

體外診斷產(chǎn)品按檢驗醫(yī)學的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。

體外診斷產(chǎn)業(yè)也是隨著醫(yī)學事業(yè)的不斷發(fā)展而成長起來的。從上世紀八十年代中期開始陸續(xù)有些外資、民營的企業(yè)開始開發(fā)生產(chǎn)相應產(chǎn)品，也有些屬于國有的企業(yè)單位生產(chǎn)了一些產(chǎn)品，但沒有大規(guī)模的政府主導和投入，也沒有相應的產(chǎn)業(yè)政策。當時的產(chǎn)品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。

隨著二十年的發(fā)展，中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了巨大發(fā)展和變化。，目前中國體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)包括了這個領域的幾個主要大類，并且從試劑到儀器、到整個檢測系統(tǒng)（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統(tǒng)到全自動系統(tǒng)；從國內(nèi)市場到國外市場；從簡單模仿到自主創(chuàng)新，都有了很大的發(fā)展。而且還在不斷地完善和開發(fā)產(chǎn)品，企業(yè)規(guī)模也逐步擴大。這個行業(yè)目前仍然主要是以民營和外資企業(yè)為主，形成了幾十億的產(chǎn)業(yè)，也填補了中國很多空白。

同時政府的法律法規(guī)也在不斷建立和完善，從原來的無序到逐步規(guī)范；政府也在產(chǎn)業(yè)政策上不斷出臺一些政策予以支持和鼓勵。體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)不斷發(fā)展的局面和趨勢。

二 、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)未來面臨著很大的發(fā)展機遇

1.中國醫(yī)療市場不斷發(fā)展

中國醫(yī)療市場隨著醫(yī)改的深入進行必將有更大發(fā)展，同時也將給體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來很多機會。醫(yī)療需要的不斷擴大，會需要更多的檢驗；健康水平的提高需要更多的家用診斷產(chǎn)品；臨床不斷出現(xiàn)的新問題及個性化治療需要有新的體外診斷技術提供支持；基本醫(yī)療體系的建立和擴大需要有適合這一市場特點的技術和產(chǎn)品；環(huán)境及生態(tài)的變化所出現(xiàn)的新病原體需要有新的診斷技術和產(chǎn)品，等等。這些都將給這個產(chǎn)業(yè)帶來很大的發(fā)展空間和機會。

2.國外市場需求的多樣化和市場不斷擴大

隨著國內(nèi)近年來的產(chǎn)品發(fā)展，我們有很多產(chǎn)品越來越多地在國際市場形成一定優(yōu)勢和機會，中國制造的優(yōu)勢在體外診斷產(chǎn)業(yè)中的一些領域得到很好體現(xiàn)，在推動產(chǎn)品走向國際的同時，更會激發(fā)中國企業(yè)開發(fā)更多產(chǎn)品、進軍更多市場。使國內(nèi)國外市場一起得以發(fā)展。

3.檢驗技術的不斷發(fā)展

隨著科學技術的發(fā)展，體外診斷領域會不斷有新發(fā)明、新創(chuàng)造出現(xiàn)，進而帶來新的市場。而相對其它領域，生物技術是中國人發(fā)明創(chuàng)造比較多的領域，并且中國人口眾多，各種疾病和問題都多有表現(xiàn)，使中國人發(fā)展這一領域的技術及產(chǎn)品有了一定資源和特點，也是中國醫(yī)療器械和醫(yī)藥行業(yè)最有可能出現(xiàn)具有國際先進水平的技術和產(chǎn)品的領域。

三 、體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的問題和挑戰(zhàn)

1.中國體外診斷產(chǎn)業(yè)還很弱

全球體外診斷產(chǎn)業(yè)為370億美元水平，中國約占2～-3%。而這2～3-%中有近70%的產(chǎn)品為進口產(chǎn)品，真正屬于中國自己制造的產(chǎn)品所占的份額還很小，并且自主原創(chuàng)產(chǎn)品更少，更何況還有不少是中外合資企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

整體上行業(yè)國內(nèi)的企業(yè)都還較小，規(guī)模不大，比較分散，通常是單一領域或單一技術及產(chǎn)品的企業(yè)，擁有多領域技術和產(chǎn)品、系統(tǒng)性產(chǎn)品的企業(yè)還較少；擁有高端瑞產(chǎn)品的企業(yè)更少。

