2011年，科技部頒布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，為我國醫(yī)療器械未來5年的發(fā)展勾勒了一幅宏偉藍(lán)圖。 今年是《規(guī)劃》實(shí)施末年，也是實(shí)施《規(guī)劃》最為關(guān)鍵的一年，各項(xiàng)政策將落地有聲，大大推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《規(guī)劃》助推發(fā)展

2015年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展被業(yè)內(nèi)普遍看好，多家市場分析研究機(jī)構(gòu)均預(yù)測，行業(yè)銷售規(guī)模將超3000億元，這一數(shù)字比中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)公布的2014年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元有較大提升。

“業(yè)內(nèi)之所以普遍看好2015年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，除了國內(nèi)政策的支持、市場需求的增加、國際經(jīng)濟(jì)環(huán)境的好轉(zhuǎn)、國產(chǎn)設(shè)備市場份額的提高等因素外，還有一個(gè)重要因素，就是《規(guī)劃》的實(shí)施。”中投顧問一名研究人員說。

今年是《規(guī)劃》實(shí)施的最后一年，可以預(yù)見，一些未完全落實(shí)的政策將會(huì)密集、快速推進(jìn)，這無疑將大大推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

資料顯示，“十二五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)值、市場銷售方面都取得了可喜的成績。目前，我國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。近5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力大幅提升，有不少國產(chǎn)高新技術(shù)醫(yī)療器械打破了“洋品牌”的壟斷格局。

“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效可喜，但科技實(shí)力和發(fā)達(dá)國家相比有很大差距。重?cái)?shù)量和產(chǎn)量、輕質(zhì)量和品牌的格局亟待扭轉(zhuǎn)。因此，促進(jìn)我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、提升中國制造醫(yī)療器械品牌形象，意義重大。”科技部一名不愿透露姓名的工作人員對記者說。

“《規(guī)劃》不僅有力推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，而且為今后的發(fā)展引領(lǐng)了方向，夯實(shí)了基礎(chǔ)。”該工作人員對記者說，自《規(guī)劃》出臺(tái)以來，《規(guī)劃》中提及的各項(xiàng)目標(biāo)、計(jì)劃、方案等都在有條不紊地推進(jìn)、落實(shí)，取得了很好的成效。

創(chuàng)新型企業(yè)獲益匪淺

“《規(guī)劃》旨在推動(dòng)我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，不斷提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭力。其核心內(nèi)容是創(chuàng)新，包括在資金、人才、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)、示范應(yīng)用基地建設(shè)、市場開發(fā)等多方面給予政策支持。

因此，自《規(guī)劃》推進(jìn)實(shí)施以來，科技研發(fā)能力強(qiáng)的創(chuàng)新型企業(yè)獲益匪淺。”該工作人員說，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展喜人，但應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，真正擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或科技前沿技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品少之又少，高端產(chǎn)品市場幾乎被國外品牌壟斷，主要原因是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)少。

因此，創(chuàng)新在很長一段時(shí)期內(nèi)都將是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心內(nèi)容。按照《規(guī)劃》提出的目標(biāo)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的珠江三角洲、長江三角洲、環(huán)渤海灣三大區(qū)域已初步建立了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力得到顯著提升。

一些過去難以攻克的關(guān)鍵技術(shù)，現(xiàn)在取得了很大突破。一些過去主要依賴進(jìn)口的核心部件，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)也能夠生產(chǎn)，且質(zhì)量不比國外產(chǎn)品差，有的企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品甚至處于國際領(lǐng)先水平。

該工作人員還介紹，按照《規(guī)劃》，到2015年，將重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高性能、高品質(zhì)、低成本的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求;進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力。

記者注意到，《規(guī)劃》提出，技術(shù)上要突破20~30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件;產(chǎn)品上創(chuàng)制50~80項(xiàng)臨床試驗(yàn)急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料;并重點(diǎn)支持大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)和國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地等建設(shè)。

“《規(guī)劃》提出的目標(biāo)很具體，目前大多數(shù)目標(biāo)基本實(shí)現(xiàn)。可以預(yù)見，至2015年末，《規(guī)劃》的各項(xiàng)政策都將落地有聲。”科技部工作人員說。

新型產(chǎn)品獲發(fā)展良機(jī)

《規(guī)劃》提出，進(jìn)一步發(fā)展基本醫(yī)療器械產(chǎn)品和開發(fā)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到基礎(chǔ)醫(yī)療器械和創(chuàng)新產(chǎn)品并重。在重點(diǎn)任務(wù)布局方面，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程等五項(xiàng)任務(wù)。

據(jù)科技部工作人員介紹，近年來，國家大力提倡使用國產(chǎn)設(shè)備，大力支持國產(chǎn)品牌創(chuàng)新，使新型醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得了很多發(fā)展良機(jī)。

預(yù)計(jì)2015年新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，如新型醫(yī)學(xué)影像、無/微創(chuàng)動(dòng)態(tài)生理參數(shù)檢測與監(jiān)護(hù)、分子生物分析、現(xiàn)場快速檢測(POCT)、微創(chuàng)治療、術(shù)中監(jiān)測/定位/導(dǎo)航、藥械結(jié)合、醫(yī)療機(jī)器人、中醫(yī)診療，以及數(shù)字醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)品的市場份額將有很大提高。

“近年來，在科技部醫(yī)療器械重點(diǎn)科技專項(xiàng)的推動(dòng)下，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列‘自主原創(chuàng)’、‘從無到有’和‘從低到高’的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域踐行‘創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展’率先突圍，國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入大發(fā)展的嶄新局面。”

科技部工作人員說，目前已成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，啟動(dòng)實(shí)施“醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)”，投入國撥經(jīng)費(fèi)12億元。

“醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)”圍繞“基層升級、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向，突出當(dāng)前基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)急需，著力解決我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口的問題，前瞻部署未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿方向，在頂層設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上重點(diǎn)布局了20個(gè)重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、10項(xiàng)前沿技術(shù)及10項(xiàng)基層應(yīng)用解決方案的研究。