近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（以下簡稱《規(guī)范》），并將于2011年1月1日起施行，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將面臨《規(guī)范》的檢驗，有人戲謔地稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點，在此期間，企業(yè)除認真研讀《規(guī)范》文本之外，還應(yīng)根據(jù)要求落實到生產(chǎn)管理上。

人才儲備乃當(dāng)務(wù)之急

摘錄：

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

解讀：

長期以來，在醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)除了對產(chǎn)品研制、注冊等技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運作狀態(tài)。翻閱《規(guī)范》就會發(fā)現(xiàn)，其對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求自始至終都有明確的標(biāo)準，并對相關(guān)質(zhì)量負責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)水平都作出了具體而明確的規(guī)定。因此，圍繞保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量這條主線，《規(guī)范》對質(zhì)量的要求可謂是重中之重。

因此，落實《規(guī)范》除需要技術(shù)指導(dǎo)人員之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從研制到產(chǎn)品出廠的全程都需要設(shè)立特定的技術(shù)乃至尖端技術(shù)崗位。而從目前醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才市場來看，在短期內(nèi)增設(shè)成倍的技術(shù)崗位，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專業(yè)實踐技能，所以人才短缺在一段時期內(nèi)必然成為定局。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對技術(shù)人才的需求會很快演變?yōu)閷θ瞬诺臓帄Z，因此及早做好專業(yè)技術(shù)人才的儲備工作是企業(yè)需要馬上著手去做的事情。

可以肯定的說，企業(yè)特別是規(guī)模以上企業(yè)想要通過《規(guī)范》，并繼續(xù)做大做強，過不了人才這一關(guān)，只有慘遭淘汰這一個結(jié)局。

邊整邊改，盡快達標(biāo)

摘錄：

第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準的要求。

第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。

解讀：

從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、生產(chǎn)、供銷、服務(wù)等流程都有著明確的要求和規(guī)定，旨在強化對流程的管理和控制，進一步規(guī)范企業(yè)正常有序運行。

《規(guī)范》對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量及可能存在的風(fēng)險責(zé)任等每一個環(huán)節(jié)都做出了強制性規(guī)定。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售，《規(guī)范》都要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證，有據(jù)可查。因此，如何保證通過真實性、準確性、整體性的文件記錄，達到企業(yè)通過《規(guī)范》并堅持按《規(guī)范》運作的目標(biāo)，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接下來必然面對的又一難關(guān)。要做到這一點，除了要有上述的技術(shù)、管理人才之外，企業(yè)相關(guān)人員還應(yīng)盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定的工作流程和要求，并迅速結(jié)合生產(chǎn)實踐進行補充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運作的必由之路。而在時間緊、標(biāo)準嚴、信息化程度高的情況下，規(guī)范運作不可能一蹴而就。

因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距，通過一段時期內(nèi)的邊整邊改，力爭在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應(yīng)《規(guī)范》的相關(guān)要求。

　繃緊風(fēng)險管理這根弦

摘錄：

第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

解讀：

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險的嚴格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定。也就是說，通過《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運行的企業(yè)，任何時候都要對自身可能存在或業(yè)已產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險做到有據(jù)可查，并對此做出相應(yīng)評估及承擔(dān)應(yīng)負的責(zé)任。即使風(fēng)險在企業(yè)可承受的范圍，也會給企業(yè)造成一些經(jīng)濟上的損失，影響產(chǎn)品在風(fēng)險消除后的市場銷售，還會在一定范圍內(nèi)給企業(yè)信譽造成不利的影響。如果造成的風(fēng)險足以讓企業(yè)失去承受能力，企業(yè)不僅要受到相關(guān)法規(guī)的處罰，還將面對各方的索賠。此種后果難以想象，最嚴重的只剩下破產(chǎn)倒閉一條路。

因此，如何進一步強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，最大限度地消除和降低各類風(fēng)險，增強企業(yè)抵御和處置風(fēng)險的能力，既是《規(guī)范》的原則要求，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對的難關(guān)之一。