模型驅動開發(fā)環(huán)境強化軟件開發(fā)流程

在當今的互連世界，醫(yī)療設備理所當然地容納了更多具有智能功能的創(chuàng)新性能。這些新型性能通常采用軟件進行設計；因此，用于實現(xiàn)這些新功能的軟件日益復雜。同時，F(xiàn)DA及其它管理機構也逐步對醫(yī)療設備制造商施加壓力，以確保產品安全和有關醫(yī)療設備報告信息的準確性。

市場上面臨產品復雜性增加、上市壓力、產品安全和監(jiān)管，對于醫(yī)療設備公司來說應對這些挑戰(zhàn)成為良好的商業(yè)常識。本文探究一種開發(fā)醫(yī)療設備軟件的模型驅動方法。

設備制造商正處于軟件開發(fā)的轉折點，幾種工具可能會幫助他們改良生產率和質量。一種模型驅動的開發(fā)流程集成了產品開發(fā)的多樣階段，從需求分析到系統(tǒng)設計、實現(xiàn)、文檔制作和測試。此工作流程有助于使復雜的需求和架構能圖形化地以圖表形式表示，因此減少了復雜性，并且還能幫助股東之間就需求和設計進行交流。圖表具有語義并且互連，有助于實現(xiàn)直接從設計要求到設計的可追蹤性。更進一步的是，該軟件實現(xiàn)可由模型直接生成，提供了從設計要求到設計到實現(xiàn)的追蹤檢查。

交付設備軟件

在醫(yī)療設備市場，交付創(chuàng)新技術的推動力非?，F(xiàn)實，智能設備無處不在。在這一領域，是軟件提供了使高技術世界成為可能的功能。醫(yī)療設備的軟件被用于執(zhí)行以往可能以硬件實現(xiàn)的功能：例如，診斷設備上的物理旋鈕和按鈕經常被觸摸屏顯示所替代，或者醫(yī)療圖像如X光和MRI逐漸以數(shù)字格式而不是物理膠片交付。

醫(yī)療市場競爭殘酷，而且產品在競爭到來之前上市至關重要。完成上市銷售前的活動（如510（k）流程）和隨后的藥品生產和質量管理（GMP）對設備引入市場并占領強勁市場份額必不可少。但是，在速度和病人安全之間必須取得平衡以避免耗費大的產品召回。策略之一是為上市前活動重復使用現(xiàn)有的大量的等效編程代碼，尤其是當與軟件協(xié)同工作進行生命攸關的手術時。實現(xiàn)成功軟件的關鍵路徑是通過理解；在一些情況下，軟件可能已老化，編程人員也早已不在公司，即為什么有效復用取決于文檔可理解。

文檔！文檔！文檔！

能發(fā)揮其知識產權（IP）效用的組織——并能復用——在工程設計新型醫(yī)療設備軟件時已領先一步。對于復用，沒有什么比藥品文檔編制更為重要，它還具有其它的效用。對于維護項目信息，一個設計歷史文件（DHF）被用于儲存項目成果。FDA通過需要一個DHF的質量系統(tǒng)監(jiān)控（QSR）——21 聯(lián)邦管理代碼（CFR） Part 820.30來管理面向美國市場開發(fā)的產品。該DHF包含有關的信息，從多種源，包括諸如需求、系統(tǒng)規(guī)范、風險管理和其它正式文檔在內的項目。也可能包括筆記、草圖或其它零碎信息。具備一個DHF背后的基本原理是提供可追蹤性和文檔，以顯示設備被用于特定目的，其設計實現(xiàn)了所有要求。然而，如何實現(xiàn)在某種程度上實屬偶然：一些公司使用源代碼打印清單以證明全部實現(xiàn)設計要求。當然，用源代碼作為溝通方法僅在讀者能讀懂代碼的條件下有效。非技術股東可能缺乏所需讀懂源代碼的技能，從而產生了潛在的危險的溝通真空。

可視軟件開發(fā)

模型驅動開發(fā)（MDD）為軟件交付創(chuàng)建了一種可視化開發(fā)環(huán)境。MDD的基礎是源于對象管理組織的統(tǒng)一建模語言（UML）。MDD環(huán)境使復雜的設計輸入可視化，促進了各種各樣股東之間的溝通。開發(fā)團隊能用比源代碼更易使股東理解的格式表述設計要求、架構、結構、設計和行為。UML定義了幾種不同的圖表來獲得系統(tǒng)或應用的機構、架構和行為。與UML類似的是，系統(tǒng)建模語言（SysML）基于UML，但是是為系統(tǒng)工程設計需求而量身定做。

UML圖表內的信息被存儲在一個模型儲存庫內，這極大地擴展了圖表原僅作為插圖之用的作用（見圖1）。一張圖表上的信息變化被模型儲存庫所反映，并傳送給其它圖表以反映同樣的信息。例如，假定設計中有一級名為“Pump”，同一級出現(xiàn)在兩個不同的圖表內。在一張圖中把“Pump”名改為“InfusionPump”將會在另一張圖中自動變化過來。

圖1：以狀態(tài)圖形式描述的設備操作模式。

追蹤設計要求到模型元件

對醫(yī)療設備的要求通常以文本文件而規(guī)定，或存在于用作設計輸入的需求管理工具內。盡管文本能交流大量需要完成的細節(jié)，它也會易受誤解。更為重要的是，沒有濾波器或流程來防止有沖突的設計要求在最開始就被記錄下來。通過把需求拆分為產品內每個元件更進一步的細節(jié)要求，執(zhí)行需求分析能幫助解決沖突。建模能通過文本需求以圖表的形式可視化來輔助這一過程，并且提供到設計和實現(xiàn)的可追蹤性。

追蹤需求到模型元件的第一步是將文本需求與建模環(huán)境相關起來。模型內的一個需求元件儲存需求，并保持除其它相關信息如需求ID、優(yōu)先級、安全完整性級別及風險等之外的描述需求的文本。對能儲存的數(shù)據(jù)類型沒有限制。需求和模型之間保持同步化，從而任何一方的更改都能反映到另一方。從需求到滿足這些需求的模型元件的可追蹤性能在模型內表述出來。憑借這些信息，能生成需求覆蓋報告或進行設計改變的影響分析。例如，能生成一個UML資料，定義了故障樹分析圖表。模型內還能進行安全性和風險分析。圖2展示了故障如何被追蹤到與故障相關的設計要求。可進行更進一步的模型信息分析來說明覆蓋鴻溝。

圖2：關系追蹤需求到滿足設計要求的模型元件。

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