2011年，科技部頒布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，為我國醫(yī)療器械未來5年的發(fā)展勾勒了一幅宏偉藍圖。 今年是《規(guī)劃》實施末年，也是實施《規(guī)劃》最為關鍵的一年，各項政策將落地有聲，大大推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《規(guī)劃》助推發(fā)展

2015年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展被業(yè)內普遍看好，多家市場分析研究機構均預測，行業(yè)銷售規(guī)模將超3000億元，這一數(shù)字比中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會公布的2014年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元有較大提升。

“業(yè)內之所以普遍看好2015年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，除了國內政策的支持、市場需求的增加、國際經(jīng)濟環(huán)境的好轉、國產(chǎn)設備市場份額的提高等因素外，還有一個重要因素，就是《規(guī)劃》的實施。”中投顧問一名研究人員說。

今年是《規(guī)劃》實施的最后一年，可以預見，一些未完全落實的政策將會密集、快速推進，這無疑將大大推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

資料顯示，“十二五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)值、市場銷售方面都取得了可喜的成績。目前，我國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。近5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力大幅提升，有不少國產(chǎn)高新技術醫(yī)療器械打破了“洋品牌”的壟斷格局。

“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效可喜，但科技實力和發(fā)達國家相比有很大差距。重數(shù)量和產(chǎn)量、輕質量和品牌的格局亟待扭轉。因此，促進我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、提升中國制造醫(yī)療器械品牌形象，意義重大。”科技部一名不愿透露姓名的工作人員對記者說。

“《規(guī)劃》不僅有力推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，而且為今后的發(fā)展引領了方向，夯實了基礎。”該工作人員對記者說，自《規(guī)劃》出臺以來，《規(guī)劃》中提及的各項目標、計劃、方案等都在有條不紊地推進、落實，取得了很好的成效。

創(chuàng)新型企業(yè)獲益匪淺

“《規(guī)劃》旨在推動我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，不斷提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭力。其核心內容是創(chuàng)新，包括在資金、人才、實驗室建設、產(chǎn)業(yè)基地建設、示范應用基地建設、市場開發(fā)等多方面給予政策支持。

因此，自《規(guī)劃》推進實施以來，科技研發(fā)能力強的創(chuàng)新型企業(yè)獲益匪淺。”該工作人員說，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展喜人，但應清醒地認識到，真正擁有完全自主知識產(chǎn)權或科技前沿技術的創(chuàng)新產(chǎn)品少之又少，高端產(chǎn)品市場幾乎被國外品牌壟斷，主要原因是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術少。

因此，創(chuàng)新在很長一段時期內都將是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心內容。按照《規(guī)劃》提出的目標，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達的珠江三角洲、長江三角洲、環(huán)渤海灣三大區(qū)域已初步建立了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力得到顯著提升。

一些過去難以攻克的關鍵技術，現(xiàn)在取得了很大突破。一些過去主要依賴進口的核心部件，現(xiàn)在國內企業(yè)也能夠生產(chǎn)，且質量不比國外產(chǎn)品差，有的企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品甚至處于國際領先水平。

該工作人員還介紹，按照《規(guī)劃》，到2015年，將重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權、高性能、高品質、低成本的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求;進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力。

記者注意到，《規(guī)劃》提出，技術上要突破20~30項關鍵技術和核心部件;產(chǎn)品上創(chuàng)制50~80項臨床試驗急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料;并重點支持大型醫(yī)療器械企業(yè)集團和國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地等建設。

“《規(guī)劃》提出的目標很具體，目前大多數(shù)目標基本實現(xiàn)?？梢灶A見，至2015年末，《規(guī)劃》的各項政策都將落地有聲。”科技部工作人員說。

新型產(chǎn)品獲發(fā)展良機

《規(guī)劃》提出，進一步發(fā)展基本醫(yī)療器械產(chǎn)品和開發(fā)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到基礎醫(yī)療器械和創(chuàng)新產(chǎn)品并重。在重點任務布局方面，重點實施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應用示范工程等五項任務。

據(jù)科技部工作人員介紹，近年來，國家大力提倡使用國產(chǎn)設備，大力支持國產(chǎn)品牌創(chuàng)新，使新型醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得了很多發(fā)展良機。

預計2015年新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，如新型醫(yī)學影像、無/微創(chuàng)動態(tài)生理參數(shù)檢測與監(jiān)護、分子生物分析、現(xiàn)場快速檢測(POCT)、微創(chuàng)治療、術中監(jiān)測/定位/導航、藥械結合、醫(yī)療機器人、中醫(yī)診療，以及數(shù)字醫(yī)療、遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療等領域產(chǎn)品的市場份額將有很大提高。

“近年來，在科技部醫(yī)療器械重點科技專項的推動下，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列‘自主原創(chuàng)’、‘從無到有’和‘從低到高’的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用到基層醫(yī)療機構，我國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力顯著增強，醫(yī)療器械領域踐行‘創(chuàng)新驅動發(fā)展’率先突圍，國產(chǎn)醫(yī)療器械進入大發(fā)展的嶄新局面。”

科技部工作人員說，目前已成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，啟動實施“醫(yī)療器械重點專項”，投入國撥經(jīng)費12億元。

“醫(yī)療器械重點專項”圍繞“基層升級、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向，突出當前基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設急需，著力解決我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴進口的問題，前瞻部署未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿方向，在頂層設計基礎上重點布局了20個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、10項前沿技術及10項基層應用解決方案的研究。