前言

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。因此，世界各國(guó)普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位?！吨袊?guó)制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，逐步擺脫高端醫(yī)療器械依賴(lài)進(jìn)口的局面。就目前發(fā)展趨勢(shì)，中國(guó)已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)逐漸由最初以生產(chǎn)加工為主的工廠(chǎng)型向更加全面的、技術(shù)含量更高的制造業(yè)轉(zhuǎn)變。在這其中少不了信息技術(shù)的支持，利用最新信息技術(shù)提升企業(yè)的全面管理和信息化水平。

微創(chuàng)醫(yī)療PLM項(xiàng)目

PLM能有效解決醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品信息和行業(yè)環(huán)境復(fù)雜的問(wèn)題，還能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的效率，并提升企業(yè)整體管理。它可以幫助我們從單純提高業(yè)務(wù)效率的陳舊觀點(diǎn)中走出來(lái)，為產(chǎn)品的全壽命周期內(nèi)企業(yè)的全方面管理進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)的提升。

微創(chuàng)醫(yī)療作為一家中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)，早在2011年就與上海湃睿信息科技有限公司合作，通過(guò)產(chǎn)品生命周期管理 (PLM) 平臺(tái)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)。目前，根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀需求和未來(lái)對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展，微創(chuàng)醫(yī)療啟動(dòng)了PLM升級(jí)及有源系統(tǒng)實(shí)施項(xiàng)目。并于2019年4月24日召開(kāi)了PLM升級(jí)及有源系統(tǒng)實(shí)施項(xiàng)目的啟動(dòng)大會(huì)，雙方領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)項(xiàng)目組成員悉數(shù)到場(chǎng)，一起為項(xiàng)目起航保駕護(hù)航。

項(xiàng)目啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

項(xiàng)目背景

微創(chuàng)起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，是一家中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)， 微創(chuàng)已上市產(chǎn)品約300個(gè)，覆蓋心血管介入及結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療、心臟節(jié)律管理及電生理醫(yī)療、骨科植入與修復(fù)、大動(dòng)脈及外周血管介入、神經(jīng)介入及腦科學(xué)、糖尿病及內(nèi)分泌管理、泌尿及婦女健康、外科手術(shù)、醫(yī)療機(jī)器人與人工智能等十大業(yè)務(wù)集群。微創(chuàng)的產(chǎn)品已進(jìn)入全球近萬(wàn)家醫(yī)院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區(qū)。

微創(chuàng)專(zhuān)注于自主創(chuàng)新并一以貫之高強(qiáng)度投資于研發(fā)，累計(jì)研發(fā)總投入數(shù)百億元人民幣(含海外公司歷史累計(jì)金額)，現(xiàn)已擁有專(zhuān)利(申請(qǐng))3,500余項(xiàng)(國(guó)外2,000項(xiàng))，先后5次獲得中國(guó)國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)(其中一項(xiàng)為企業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)模式獎(jiǎng))和多個(gè)省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)，15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)綠色通道(截至2018年12月);微創(chuàng)尊崇循證醫(yī)學(xué)，幾乎所有核心產(chǎn)品與解決方案的臨床應(yīng)用效果(經(jīng)驗(yàn))都在全球主流學(xué)術(shù)雜志上得到了發(fā)表。

項(xiàng)目實(shí)施情況

一、微創(chuàng)醫(yī)療PLM現(xiàn)狀問(wèn)題及升級(jí)的必要性

1、現(xiàn)狀問(wèn)題：

1.1現(xiàn)有系統(tǒng)應(yīng)用是2012年按照當(dāng)時(shí)的架構(gòu)實(shí)施，已經(jīng)不能滿(mǎn)足公司當(dāng)前架構(gòu)的管理需要來(lái)按新的業(yè)務(wù)需求更新和優(yōu)化系統(tǒng)方案。

1.2現(xiàn)有系統(tǒng)不能滿(mǎn)足有源產(chǎn)品的生命周期管理需要。

1.3醫(yī)療機(jī)器人需求迫切，項(xiàng)目須6個(gè)月內(nèi)完成。

2、升級(jí)的必要性：

2.1通過(guò)Windchill系統(tǒng)升級(jí)，按公司當(dāng)前架構(gòu)部署新的解決方案滿(mǎn)足業(yè)務(wù)應(yīng)用需求;并利用新版本的增強(qiáng)功能，提高系統(tǒng)易用性;降低系統(tǒng)的客制化和維護(hù)工作量。

