1.發(fā)明是指創(chuàng)造或改進(jìn)新事物的行為。

 

2.創(chuàng)新是將已經(jīng)發(fā)明出來(lái)的東西成功商品化;如果被發(fā)明的東西具有實(shí)用價(jià)值或欣賞（美學(xué)）價(jià)值，就可能取得成功。這一定義與近半個(gè)世紀(jì)以來(lái)普及創(chuàng)新的出版物一致。創(chuàng)新不包括危險(xiǎn)或缺陷產(chǎn)品的商品化。如果你想保護(hù)你的利益，請(qǐng)確保你的產(chǎn)品是安全的（不會(huì)導(dǎo)致傷害）和有效的（具備你所聲明的功能）。

 

3. 監(jiān)管法規(guī)（就醫(yī)療器械領(lǐng)域而言）是指為了保護(hù)大眾（健康）的監(jiān)控機(jī)制。

 

是的，監(jiān)管法規(guī)會(huì)影響發(fā)明。但如果沒(méi)有或只有極少的機(jī)會(huì)通過(guò)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)獲益，那么發(fā)明者極有可能會(huì)把精力放到別的地方。監(jiān)管法規(guī)還會(huì)影響創(chuàng)新;事實(shí)上，這正是國(guó)會(huì)賦予FDA的使命。國(guó)會(huì)成立FDA就是為了監(jiān)管醫(yī)療器械制造商—而監(jiān)管發(fā)明者、從業(yè)醫(yī)生或消費(fèi)者。從業(yè)醫(yī)生由每個(gè)州進(jìn)行監(jiān)管。國(guó)會(huì)讓FDA負(fù)責(zé)保護(hù)消費(fèi)大眾的健康。

 

FDA監(jiān)管法規(guī)，和生活中的其它事情一樣，有其好的一面，也有其不好的一面。例如，從制造商的角度來(lái)看，F(xiàn)DA法規(guī)好的一面包括，通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品（但不包括那些通過(guò)510(k)管理許可的產(chǎn)品）可以避免民事責(zé)任、保護(hù)專(zhuān)利設(shè)計(jì)和制造信息、并且顯著地減少競(jìng)爭(zhēng)；不是每家公司都能躋身醫(yī)療器械行業(yè)。另一方面，F(xiàn)DA法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行現(xiàn)代化工程實(shí)踐（包括設(shè)計(jì)控制以及硬件、軟件和人為因素的風(fēng)險(xiǎn)管理），它要求制造商承擔(dān)責(zé)任（例如抱怨處理和醫(yī)療器械報(bào)告），并且有人認(rèn)為完成FDA許可和批準(zhǔn)是一個(gè)緩慢的過(guò)程。而從消費(fèi)者的角度來(lái)看，F(xiàn)DA法規(guī)好的一面包括，要求要求制造商采用最佳實(shí)踐和承擔(dān)責(zé)任，不好的一面包括使制造商免于承擔(dān)民事責(zé)任、不會(huì)透露與設(shè)計(jì)和制造瑕疪有關(guān)的關(guān)鍵的產(chǎn)權(quán)信息，從而限制了可進(jìn)行創(chuàng)新的制造商的數(shù)量（因?yàn)镕DA法規(guī)將門(mén)坎設(shè)得很高）、沒(méi)有大力度地強(qiáng)制執(zhí)行問(wèn)責(zé)制，并且制造商拿到許可證的速度太快了（或者說(shuō)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐）。是的，F(xiàn)DA法規(guī)一方面讓人愛(ài)，一方面讓人恨，的確是這樣。

 

從監(jiān)管當(dāng)局的角度來(lái)看，它受聯(lián)邦法律和以往公布的法規(guī)的限制，還會(huì)受?chē)?guó)會(huì)指示預(yù)算的限制，并且還會(huì)受到制造商、從業(yè)醫(yī)生和消費(fèi)者及其政治聯(lián)盟的牽制。是的，當(dāng)然，它屬于官僚機(jī)構(gòu)：和聯(lián)邦、州和當(dāng)?shù)卣钠渌块T(mén)以及大企業(yè)集團(tuán)的大多數(shù)部門(mén)一樣?；诿绹?guó)醫(yī)學(xué)研究院所提出的具體問(wèn)題（510(k)程序是不是最好的？如果不是，那該怎么做？），他們最近提出的從根本廢除上市前通知系統(tǒng)（一道中央FDA/CDRH程序）的建議當(dāng)然是科學(xué)和技術(shù)地修正；但從管理、商業(yè)和消費(fèi)者的角度來(lái)看，這是完全沒(méi)根據(jù)的。我們已經(jīng)知道它不是最好的，但我認(rèn)為，美國(guó)醫(yī)學(xué)研究院所提出的直接取代而非如何對(duì)其進(jìn)行改造的建議，會(huì)產(chǎn)生不良后果。官僚機(jī)構(gòu)的反應(yīng)沒(méi)有那么敏捷并且極可能永遠(yuǎn)都做不到反應(yīng)敏捷。

 

我曾在FDA里面工作過(guò),也有FDA之外的其它工作經(jīng)歷。我對(duì)FDA內(nèi)部人員的印象是,大多數(shù)人都是受過(guò)良好教育并且與人為善，在其管理部門(mén)解釋的法律法規(guī)限定范圍內(nèi)進(jìn)行操作。最近15年，我和很多醫(yī)療器械制造商合作過(guò)：從新興公司到全球化跨國(guó)公司（它們中的大多數(shù)只是一些中、小公司合并而成的，有些曾經(jīng)是新成立的新興公司）。正如John Dew最近在一篇有關(guān)公司重組以提高質(zhì)量的文章中指出，他們可以被定性為“部落文化”，其被隔開(kāi)的各部門(mén)之間不會(huì)彼此共享知識(shí)、權(quán)力集中、正式條例（FAD檢查員所審核的）沒(méi)有被強(qiáng)制執(zhí)行。這并不是什么新鮮事；Deming、Juran其它管理名人長(zhǎng)期以來(lái)都對(duì)此表示惋惜。在過(guò)去20多年里，機(jī)電儀一體化在醫(yī)療器械中的發(fā)作解釋了采取這樣的逆行管理和溝通架構(gòu)所存在的問(wèn)題。若沒(méi)能清楚地理解和交流與硬件和軟件系統(tǒng)以及人為因素相關(guān)的固有風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵的相互影響，在內(nèi)部進(jìn)行醫(yī)療器械的跨學(xué)科開(kāi)發(fā)就是制造復(fù)雜度越來(lái)越高的質(zhì)量問(wèn)題。但是我們之前也有聽(tīng)說(shuō)“眼不見(jiàn)心不煩”，并且通常因?yàn)檫\(yùn)氣好而不會(huì)發(fā)生什么壞事情---直到有消費(fèi)者因此受傷害和原告律師找上門(mén)。