近日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節(jié)產品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節(jié)假體，標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

人工髖關節(jié)中的臼杯，左側為3D打印出來的臼杯，右側為國產臼杯

隨著社會人口結構老齡化，越來越多的患者因為嚴重髖關節(jié)疾病失去勞動能力及生活自理能力，需要進行人工髖關節(jié)置換。

本次獲得注冊的人工髖關節(jié)產品屬于三類骨科植入物，是我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產品，是由北京大學第三醫(yī)院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫(yī)生和國內最大的人工關節(jié)生產企業(yè)——北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作研制的。

其實，從外形上看，它和現有的人工髖關節(jié)沒有太大區(qū)別，也是由四部分組成：臼杯、內襯、陶瓷頭、股骨柄，其中，內襯的制造材料是進口的高交聯聚乙烯，陶瓷頭是德國制造，股骨柄由英國制造，只有臼杯是由3D打印機制造。

3D打印在金屬上的應用其實早在10多年前就開始了，主要用于航空航天領域。2009年，一次偶然的機會，張克教授及蔡宏醫(yī)生等人在一次赴瑞典的學術交流中第一次看到了能用于金屬的3D打印機。2009年，張克教授帶領骨科關節(jié)組團隊將3D打印技術引入骨科，歷經3年，研制出我國首個3D打印人工髖關節(jié)產品。該產品的臨床觀察工作由北京大學第三醫(yī)院牽頭，聯合北京積水潭醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院和武漢普愛醫(yī)院共同完成。2012年6月至今，共有 32位患者接受了3D打印人工髖關節(jié)手術，臨床觀察效果良好。

曾主刀完成世界首例應用3D打印技術人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授指出，該產品的注冊成功，為患者提供了使用先進技術治療病痛的有效手段;產品國產化后將打破國外產品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出;對推動整個3D打印產業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。

劉忠軍坦言，此次審批注冊成功，意味著3D打印植入物得到了認可，為同類產品獲批開辟了先河。后續(xù)研制的同類產品也有望加速獲到審批。

最后希望3D打印人工髖關節(jié)技術能夠幫助更多國人，讓國人用上同質低價人工髖關節(jié)。