2013年注冊成立的南京前沿生物藥業(yè)近日遞交了科創(chuàng)板招股書。該公司主營研發(fā)、生產、銷售HIV，代表產品“艾可寧”已進入中國III期臨床試驗階段、聯(lián)合療法“艾可寧+抗體3BNC117”已獲得中美兩地II期臨床開展條件。

上交所于2019年8月13日受理了這家國內唯一一家掌握抗HIV藥物技術的公司遞交的科創(chuàng)板招股書。前沿生物擬募20.01億元用于“1,000萬支注射用HIV融合抑制劑項目”、“艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法臨床研發(fā)項目”、“新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001臨床研發(fā)項目”。

符合第5套上市標準

招股書中寫到，前沿生物符合科創(chuàng)板境內上市企業(yè)第5套標準（市值+其他）：市值超40億，醫(yī)藥領域、已獲準進入2期臨床試驗階段。

準確的說，《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第（五）項規(guī)定的“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件?！?/p>

目前，前沿生物已連續(xù)多輪獲得外部機構投資者的投資，按照該公司最近一次融資記錄，投資后的估值約為53.96億元，保守大于40億市值。

深圳市創(chuàng)新投資集團有限公司（簡稱“深創(chuàng)投”）曾領投2017年前沿生物C輪融資，該輪融資總計3億元人民幣。深創(chuàng)投在醫(yī)藥領域投資布局較廣，曾參與華大基因13億D輪融資，除此之外，2017年至2018年參投、零投眾多生物醫(yī)藥企業(yè)。

艾柯寧已進入III期臨床試驗

前沿生物目前的核心產品艾可寧在2014年1月進入臨床III期研究階段，在2018年5月獲得艾可寧新藥上市批件，期間的研發(fā)成本已被“資本化”。據(jù)悉，相關研發(fā)支出轉入無形資產核算，并按10年期限攤銷。

截至2018年5月，艾可寧相關研發(fā)支出為1.85億元，對未來每年利潤表的影響為增加成本1,851.83萬元。

此外，前沿生物的在研藥物聯(lián)合療法“艾可寧+抗體3BNC117”正在美國開展II期臨床試驗，且已獲國家藥監(jiān)局批準于中國開展II期臨床試驗。

另一款在研藥物AB001已完成美國II期臨床試驗，且已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批文，將于中國開始AB001的橋接I期臨床試驗。如果公司無法就上述兩款在研藥物取得國家藥監(jiān)局、美國FDA或其他監(jiān)管部門的批準上市，將導致公司在研藥物的臨床開發(fā)等前期投入無法回收，無法實現(xiàn)經濟效益。

補充信息：一般 ，新藥物在上市前，需要經過I、II、III、IV期以及EAP臨床試驗。

I期：指藥物代謝性等基本檢測，樣本小于100例。

II期：在特定的人群中，確定藥物的有效性，樣本>100例。

III期：在較大樣本中，確定藥物的安全性和有效性，樣本>300例試驗。

IV期：進一步考察新藥的安全有效性，包括藥物的療效、不良反應，樣本>2000例。

EAP期：重大疾病患者臨床試驗。

了解到，新藥研制在III臨床階段便會以小量投入到市場。

被稱為國產HIV的“零的突破”

董事、總經理王昌進博士表示，“長效注射劑可給艾滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處···（前沿生物）經過14年努力，艾博衛(wèi)泰是全球首個已申報新藥、原創(chuàng)的抗艾長效注射劑?！?/p>

華興資本董事總經理謝屹璟甚至用“國產抗艾創(chuàng)新藥零的突破”來描述艾博衛(wèi)泰（艾柯寧）。

前沿生物由三名國家特聘專家DONGXIE（謝東）、CHANGJINWANG（王昌進）、RONGJIANLU（陸榮健）共同創(chuàng)立。

公開論文顯示，謝東早在2000年左右便參與諸多HIV、蛋白質科學等相關領域研究。

天眼查信息顯示，謝東、陸榮建均有多年海外醫(yī)學學術背景。

投資大、周期長、風險高

即便備受關注，生物醫(yī)藥企業(yè)仍背負巨大風險：研發(fā)投入大、研發(fā)周期長、投資風險大。

強調一下，前沿生物定位創(chuàng)新型生物醫(yī)藥制造企業(yè)。

2018年5月，首款藥品艾可寧獲批上市后，到了2018年8月收入才突破0（銷售總額220萬左右）。目前這家公司的所有新藥商業(yè)化均處于起步階段。

以艾可寧為例，國內對于該藥的認知度仍需要培育。招股書募集資金用途顯示，預計公司會在“商業(yè)化費用”以及產品市場推廣上投入約5750萬。

前沿生物表示：如果市場推廣進程較慢，可能導致公司未來產品收入不及預期。同時，公司產品管線聯(lián)合療法與AB001均處于研發(fā)階段，需要大量研發(fā)投入，因此公司報告期內虧損，并存在較大金額的未彌補虧損，截至2019年3月31日，公司累計未彌補虧損金額為4.28億元。

所以綜上，即便被譽為“國內唯一一家抗HIV藥物研發(fā)公司”，前沿生物仍屬于一家新藥研發(fā)、生產與銷售的醫(yī)藥企業(yè)，投資風險巨大。