當前全球人口老化現(xiàn)象的持續(xù)成長、高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)需求穩(wěn)定增加，提供有效的醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)不再只是取決于醫(yī)生的服務(wù)質(zhì)量，更重要的是必須仰賴醫(yī)療過程中所使用的醫(yī)學(xué)影像相關(guān)設(shè)備來協(xié)助醫(yī)護人員進行更高規(guī)格的診斷行為。水能載舟，亦能覆舟?；颊呖梢詮尼t(yī)療過程中獲得信心與治療，而另外一方面，在某些情況下也可能在醫(yī)療過程中因為疏失而受到嚴重傷害。因此，值得信賴且安全的醫(yī)用顯示影像設(shè)備相形之下更顯得重要，透過高科技器材的輔助，呈現(xiàn)出肉眼所無法察覺到的細微病灶，才能幫助醫(yī)生作出最佳的疾病判斷和治療決策。

新標準內(nèi)容是未來的必然趨勢

目前世界各國為了開發(fā)安全且值得信賴的醫(yī)療器材設(shè)備，已經(jīng)完整的立法出最新的標準與規(guī)范。目前，最新的醫(yī)療標準是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三版，雖然目前大部份第二版的標準依然被認可，但第二版舊規(guī)范EN 60601-1預(yù)計于2012年6月1日停用。因此，在第二版停止使用之后，60601-1第三版將是唯一的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)準則。盡管醫(yī)療器材制造商一定會因為這一重大變革作出反應(yīng)，但這種改變是值得的。新的標準規(guī)格可以提升醫(yī)療器材設(shè)備的安全性及有效程度，而這也是醫(yī)療單位及病患所期盼的。

解讀新標準

60601-1第三版中最關(guān)鍵性的變動是對于風險管理有了更嚴格的要求。60601-1第三版對于風險管理的規(guī)范是以ISO 14971為基礎(chǔ)而定義的。生產(chǎn)廠商要有風險管理的政策及記錄與60601-1的要求交叉比對。醫(yī)療器材設(shè)計得是否安全的關(guān)鍵在于患者、操作使用人員，以及環(huán)境三方面的反饋，任何細微的互動瑕疵都會導(dǎo)致使用效果不好。因此保證產(chǎn)品整體安全是制造商的責任，制造廠商在設(shè)計醫(yī)療器材時，必須充分考慮使用該醫(yī)療器材的患者或其他人可能因使用醫(yī)療設(shè)備而遭致傷害或處于危險情況的可能，并在風險分析的計劃之中評估其可能發(fā)生危險或傷害的風險，且在設(shè)計制造過程中將其可能性降到最低風險以下。

風險(Risk)、危險(Hazard)及風險管理(Risk Management)是60601第三版所著重的焦點，所以風險管理規(guī)定也成為醫(yī)療器材產(chǎn)品化的標準條件。風險管理包含下列面四個項目：

(1)危險分析：系統(tǒng)的分析產(chǎn)品可能出現(xiàn)的潛在危險;

(2)風險評估：通過評估危險分析結(jié)果，評估其可能造成的沖擊與影響的風險程度;

(3)風險控制：通過決定產(chǎn)品風險控制決策，將所有高于風險決策的各種危險分別加以管理控制以降低到ALARP可接受的風險范圍內(nèi)。

(4)量產(chǎn)后監(jiān)督與管理：隨時監(jiān)督與管理產(chǎn)品量產(chǎn)后各種風險結(jié)果，例如通過風險管理檔案，了解產(chǎn)品更改設(shè)計與量產(chǎn)制后的風險改變結(jié)果。

符合新標準的醫(yī)療型顯示器讓您遠離醫(yī)療糾紛

近幾年來許多國家的醫(yī)院開始建構(gòu)PACS系統(tǒng)，并使用先進及數(shù)字化的影像系統(tǒng)來取代傳統(tǒng)的X光片，使醫(yī)生和患者都不用再浪費時間等候膠片，醫(yī)院也不用再擔心如何管理膠片等問題。醫(yī)院針對圖像處理進行了自動化的整合管理，涵蓋放射、超聲、內(nèi)視鏡、病理、核醫(yī)學(xué)、心血管、臨床等科室，對各類醫(yī)療影像進行采集、傳輸、顯示、存盤、管理，以及生成診斷報告和電子病歷，達到全院信息共享與應(yīng)用。

目前，醫(yī)生使用高分辨率醫(yī)療顯示器的情況日益增多。醫(yī)院屬于特殊行業(yè)，對于安全及質(zhì)量的要求非常高，選擇醫(yī)療顯示器來輔助醫(yī)療診斷變非常重要。如果醫(yī)院使用符合60601-1第三版認證相關(guān)要求的專業(yè)醫(yī)療顯示器是保證安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)院和醫(yī)生不用再擔心醫(yī)療顯示器質(zhì)量不好而造成的醫(yī)療誤診及疏忽的情況，充分提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

60601-1第三版醫(yī)療器材安全標準的實行將對于各國的醫(yī)療器材制造商、認證機構(gòu)和醫(yī)療器材市場產(chǎn)生巨大影響。因此，目前世界各國的醫(yī)療器材制造商和認證機構(gòu)都在積極研究相應(yīng)對策，以期望自己的產(chǎn)品能順利過渡和引入第三版醫(yī)療器材安全標準。