交流供電的醫(yī)療電子系統(tǒng)安全標(biāo)準(zhǔn)要求電流隔離，以保護(hù)病人和操作員免于觸電危險。由于導(dǎo)體直接連接儀器和病人，其上面附著的液體和凝膠更增加了觸電風(fēng)險；因此用于這些系統(tǒng)的隔離器必須耐用和可靠。

光耦合器和變壓器通常用于醫(yī)療系統(tǒng)的隔離電路，但其缺陷也是設(shè)計界所熟知的。眾所周知，光耦合器速度慢，在溫度和老化變化過程中性能很不穩(wěn)定。它們都是單端器件，因此具有較差的共模瞬變免疫（CMTI）。此外，光耦合器基于砷化鎵（GaAs）處理工藝，固有的內(nèi)在損耗導(dǎo)致在高溫和/或LED大電流條件下發(fā)光強(qiáng)度降低。這種衰減降低了光耦合器的可靠性、性能和使用壽命。雖然變壓器提供了優(yōu)于光電耦合器的更高速度和可靠性，但它們無法通過直流和低頻信號，從而在系統(tǒng)定時（例如，開啟時間和占空周期）應(yīng)用中使用受限。而且變壓器一般體積大、效率低，往往需要額外的核心復(fù)位電路。

CMOS隔離器概述

不同于光耦合器，互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體（CMOS）隔離器提供了更好的性能、可靠性、穩(wěn)定性，省電性能和集成度。不像變壓器， CMOS隔離器支持DC -150Mbps，并占用更少的空間（每個封裝最多有6個隔離通道），而且效率更高。這些特性通過如下CMOS隔離器基礎(chǔ)技術(shù)實(shí)現(xiàn)：

主流、低功耗CMOS處理工藝代替GaAs：CMOS是最成熟、廣泛應(yīng)用于全球的加工處理技術(shù)。先進(jìn)的電路設(shè)計技術(shù)和CMOS技術(shù)使隔離器可達(dá) 150Mbps數(shù)據(jù)傳輸速度、10ns傳播延遲、5.6mW/通道的功耗，以及其他許多業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的性能規(guī)格。CMOS隔離器在最大操作電壓和溫度下平均無故障時間（MTTF）超過1000年，這是光耦合器的10倍。

RF載波代替光：RF技術(shù)進(jìn)一步降低隔離器操作功耗，高精度鑒頻提高了噪聲抑制，器件封裝也比光耦合器更簡單。

差分隔離代替單端隔離：差分信號路徑和接收靈敏度使的在無差錯操作下CMTI超過25kV/us，良好的外部RF抗干擾特性可達(dá)300V/m，磁場抗擾度可超過1000A/m，這些特性使得CMOS隔離器也適用于惡劣的工作環(huán)境（強(qiáng)電場和磁場）。

專利的EMI抑制技術(shù)：CMOS隔離器滿足FCC的B部分規(guī)范，并通過汽車J1750（CISPR）測試。

安全認(rèn)證

從系統(tǒng)觀點(diǎn)來看，醫(yī)療設(shè)備根據(jù)操作電壓可分為不同的級別。 I類設(shè)備工作于70V或更少，只需要對可接觸部分采用基本絕緣和保護(hù)接地。II類設(shè)備工作于70V電壓以上，要求增強(qiáng)或雙倍的絕緣。III類設(shè)備操作在25VAC或60VDC以下，常稱為安全電壓（SELV）。III類設(shè)備不需要隔離。

從組件觀點(diǎn)來看，隔離器封裝尺寸在防止電弧跨越封裝表面時非常重要，因此，安全機(jī)構(gòu)規(guī)定了特定測試電壓下的爬電（creepage）和電氣間隙（clearance）距離。如圖1，爬電是指沿絕緣表面放電的最小距離，電氣間隙（clearance）是指通過空氣放電的最短距離。

圖1：爬電和電氣間隙

隔離器的核心是絕緣體，介電強(qiáng)度決定了隔離器的電壓等級，隔離分類包括“基本型”和“增強(qiáng)型”。基本型隔離提供了對電擊的保護(hù)特性，但沒有考慮安全失效（failsafe）狀況（即故障不會導(dǎo)致系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)變到一個安全、可靠的狀態(tài)）；基本型隔離裝置能夠被用戶使用，但必須被包含于系統(tǒng)之內(nèi)。

