植入性醫(yī)療器械在醫(yī)療日益發(fā)達(dá)的今天，已經(jīng)越來越多的受到重視和應(yīng)用。植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或部分進(jìn)入人體或自然腹腔中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者至少留在體內(nèi)30日以上的醫(yī)療器械，常用的有骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架等。目前大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都沒有集中采購或庫存，而是采用一種“先手術(shù)使用后驗收入庫”的模式。但相關(guān)的法規(guī)還不夠完善，監(jiān)管也很難深入，植入性醫(yī)療器械購用混亂帶有普遍性，嚴(yán)重危害患者健康，也不利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

在“先手術(shù)使用后驗收入庫”的模式下，患者手術(shù)日期確定前，由使用科室或醫(yī)師個人直接通知經(jīng)銷商送貨，或手術(shù)當(dāng)天直接送到手術(shù)室。手術(shù)后，根據(jù)醫(yī)師或相關(guān)人員登記及相關(guān)票據(jù)，再到醫(yī)療機構(gòu)管理部門補辦入庫手續(xù)。一些醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理松懈，把植入性醫(yī)療器械的單位購用行為變成了醫(yī)師個人采購，受經(jīng)濟利益驅(qū)動，一些醫(yī)師與植入性醫(yī)療器械經(jīng)銷商形成利益鏈條，從購用環(huán)節(jié)中謀取利益，甚至把名實不符或存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品提供給患者。這種模式也致使不能對所使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行追溯，無法對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控，造成隱患多，危害大的局面。

據(jù)悉，較之一般手術(shù)而言，植入醫(yī)療器械的手術(shù)具有花費高、風(fēng)險大的特點。對于普通百姓而言，植入醫(yī)療器械手術(shù)就是“大手術(shù)”，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，給患者造成的影響比較嚴(yán)重，不光是經(jīng)濟損失，而且對身體直接造成直接傷害，輕則致殘，重則危及生命?？蓪τ诨颊叨?，在現(xiàn)行購用模式下，往往沒有選擇權(quán)和知情權(quán)，一般是醫(yī)師說什么好，推薦了什么，他們就用什么，而用的什么品牌和性能的醫(yī)療器械，并不清楚。這種情況進(jìn)一步凸顯了醫(yī)師在植入性醫(yī)療器械購用過程中的主導(dǎo)地位。作為外部監(jiān)管部門，各地的食品藥品監(jiān)督局無法對購用醫(yī)生直接實施監(jiān)管，更無法切斷醫(yī)生和產(chǎn)品經(jīng)銷商之間的利益鏈條。在質(zhì)量管理缺失的情況下，醫(yī)療機構(gòu)在臨床使用中也不規(guī)范，沒有建立嚴(yán)格的管理和登記制度，這又進(jìn)一步加大了安全風(fēng)險。相關(guān)購用手續(xù)不全，患者個人掌握證據(jù)有限，一旦發(fā)生醫(yī)療事故，患者維權(quán)十分困難。

盡快解決現(xiàn)有植入性醫(yī)療器械購用混亂的現(xiàn)象，一方面需要國家相關(guān)部門應(yīng)重視和加強監(jiān)管，建立健全相關(guān)法律法規(guī)。另一方面需要開拓新的植入性醫(yī)療器械購買模式——“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一管理、全程追溯、全面質(zhì)控”的管理模式。加強醫(yī)院內(nèi)部管理，明確了院長是植入性醫(yī)療器械安全使用的第一責(zé)任人。在食品藥品監(jiān)督部門的推動和醫(yī)療機構(gòu)管理層的重視下，在其內(nèi)部建立起相關(guān)管理制度。建立了從臨床計劃、采購、入庫驗收到臨床使用等一整套植入性耗材管理流程，每個環(huán)節(jié)都有可追溯的信息登記制度，各部門職責(zé)和分工明確，充分尊重患者知情權(quán)和選擇權(quán)，讓患者參與植入性器械驗收，術(shù)前簽訂《知情通知書》，全面了解器械的品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號等信息。這種新的植入性醫(yī)療器械購用管理成效顯著，采購關(guān)、驗收關(guān)、使用關(guān)得到較好管控，產(chǎn)品質(zhì)量得到保障，安全隱患有效降低，也有效的改善了目前植入性醫(yī)療器械購用混亂的現(xiàn)象。