2.政策的不斷建立和完善

近年來政府在政策上已經(jīng)做了很多努力和工作，形成頒布了一系列的法律法規(guī)，為引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。但同時令人關注的是如何使這些法律法規(guī)與目前行業(yè)發(fā)展相適應，這中間仍有很多工作需要完善。

并不是越先進、越與國際接軌就越好。畢竟中國三十年改革開放的實踐也是一個循序漸進不斷發(fā)展的過程，較很難指望在很多領域一下提高并且與國外先進水平一致。否則中國體外診斷這個產(chǎn)業(yè)就不可能從無到有、從小到大，并且不斷發(fā)展。

況且即使是發(fā)達國家在這一領域中還有很多不同意見和利益所在，因此簡單地說與國際接軌會帶來茫然，究竟與哪個國家或地區(qū)接軌？

因此政策的制訂不僅是要規(guī)范行業(yè)，更重要的是鼓勵和引導行業(yè)發(fā)展，因為行業(yè)沒有了也就不需要管理了。

3.醫(yī)療費用的控制

隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用也將從總體上不斷進行控制，這樣也勢必影響檢驗收費，檢驗費用將不斷下降。進而必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用，尤其是新技術和新產(chǎn)品的使用。

如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。

4.企業(yè)自身管理還不完善

與其它行業(yè)相比，體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)歷史較短，管理和運作還有很多地方需要提高。無論是戰(zhàn)略定位、技術及產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)運行管理、營銷推廣、人才管理、規(guī)范化經(jīng)營等等，都需要加緊改進和完善。由于體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)發(fā)展往往是通過一個技術、一個產(chǎn)品、一個細分市場開始起步，創(chuàng)業(yè)人員往往也是某一領域或方面的行家，這也是企業(yè)發(fā)展的原始動力。但當企業(yè)不斷發(fā)展，不斷向新技術、新產(chǎn)品、新市場進軍時，創(chuàng)業(yè)者可能很難成為每個領域的行家，這時候原來的管理運作可能就不夠用了，發(fā)展和擴張的瓶頸就出現(xiàn)了出來了。

四 、體外診斷產(chǎn)業(yè)的應對措施

雖然體外診斷產(chǎn)業(yè)還有很多困難和問題，但我們更有很多發(fā)展機遇和光明前景。

1.積極加強自身建設

面臨再多的困難和挑戰(zhàn)，首先行業(yè)內(nèi)的企業(yè)自身要積極努力，不斷進行調(diào)整、不斷加強自身管理，。不能等著環(huán)境變好、政策扶持，而只有通過自身努力才能使環(huán)境變好、市場認可，才會得到政策更多支持。

2.政府積極鼓勵和扶持

雖然體外診斷行業(yè)還很弱、還很小，但面對著很大的發(fā)展空間和機遇，更需要政府的積極鼓勵和扶持。產(chǎn)業(yè)政策制訂和法律法規(guī)制訂，既要看到國際發(fā)展水平，更要看到國內(nèi)發(fā)展實際，包括中國經(jīng)濟發(fā)展實際、中國醫(yī)療機構(gòu)實際、體外診斷產(chǎn)業(yè)實際，還有政府運行和管理實際。

有時候時侯并不是越先進越好，而是應該是最適應的才是最好的。

3.通過各種方式推進行業(yè)發(fā)展

由于體外診斷技術和產(chǎn)品的多樣性、市場的廣泛性，一家企業(yè)很難什么都能做，、并且什么都能做得好。因此不僅要加強自主開發(fā)研究，還要靠各種聯(lián)合發(fā)展之路，聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同市場推廣、產(chǎn)業(yè)整合等等。而且中國資本市場的發(fā)展也為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了很好機會和平臺。

作為一個新興產(chǎn)業(yè)，我們堅信只要行業(yè)內(nèi)企業(yè)首先自己積極努力，再加上政府的大力支持，體外診斷行業(yè)一定能發(fā)展成為具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)，為中國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展、，為推動中國及國際檢驗醫(yī)學水平的提高做出特有的貢獻。

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