對于基本型隔離設(shè)備的認(rèn)證測試是在1分鐘、1.6kVRMS電壓下，最小漏電距離4mm。增強(qiáng)型隔離為破壞安全操作提供兩級保護(hù)，并允許用戶訪問。增強(qiáng)型隔離設(shè)備的認(rèn)證測試是在1分鐘、4.8kVRMS電壓下，最小漏電間距8mm。醫(yī)療電子系統(tǒng)幾乎總是需要增強(qiáng)型隔離特性，因?yàn)樗缶邆浒踩ПＷo(hù)特性。

增強(qiáng)型CMOS隔離器符合國際標(biāo)準(zhǔn)IEC/EN/DIN EN 60747-5-2，CMOS隔離器也符合IEC-60601-1醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)絕緣要求，該標(biāo)準(zhǔn)需要先通過UL（Underwriters Laboratories）1577或IEC-60601-1標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。IEC-60601-1為基本型和增強(qiáng)型隔離規(guī)定了電介質(zhì)強(qiáng)度測試認(rèn)證準(zhǔn)則，包括爬電和電氣間隙限制，還有電壓和時長。詳見表1。

表1：IEC60601-1 CMOS隔離器安全標(biāo)準(zhǔn)要求

光耦合器使用塑料復(fù)合化合物作為它們的主要絕緣材料，因此必須滿足內(nèi)部間距規(guī)范，又稱絕緣穿透距離（DTI），該術(shù)語引自IEC 60601-1。對于光耦合器，DTI是LED和光接收器Die之間的距離，典型最小距離為0.4mm。CMOS隔離器使用半導(dǎo)體氧化物作為它們的主要絕緣材料，比使用復(fù)合化合物封裝有更好的電介質(zhì)強(qiáng)度和一致性，因此占用更少空間。為了通過IEC 60601-1認(rèn)證，安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行DTI測試，即使CMOS隔離器在125度C溫度和250VACRMS外加電壓下進(jìn)行10周測試，然后在4.8KVACRMS下進(jìn)行1分鐘測試。注意對于CMOS隔離器的DTI評測比光耦合器更加嚴(yán)格。

醫(yī)療電子系統(tǒng)必須對外部干擾有免疫能力，如來局部磁場、靜電，電源線擾動（如線路電壓暫降，浪涌和瞬變）。因此，無論是光耦合器還是CMOS隔離器都必須通過IEC - 61000標(biāo)準(zhǔn)。使用測試限度見IEC 60601-1-2規(guī)范，如表2所示。例如，靜電放電（ESD）需符合IEC 61000-4-2規(guī)范，并使用由IEC 60101-1-2規(guī)定的測試限度。 RF輻射及電源線擾動測試使用CISPR11測試方法，它是J1750汽車規(guī)范的子集。（CISPR不指定測試限度，它是一個測試方法的標(biāo)準(zhǔn)。）對于輻射和電源線敏感性的限制需符合IEC 60601-1-2規(guī)范。

表2：IEC 60601-1-2抗干擾要求

注：變量U是測試應(yīng)用電平之前的交流主電壓

通過這些測試的要求是非常嚴(yán)格的：系統(tǒng)不能有任何組件故障、參數(shù)變化、配置錯誤或誤報。除了外場免疫力，測試系統(tǒng)自身不能產(chǎn)生顯著射頻或傳導(dǎo)輻射。

典型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用

圖2：心電圖（ECG）前端

心電圖應(yīng)用

圖2顯示了一個心電圖（ECG）前端框圖，來自設(shè)備放大器的模擬輸出經(jīng)過高通濾波器，然后通過串行ADC轉(zhuǎn)換成數(shù)字格式。轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)通過增強(qiáng)型（5kV）數(shù)字隔離器進(jìn)入控制器進(jìn)行處理。該數(shù)字隔離器每個通道都可進(jìn)行高達(dá)150Mbps“無瓶頸”數(shù)據(jù)傳輸。如果采用并行多個ADC輸出，則隔離功能可以使用少于4個的六通道隔離器實(shí)現(xiàn)（假設(shè)16位ADC）。

圖3：基于ISOdriver的除顫器電源隔離

除顫器應(yīng)用

圖3顯示了除顫器電源部分，兩個高端/低端（high-side/low-side）隔離柵驅(qū)動器驅(qū)動全橋電路。注意，此電路僅需要兩個標(biāo)準(zhǔn)高側(cè)柵極驅(qū)動器電路實(shí)現(xiàn)全橋驅(qū)動解決方案。每個柵極驅(qū)動器具有片上輸入信號調(diào)整電路，包括施密特觸發(fā)輸入， UVLO保護(hù)輸入，輸出重疊保護(hù)和死區(qū)發(fā)生器。對于安全性至關(guān)重要的醫(yī)療系統(tǒng)來說，這些功能對于可靠運(yùn)行是關(guān)鍵性的。

