近日《每日經(jīng)濟新聞》報道了GE旗下兩款麻醉機因存在安全隱患被國家質(zhì)檢總局警示后，引起了業(yè)界的關(guān)注。GE中國醫(yī)療集團給記者發(fā)來回應稱，問題產(chǎn)生的主要原因是對于標準的理解不同。

GE中國醫(yī)療集團企業(yè)傳播總監(jiān)李可佳表示，國家標準只是要求麻醉機具備連接備用氧氣的辦法，并沒有要求到底幾個孔；而按照國際慣例，麻醉機的氧氣孔一般只有一個。GE已經(jīng)按照新的標準要求對已裝機產(chǎn)品進行整改，同時會確保新生產(chǎn)和進口的麻醉系統(tǒng)完全符合國家標準。

不過，上述解釋不能得到業(yè)界的認同。一位向歐洲出口麻醉機的生產(chǎn)廠家的技術(shù)人員告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，歐洲麻醉機的標準和中國標準對于氧氣連接辦法的要求并無差別，同樣也要求兩個孔，只不過在是否必須配備備用氧氣管方面存在差別。

GE方面還稱，整改方案還需等待國家質(zhì)檢總局確認，一旦確認，GE將對旗下所有的麻醉機進行自查。

而對于上述產(chǎn)品安全隱患是實行整改還是召回，《每日經(jīng)濟新聞》記者連續(xù)兩天向國家質(zhì)檢總局提出采訪要求，均得不到正式的回應。

將全面檢查在華麻醉機

國家質(zhì)檢總局在發(fā)布的警示中稱，美國德恩歐美達 （Datex-Ohmeda，Inc）公司生產(chǎn)的兩款規(guī)格為Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統(tǒng)存在兩大嚴重安全質(zhì)量隱患，主要是設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆。

李可佳介紹，中國麻醉機標準于2007年5月份生效，要求麻醉機具備連接備用氧氣的辦法，2009年12月國家食藥監(jiān)局要求，各企業(yè)生產(chǎn)的麻醉機必須全部符合國家標準。

“實際上是怎么理解的問題。”李可佳表示，按照國際慣例，麻醉機的氧氣孔一般只有一個，當進行移動時，可以拔下中央供氣插上備用氧氣瓶。因此，GE認為其麻醉機仍具備連接備用氧氣的辦法，對于國家質(zhì)檢總局現(xiàn)在要求麻醉機必須有兩個孔，公司以后會嚴格按照該要求來做。

據(jù)了解，目前GE最終的整改技術(shù)方案已經(jīng)確認，一經(jīng)檢測通過及國家質(zhì)檢總局認可，將立即開始在各相關(guān)醫(yī)院實施。下一步，GE將著手對所有在華銷售的麻醉系統(tǒng)進行自查以確保符合國家標準。

對于氧氣和笑氣混淆的問題，GE解釋稱也是對采用的色標兩項標準的理解不同，中國采用GB7144-1999氣瓶顏色和標記，而國際上則采用ISO32醫(yī)用氣瓶顏色和標記。

GE在回應中還表示，迄今為止，在國內(nèi)外從未發(fā)現(xiàn)由其臨床使用引發(fā)的與此相關(guān)的不良事件，目前上述兩款機型在全球其他國家和地區(qū)銷售正常。

涉事型號或不止兩個

據(jù)貴州檢驗檢疫局披露，在貴州11家醫(yī)療機構(gòu)查出22臺德恩歐美達生產(chǎn)的Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)，以及4臺該公司授權(quán)我國某公司生產(chǎn)的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系統(tǒng)，全部存在國家質(zhì)檢總局警示問題。

GE中國醫(yī)療集團的官網(wǎng)顯示，GE旗下的麻醉機中有ZY9100、ZY9300兩個型號。被授權(quán)的中國某公司是否指的是GE中國醫(yī)療集團呢？李可佳對此表示確認。不過，Excel-110型麻醉系統(tǒng)未在GE官網(wǎng)有所顯示，對此她表示，這款規(guī)格麻醉系統(tǒng)是一款比較老的產(chǎn)品，在1997年或者1998年的時候就已經(jīng)停止銷售。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，除了提到的上述幾個規(guī)格產(chǎn)品，德恩歐美達名下?lián)碛羞M口注冊號的還有Aestiva/57900等多個規(guī)格，而GE還有M-900E麻醉機等規(guī)格，其他產(chǎn)品是否也存在類似問題呢？

李可佳對此回應稱，由于整改方案還在等待確認中，一旦確認，GE將對旗下所有的麻醉機進行自查。在此之前，無法確認其他款式是否也存在新問題。

中高端醫(yī)療器械靠進口

GE麻醉機存安全隱患在行業(yè)內(nèi)引發(fā)了不少關(guān)注。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，目前國內(nèi)醫(yī)療器械市場仍然以低端為主，市場增量有限，而在高端醫(yī)療器械市場，國外企業(yè)幾乎全面占據(jù)。

中商情報網(wǎng)公開出售的一份名為《2010~2015年麻醉機行業(yè)發(fā)展前景分析及投資風險預測報告》在簡介中介紹，目前國內(nèi)麻醉機的年需求量為5000臺左右，其中低檔麻醉機為3000臺左右，主要由國內(nèi)提供；中高檔麻醉機2000臺左右，80%左右為進口產(chǎn)品，高檔麻醉機幾乎被進口產(chǎn)品壟斷。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會醫(yī)療器械部蔡主任提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年，中國進口的醫(yī)療器械主要以中高端的醫(yī)療器械為主，采購金額已經(jīng)超過100億美元，同比增長55.62%。

郭凡禮表示，國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定差距，因此在醫(yī)療器械的采購上，醫(yī)院更加偏向于進口醫(yī)療器械，這就導致自主品牌市場占有率下滑。他還透露，進口醫(yī)療器械價格更高，因此在當下的招標制度下更容易取得更大的利潤空間。