疫苗安全事件

最近，山東省濟南市公安機關(guān)通報了一起“價值數(shù)億元疫苗未經(jīng)低溫冷藏與運輸便直接流入18省份”的案件。這起案件一經(jīng)披露，就極大引發(fā)了公眾對于疫苗安全性這個問題的關(guān)注。并且隨著這起案件的進一步偵查，揭露出有九家藥品批發(fā)企業(yè)在這起疫苗案中起到的推手作用，造成了惡劣的社會影響，讓不少群眾對疫苗接種產(chǎn)生了一種談虎色變的反應(yīng)，更讓公眾對當(dāng)前的醫(yī)藥監(jiān)管產(chǎn)生了質(zhì)疑，為何對疫苗冷鏈溫度監(jiān)測這一關(guān)乎群眾安全的監(jiān)管出現(xiàn)如此嚴(yán)重的缺失。

冷鏈溫度監(jiān)測對疫苗安全的重要性

疫苗，作為一種對抗各類傳染疾病極為重要與有用的武器，通過接種疫苗，每年能夠挽救數(shù)百萬人類的生命安全。但疫苗接種安全有效的前提條件是疫苗是以安全規(guī)范的方式生產(chǎn)、冷鏈運輸以及合規(guī)使用。疫苗本身對所貯存溫度要求極其嚴(yán)格和敏感，從生產(chǎn)到使用過程都需要進行冷鏈貯存管理，一旦疫苗存儲環(huán)境溫度超出安全溫度區(qū)間(為了保證疫苗最大程度的利用，確保疫苗的有效期最長，各國將疫苗的存儲與冷鏈運輸溫度定位2-8℃)，極有可能造成疫苗的質(zhì)量安全性出現(xiàn)很大的問題，從而導(dǎo)致疫苗失效。

在新版的GSP中，對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現(xiàn)實情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運輸環(huán)節(jié)。而對于冷鏈運輸與環(huán)節(jié)來說，其最為重要的部分就是實現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質(zhì)，減小損耗，從而盡可能滿足消費者的需求。

對于大多數(shù)疫苗、生物制劑、醫(yī)用血液與藥品而言，在貨物運輸過程中由于其所含蛋白質(zhì)成分易受環(huán)境溫度變化的影響導(dǎo)致變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此在疫苗等產(chǎn)品的存儲于運輸過程中需要進行非常嚴(yán)格的溫度監(jiān)控。

LIBERO PDF記錄儀

作為革命性的冷鏈監(jiān)測解決方案—瑞士Elpro公司生產(chǎn)的LIBERO 系列溫濕度記錄儀是世界上第一款PDF格式的數(shù)據(jù)記錄儀，記錄儀內(nèi)置PDF文件生成器，將U盤大小的記錄儀插入PC的USB口即可自動生成PDF格式的報告，無需任何軟件。且LIBERO記錄儀的使用對于幫助符合GSP/GLP/GMP/FDA(21 CFR PART 11)規(guī)范，為疫苗、生物制品以及其他醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈運輸提供全過程的溫度監(jiān)測解決方案。

記錄儀功能簡介

案例介紹

在本節(jié)介紹的某醫(yī)藥公司的應(yīng)用案例中，用戶通過使用ELPRO Ti1溫度記錄儀實現(xiàn)對疫苗制品運輸過程的全程溫度記錄，并在到達目的地之后導(dǎo)出記錄儀的溫度報告來進行評估分析疫苗運輸過程溫度是否出現(xiàn)異常，從而驗證運輸?shù)暮弦?guī)性。

這家醫(yī)藥公司從事疫苗、生物制品制劑等領(lǐng)域的研究和開發(fā)以及制造與經(jīng)營業(yè)務(wù)。為了確保藥品在冷鏈運輸途中溫度是在安全可靠范圍內(nèi)，在原有冷藏車的溫控系統(tǒng)基礎(chǔ)上客戶想再加入溫度記錄儀的使用來監(jiān)測藥品冷鏈運輸全過程的溫度，對于溫度記錄儀的選擇，客戶要求：首先，記錄儀要確保質(zhì)量穩(wěn)定可靠，且溫度測量精度要高，對于2-8℃這個疫苗運輸關(guān)鍵溫度區(qū)間能夠準(zhǔn)確記錄，溫度數(shù)據(jù)記錄的間隔可自由設(shè)定;第二，操作盡可能簡便，降低人員培訓(xùn)成本;第三，數(shù)據(jù)能夠進行進一步的分析。

對于客戶的這些要求，通過ELPRO Ti1溫度記錄儀可完美實現(xiàn)：

1) ELPRO記錄儀全部從瑞士生產(chǎn)并進口到中國來，確保品質(zhì);且LIBERO Ti1溫度記錄儀內(nèi)置的溫度探頭在-10℃—+25℃范圍內(nèi)測量精度可達+ / - 0.2°，因此可以準(zhǔn)確記錄2-8℃這個區(qū)間的準(zhǔn)確溫度，確保疫苗、生物制劑的安全性;數(shù)據(jù)記錄的間隔可根據(jù)實際需求進行自定義，最多可存儲16000個數(shù)據(jù)點，能夠滿足長期溫度記錄儀的要求。

2) 記錄儀的操作十分簡單，只需要將配置好的溫度記錄儀按下開始按鍵然后與運輸?shù)囊呙绶胖迷谝黄?，便開始記錄溫度，在到達目的之后，將記錄儀連接到PC機的USB端，便會自動生產(chǎn)PDF格式溫度報告。

3) 虹科提供免費的數(shù)據(jù)分析軟件來便于客戶的使用。

4) 此外記錄儀出廠就附帶一份驗證證書用以證明記錄儀的合規(guī)性，用戶經(jīng)過了解，也認可了ELPRO PDF記錄儀，在后續(xù)的使用中，根據(jù)客戶的反饋，操作人員對于記錄儀的上手很快，使用起來也靈活高效;記錄儀所提供的PDF溫度報告為藥品冷鏈運輸?shù)暮弦?guī)性驗證提供了很大的幫助;數(shù)據(jù)分析軟件的功能十分強大，為進一步的數(shù)據(jù)分析提供了很大的便利;另外多級報警區(qū)間設(shè)置也為疫苗冷鏈運輸?shù)谋O(jiān)測提供了多重保障，讓潛在危險無處藏匿。就像虹科與ELRPO所承諾的那樣：we prove it。

Libero冷鏈運輸流程

1) 在發(fā)貨點：配置好 LIBERO 記錄儀，讓其開始工作，之后放入你的貨物中。

2) 運輸過程：空運，汽車運輸，海運。

3) 在目的地：從貨物中拿出記錄儀，停止記錄。

4) 評估：把 LIBERO 記錄儀插入任何PC機的USB口，PDF報告自動生成和顯示。

5) 分析：可用elproLOG軟件進行詳細分析。

ELPRO Ti1 PDF溫度記錄儀規(guī)格：