體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。進行體外診斷時，大部分會使用主要由檢測儀器和試劑構成的檢測系統(tǒng)。由于體外診斷能為醫(yī)生提供大部分臨床診斷信息，目前，體外診斷越來越成為人類疾病預防、診斷、治療重要的組成部分。根據(jù)McEvoy&Farmer公司和慧聰鄧白氏的調(diào)查整理，2009年世界IVD市場規(guī)模460億美元，根據(jù)Kalorama Information公司的數(shù)據(jù)表明，每年6%的速度增長。

通過對世界各國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模的分析，我們發(fā)現(xiàn)從全球診斷試劑銷售額地區(qū)分布來看，診斷試劑市場規(guī)模與整個地區(qū)或者國家的經(jīng)濟發(fā)展水平呈現(xiàn)正相關的關系。因此，與全球體外診斷產(chǎn)品市場相對成熟不同，我國體外診斷市場仍處于發(fā)展的初級階段。2010年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模僅為122億元，與全球2010年體外診斷產(chǎn)品市場487億美金相比，僅占3.8%（匯率以2010年年末1美金兌換6.7577元人民幣計算）。與我國人口占全球人口比重20%相比（http：//www.gov.cn/jrzg/2009-09/17/content_1419703.htm），我國體外診斷市場總量明顯偏低，人均消費量僅為全球人均消費量的17%左右，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊。下圖分析了我國2007-2014年體外診斷市場總規(guī)模，據(jù)下圖，我國2007-2014年體外診斷行業(yè)平均復合增長率達到16%左右。

目前，我國體外診斷市場包括眾多子領域，按診斷方式（技術）區(qū)分，可以分臨床生化診斷、臨床免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷、微生物學診斷等類別。其中，分子診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。下圖分析了2010年我國體外診斷市場不同產(chǎn)品的市場份額占比情況。

相比體外診斷儀器行業(yè)國外產(chǎn)品占據(jù)中高端市場，我國體外診斷試劑行業(yè)競爭完全市場化。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質量穩(wěn)定、技術含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場份額達到50%以上，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國內(nèi)領先企業(yè)在高端市場基本上都有代理業(yè)務，企業(yè)通過代理業(yè)務豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動企業(yè)試劑的銷售。下圖分析了2007年-2014年我國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模變化趨勢。

我國共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價格低、售后服務好的優(yōu)勢，用戶集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質量已經(jīng)達到國際先進水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競爭的格局沒有改變。以下，我們將分別討論生化試劑領域和免疫診斷試劑領域。

（1）臨床生化診斷領域

臨床生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。臨床生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。

生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向。發(fā)達國家大部分生化診斷均已實現(xiàn)自動化，我國由于經(jīng)濟發(fā)展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫(yī)院高端市場中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期。

在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼三家公司占據(jù)了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。

在生化試劑市場中，國外試劑銷售量占總銷售量的32%左右，銷售額約占總銷售額的50%。在國產(chǎn)生化試劑市場中，主要有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等企業(yè)。國家從2006年開始集中采購農(nóng)村醫(yī)療器械，2009年-2011年進一步增加基層醫(yī)療體系投入。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長。據(jù)分析，2010年我國生化試劑市場規(guī)模達31.58億元，至2014年我國生化試劑市場規(guī)模將達到77.15億元。

（2）臨床免疫診斷領域

免疫診斷是指利用抗原和抗體的特異性反應檢測靶物質的診斷方法，同時該方法可利用同位素、酶、化學發(fā)光物質等對微小的檢測信號進行放大和顯示，極大的提高檢測靈敏度，檢測準確度高，常用用于傳染性疾病、內(nèi)分泌疾病、腫瘤、血型抗原等蛋白類靶標的檢測。

免疫診斷從結果判斷的方法學上又可分為酶聯(lián)免疫（ELISA）、膠體金、時間分辨熒光、化學發(fā)光、放射免疫等不同細類。其中：全自動化學發(fā)光產(chǎn)品具有分析線性范圍寬、靈敏度高、特異性強、可實現(xiàn)全自動隨時檢測、可以大量檢測樣本、試劑保持期長的優(yōu)點，適用于半定量和定量分析，有利于協(xié)助疾病診斷和確認療效，可替代放射免疫試劑和大部分酶聯(lián)免疫試劑，在國外已是免疫試劑的主流產(chǎn)品，但由于成本原因在我國尚處于引入期，產(chǎn)品依賴進口，主要在部分高端三級醫(yī)院使用。

膠體金是使用免疫膠體金層析技術的一種快速診斷試劑，具有簡單（不需任何儀器設備）、快速（5-15分鐘就可用肉眼觀察到顏色鮮明的實驗結果并可保存實驗結果）、穩(wěn)定（可室溫保存18個月）、單人份隨需測定等優(yōu)點，可用于醫(yī)院的急診化驗室、監(jiān)護病房、門診即時檢驗以及家庭、社區(qū)醫(yī)療、醫(yī)師診所等即時檢驗，可檢測傳染病、生殖、心血管、毒品、腫瘤等，發(fā)展?jié)摿薮蟆?

2010年我國免疫試劑市場規(guī)模達到33.55億元，市場份額約為34%，隨著未來我國醫(yī)療改革的不斷深入，我國免疫試劑市場規(guī)模將繼續(xù)保持增長態(tài)勢，至2014年，我國免疫試劑市場規(guī)模將達到81.62億元。[!--empirenews.page--]