9月23日，FDA為移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或App開發(fā)商發(fā)布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動(dòng)醫(yī)療App的監(jiān)管方法。

對于那些風(fēng)險(xiǎn)較小的絕大多數(shù)移動(dòng)醫(yī)療App，F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著它不會強(qiáng)制按照聯(lián)邦藥品與化妝品法案執(zhí)行。FDA擬將其監(jiān)管主要集中于那些非正常運(yùn)行時(shí)會對病人存在較大安全隱患的移動(dòng)醫(yī)療App。

移動(dòng)App有可能改變現(xiàn)有的醫(yī)療服務(wù)模式，它允許醫(yī)生在傳統(tǒng)的醫(yī)療場所之外，對存在生命危險(xiǎn)的病人進(jìn)行診斷，幫助消費(fèi)者管理自己的健康，而且無論何時(shí)何地均能獲得他們想要的信息。

目前市場上的移動(dòng)醫(yī)療App可以實(shí)現(xiàn)很多功能，如診斷心律失常，將智能手機(jī)變?yōu)橐苿?dòng)超聲設(shè)備，或具有胰島素依賴型糖尿病病人應(yīng)用的血糖儀的“中央命令器”功能等。

“一些移動(dòng)醫(yī)療App對消費(fèi)者或病人帶來的風(fēng)險(xiǎn)較小，但其他App一旦它們運(yùn)行不正常時(shí)，可能帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。FDA針對移動(dòng)醫(yī)療App發(fā)布的相關(guān)政策在保護(hù)患者權(quán)益的同時(shí)，也鼓勵(lì)創(chuàng)新。”FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren稱。

FDA對移動(dòng)醫(yī)療App的監(jiān)管主要集中于以下方面：

擬作為受管制醫(yī)療設(shè)備的附件──例如，允許醫(yī)療保健專業(yè)人員通過查看儲存在智能手機(jī)或移動(dòng)平板電腦上的圖片歸檔和通訊系統(tǒng)(PACS)上的醫(yī)療圖片做出具體診斷的應(yīng)用程序;

將移動(dòng)平臺變成受管制的醫(yī)療設(shè)備──假如病人心臟病發(fā)作，應(yīng)用程序可將智能手機(jī)變成心電圖機(jī)，以檢測病人的心律失常。

審查時(shí)，F(xiàn)DA將使用與其他醫(yī)療設(shè)備相同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)的方法對移動(dòng)醫(yī)療App進(jìn)行評估。

FDA并沒有對智能手機(jī)或平板電腦的銷售及普通消費(fèi)者的使用進(jìn)行監(jiān)管，也沒對移動(dòng)醫(yī)療App分銷商如“iTunes App商店”或“谷歌播放商店”等進(jìn)行監(jiān)管。

自2011年7月指南草案發(fā)布以來，F(xiàn)DA收到了130余條評論，絕大多數(shù)回應(yīng)者支持FDA對移動(dòng)醫(yī)療App進(jìn)行有針對性的基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管。

“我們一直力爭做到平衡，只有當(dāng)可能損害消費(fèi)者利益的移動(dòng)醫(yī)療App運(yùn)行不正常時(shí)，(我們才)對它進(jìn)行審查。”Shuren說。“我們?yōu)橐苿?dòng)醫(yī)療App開發(fā)商制定了明確的政策，以便支持這些重要產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展?！?/p>

在過去的10年里，FDA清除了約100個(gè)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，其中大約有40個(gè)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序是在前兩年清除的。