輸入端之后是增強(qiáng)型雙通道數(shù)字隔離器，其輸出連接到柵極驅(qū)動器，每一個都相互隔離，同時也與輸入隔離。電阻RDT1和RDT2決定了添加到每個循環(huán)中的死區(qū)時間。如果死區(qū)時間不需要，DT輸入端應(yīng)當(dāng)連接到本地VDD。

除了提供邏輯輸入柵極驅(qū)動器，Silicon Labs也提供增強(qiáng)的、功能兼容光耦合驅(qū)動器的替代產(chǎn)品。Si822x隔離柵驅(qū)動器能夠模仿光耦合器LED行為的輸入階段，可直接替換諸如HCPL – 3120的柵驅(qū)動器產(chǎn)品，也提供低功耗操作，工作溫度范圍內(nèi)有更好的性能和可靠性。

醫(yī)療供電系統(tǒng)應(yīng)用

圖4為相移調(diào)制全橋應(yīng)用，典型的用于龐大醫(yī)療系統(tǒng)中的供電系統(tǒng)，例如臨床核磁共振成像（MRIs）。這些系統(tǒng)通常使用電流感應(yīng)變壓器，需要外部核心復(fù)位電路和特殊的布局。它們也有低幅度的輸出波形，通常導(dǎo)致低的電磁干擾性能。

隔離的交流電流傳感器，例如Silicon Labs的Si850x/1x器件提供集成的復(fù)位電路，高2VP-P的滿量程輸出信號，測量精度5％，小尺寸和低功耗工作。它們可支持50kHz- 1MHz頻率范圍（全測量范圍為5、10和20Amps），并有1kV和5 kV的額定隔離電壓。這些器件具有1.3m?低功耗輸入阻抗和2nH的串聯(lián)電感以降低振鈴。圖4中的電流傳感器有“乒乓（Ping-Pong）”的輸出模式，來自每個橋臂的電流信號分別傳輸?shù)礁髯宰儔浩鞔磐ㄆ胶獗O(jiān)控的輸出管腳。

圖4：相移調(diào)制全橋應(yīng)用中的乒乓模式

當(dāng)Q1和Q4處于開狀態(tài)時，測量電流在OUT2管腳出現(xiàn)；當(dāng)Q2和Q3處于開狀態(tài)時， 電流從OUT1輸出。當(dāng)電流發(fā)生環(huán)路時，積分器復(fù)位觸發(fā)（即當(dāng)Q1和Q2同時打開，或Q3和Q4同時打開時）。

這些示例說明了如何在電路一級上應(yīng)用CMOS隔離器到電子醫(yī)療系統(tǒng)。其他系統(tǒng)可能使用CMOS隔離器用于不同的電路功能，如電壓電平轉(zhuǎn)換或消除接地回路噪聲。表3顯示了醫(yī)療電子系統(tǒng)從CMOS隔離技術(shù)中獲益的部分列表。這些或其他應(yīng)用程序的隔離需求導(dǎo)致大量CMOS隔離器使用案例，醫(yī)療電子市場不斷發(fā)展過程中，CMOS隔離器技術(shù)最終將取代傳統(tǒng)隔離技術(shù)。

表3：COMS隔離產(chǎn)品在醫(yī)療系統(tǒng)中的應(yīng)用示例

小結(jié)

電子醫(yī)療系統(tǒng)必須有集成的可靠的隔離，確保病人和操作者的安全。嚴(yán)格的國際安全管理機(jī)構(gòu)為了得到一致的安全特性，根據(jù)他們的規(guī)范發(fā)放醫(yī)療電子系統(tǒng)認(rèn)證。隔離在這些系統(tǒng)中起到關(guān)鍵作用，它必須是強(qiáng)健和可靠的，并且僅需較少空間和成本。光耦合器和變壓器已經(jīng)為醫(yī)療系統(tǒng)形成了多種多樣的隔離電路方案。然而隨著技術(shù)的發(fā)展，更小、更可靠和高性能隔離器件出現(xiàn)了，如單封裝、多通道數(shù)字隔離器、AC電流感應(yīng)器和隔離柵驅(qū)動器。這些隔離產(chǎn)品采用主流CMOS技術(shù)，與傳統(tǒng)方案相比，提供顯著的優(yōu)勢，僅為光耦合器失效率的1/10，COMS隔離產(chǎn)品是眾多電子醫(yī)療系統(tǒng)的理想選擇。

更多醫(yī)療電子信息請關(guān)注：21ic醫(yī)療電子頻道