2.2通過(guò)Windchill系統(tǒng)升級(jí)到新版本，解決客戶(hù)端軟件版本的兼容性，滿(mǎn)足不同版本數(shù)據(jù)的兼容性使用要求和充分發(fā)揮新版本軟件的功能優(yōu)勢(shì)。

2.3升級(jí)并優(yōu)化系統(tǒng)硬件配置和架構(gòu)，提高系統(tǒng)整體性能。

二、項(xiàng)目目標(biāo)

1、升級(jí)系統(tǒng)至Windchill11.0 M030版本，解決客戶(hù)端應(yīng)用系統(tǒng)和軟件兼容性問(wèn)題。

2、本次的系統(tǒng)升級(jí)及有源系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中，確保系統(tǒng)符合公司QMS體系法規(guī)要求和軟件驗(yàn)證要求。

3、升級(jí)后的系統(tǒng)確保業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和歷史記錄與原系統(tǒng)保持一致。

4、基于醫(yī)療機(jī)器人需求所搭建的PLM有源系統(tǒng)實(shí)施項(xiàng)目，與系統(tǒng)升級(jí)項(xiàng)目并行進(jìn)行，計(jì)劃于2019年10月21日新系統(tǒng)上線(xiàn)。

三、集中項(xiàng)目問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)處理機(jī)制

四、升級(jí)后數(shù)據(jù)功能保證

1、 PTC工具保障

1.1 PLM升級(jí)是通過(guò)PTC專(zhuān)門(mén)的升級(jí)工具進(jìn)行升級(jí)。它的核心其實(shí)就是數(shù)據(jù)庫(kù)表的遷移，PTC經(jīng)過(guò)十幾年升級(jí)驗(yàn)證，升級(jí)工具和技術(shù)已經(jīng)十分成熟，數(shù)據(jù)也有充分的保證。

2、功能驗(yàn)證

2.1先主線(xiàn)再分支，業(yè)務(wù)部分充分參與測(cè)試，提前進(jìn)行匯總分析、驗(yàn)證。

2.2用戶(hù)部門(mén)主導(dǎo)，IT配合進(jìn)行升級(jí)后系統(tǒng)的驗(yàn)證。

3、數(shù)據(jù)驗(yàn)證

3.1數(shù)據(jù)庫(kù)層面數(shù)據(jù)驗(yàn)證，通過(guò)SQL查詢(xún)我們系統(tǒng)中的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)量的比對(duì)分析，保障功能數(shù)量層面不會(huì)少。

3.2系統(tǒng)層面數(shù)據(jù)驗(yàn)證，各子公司各部門(mén)挑選2~3個(gè)數(shù)據(jù)實(shí)例進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容有：BOM結(jié)構(gòu)，圖紙正常打開(kāi)，文檔屬性存在，文檔內(nèi)容正常打開(kāi)，文檔關(guān)聯(lián)對(duì)象存在，流程節(jié)點(diǎn)審批記錄存在。

4、數(shù)據(jù)恢復(fù)

4.1系統(tǒng)升級(jí)上去后，老系統(tǒng)會(huì)繼續(xù)保留，此段時(shí)間如果新系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)真有數(shù)據(jù)丟失或不完整的情況，我們也能從老系統(tǒng)中查到，然后補(bǔ)充到新系統(tǒng)中，可通過(guò)客制化開(kāi)發(fā)確保時(shí)間戳都是正確的。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，醫(yī)療器械企業(yè)需要更高級(jí)、更全面的科學(xué)方法來(lái)迎接源源不斷的新挑戰(zhàn)。通過(guò)產(chǎn)品生命周期管理 (PLM) 平臺(tái)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)，可以助力企業(yè)加快在制藥和醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)方面的創(chuàng)新速度、確保質(zhì)量、降低成本。

我們相信微創(chuàng)醫(yī)療與湃睿科技的再次聯(lián)手是面對(duì)高科技信息發(fā)展的深思長(zhǎng)計(jì)。PLM項(xiàng)目的應(yīng)用實(shí)施定能將企業(yè)的信息化程度提升到一個(gè)嶄新的高度，是企業(yè)下一步高速發(fā)展的堅(jiān)實(shí)后盾。