為規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究與轉化應用，國家衛(wèi)生健康委員會起草了《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，并于2月26日起征求社會意見。征求意見稿提出，醫(yī)療機構開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和轉化應用必須經(jīng)過行政部門批準，基因編輯技術等高風險生物醫(yī)學新技術由國務院衛(wèi)生主管部門審批。

生物醫(yī)學新技術臨床研究必須經(jīng)行政審批

按照征求意見稿，“生物醫(yī)學新技術”指已完成臨床前研究，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。如基因編輯技術、干細胞技術、克隆技術、輔助生殖技術等。

征求意見稿擬規(guī)定，醫(yī)療機構開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和轉化應用必須經(jīng)過行政部門批準，任何組織和個人不得開展未經(jīng)審查批準的臨床研究。

其中，臨床研究按照風險等級進行兩級管理，中低風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛(wèi)生主管部門審批。

記者注意到，征求意見稿對高風險生物醫(yī)學新技術進行了明確。包括涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等；涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術在異種進行培養(yǎng)的；產(chǎn)生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等；涉及輔助生殖技術的；技術風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

存在重大倫理問題的項目不得開展臨床研究

征求意見稿提出，衛(wèi)生行政部門對臨床研究的審批主要包括學術審查和倫理審查。

其中，學術審查主要包括開展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性；醫(yī)療機構條件及專科設置是否符合條件；研究人員是否具備與研究相適應的能力水平；研究過程中可能存在的風險和防控措施；研究過程中可能存在的公共衛(wèi)生安全風險和防控措施。

倫理審查主要包括9項內容，如研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適；在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當?shù)取?/p>

征求意見稿指出，法律法規(guī)和國家有關規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學新技術，不得開展臨床研究。未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，或未經(jīng)轉化應用審查通過的生物醫(yī)學新技術，不得進入臨床應用。

須在三甲醫(yī)院進行臨床研究

征求意見稿還規(guī)定了開展生物醫(yī)學新技術臨床研究醫(yī)療機構和項目主要負責人的條件。

其中，擬從事臨床研究活動的機構，應當具備3項條件：三級甲等醫(yī)院或三級甲等婦幼保健院；有與從事臨床研究相適應的資質條件、研究場所、環(huán)境條件、設備設施及專業(yè)技術人員；有保證臨床研究質量安全和倫理適應性及保障受試者健康權益的管理制度與能力條件。

人員方面，臨床研究項目負責人應當同時具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員應當具備承擔該項研究所需的專業(yè)知識背景、資格和能力。

醫(yī)務人員違反規(guī)定如情節(jié)嚴重終生禁入

針對現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。

征求意見稿對醫(yī)療機構違規(guī)開展臨床研究和轉化應用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機構違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學新技術臨床研究等；情節(jié)嚴重的還將追究刑事責任。

例如，征求意見稿擬規(guī)定，醫(yī)療機構未經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門許可開展生物醫(yī)學新技術臨床研究或轉化應用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門予以通報批評、警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。情節(jié)較重的，取消相關診療科目，5年內不得申請該診療科目；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)務人員違反條例規(guī)定開展臨床研究和轉化應用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學新技術臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。