MathWorks今日宣布，已獲得 TÜV SÜD 認(rèn)證的Simulink Verification and Validation、Simulink Design Verifier、Simulink Test、Embedded Coder 和 Polyspace，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)驗(yàn)證，現(xiàn)可應(yīng)用于符合 IEC 62304 標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)流程。這次獨(dú)立評(píng)估使醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)工程師將 MathWorks 基于模型的設(shè)計(jì)工具應(yīng)用于符合 IEC 62304 標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 認(rèn)證的開發(fā)流程的信心大增。

在 ISO 26262、IEC 61508 和 EN 50128 之外，MathWorks IEC Certification Kit 現(xiàn)在又包含了用于指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)流程的 IEC 62304 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書?，F(xiàn)在，使用基于模型的設(shè)計(jì)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備嵌入式軟件開發(fā)的工程師和研究人員可以直接將 IEC Certification Kit 提供的套件用作他們制定的工具驗(yàn)證計(jì)劃中不可或缺的一部分。

成功完成審核流程的組織可獲得使用 MathWorks 工具進(jìn)行基于模型設(shè)計(jì)的認(rèn)證信用點(diǎn)數(shù)，這些工具包括：

· 用于自動(dòng)執(zhí)行需求追蹤、建模標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性檢查和模型覆蓋的 Simulink Verification and Validation

· 用于生成滿足結(jié)構(gòu)化覆蓋目標(biāo)的測試用例的 Simulink Design Verifier

· 用于在仿真和處理器在環(huán)(PIL)測試過程中開發(fā)、管理和執(zhí)行測試的 Simulink Test

· 用于生成現(xiàn)場部署所需產(chǎn)品級(jí)質(zhì)量代碼的 Embedded Coder

· 用于對(duì)手寫代碼和自動(dòng)生成代碼進(jìn)行形式化驗(yàn)證的 Polyspace Bug Finder 和 Polyspace Code Prover

MathWorks 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)經(jīng)理 Arvind Ananthan 說道：“由于醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商需要獲得法規(guī)認(rèn)證并滿足合規(guī)性要求，他們越來越依賴基于模型的設(shè)計(jì)，以幫助他們簡化并完善復(fù)雜的工作流。MathWorks 通過提供符合 IEC 62304 標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工具，更加努力去幫助這些工程師減少進(jìn)行工具驗(yàn)證的時(shí)間和精力，從而讓他們能夠?qū)Ｗ⒂谠O(shè)計(jì)迭代和開發(fā)質(zhì)量。”