· 采用Phillips-Medisize廣泛的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和開發(fā)專長，設(shè)計(jì)出市場上首款

· 無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)

· 憑借Phillips-Medisize在以人為本的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和在電子、連接、軟件、可制造性和法規(guī)遵從性方面的成熟經(jīng)驗(yàn)，積極助力產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程

威斯康星州哈德遜 – 2023年10月18日 – Molex莫仕旗下子公司Phillips-Medisize，作為藥物輸送、體外診斷和醫(yī)療技術(shù)設(shè)備的設(shè)計(jì)、工程與制造領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，近日與芬蘭創(chuàng)新醫(yī)療科技公司GlucoModicum展開合作。雙方共同設(shè)計(jì)并成功推動(dòng)了一款專有的非侵入式可穿戴設(shè)備的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。該設(shè)備有效地消除了技術(shù)與患者護(hù)理方面的障礙，實(shí)現(xiàn)了連續(xù)血糖監(jiān)測(CGM)。

GlucoModicum的總經(jīng)理Jokke M?ki表示：“我們致力于打造一種無需針頭、準(zhǔn)確且更為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的解決方案，以便人們能夠更加便捷地監(jiān)測自己的血糖水平。”通過與Philips-Medisize的緊密合作，我們運(yùn)用了令人信服的科學(xué)原理來開發(fā)一款世界一流的產(chǎn)品，從而幫助數(shù)億人更好地控制糖尿病。

加速產(chǎn)品創(chuàng)新之旅

在尋找更快速和溫和的連續(xù)血糖監(jiān)測(CGM)儀器替代品的過程中，GlucoModicum發(fā)現(xiàn)：通過利用MHD(磁流體動(dòng)力學(xué))技術(shù)，將少量能量直接施加于組織液(血管和細(xì)胞之間的體液)，從而將其驅(qū)動(dòng)到皮膚表面，以便快速提取葡萄糖樣本。

在GlucoModicum科學(xué)家進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯刻剿鞯耐瑫r(shí)，該公司也在尋求與一家經(jīng)驗(yàn)豐富的合同開發(fā)與制造組織(CDMO)合作，以實(shí)現(xiàn)其名為Talisman(護(hù)身符)的新設(shè)備的開發(fā)。該設(shè)備設(shè)計(jì)用于附著在患者手臂上，內(nèi)置了MHD(磁流體動(dòng)力)技術(shù)、超靈敏的生物傳感器和先進(jìn)算法，并連接到智能手機(jī)應(yīng)用程序以進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和報(bào)告。目前，該設(shè)備尚未獲得FDA批準(zhǔn)，也沒有CE標(biāo)志。

在研發(fā)Talisman的過程中，Philips-Medisize充分利用了其在工業(yè)設(shè)計(jì)、機(jī)械和電氣工程、連接性、材料科學(xué)、微型化、供應(yīng)鏈管理、軟件開發(fā)、制造、測試、質(zhì)量保證以及法規(guī)遵從等方面的專業(yè)知識(shí)。

Phillips-Medisize的業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理Homer Fairley表示：“我們從構(gòu)思、概念形成到圖紙繪制都投入了精力。我們向GlucoModicum提供成品樣品的那一天，對(duì)雙方來說都是一個(gè)值得慶祝的時(shí)刻，因?yàn)樗_實(shí)為生活帶來了新的可能性?，F(xiàn)在我們已經(jīng)擁有了一個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的概念，我們期待有機(jī)會(huì)利用Philips-Medisize的大批量制造能力，以經(jīng)濟(jì)高效的方式按時(shí)生產(chǎn)數(shù)億件產(chǎn)品。這對(duì)于這個(gè)項(xiàng)目來說是一個(gè)巨大的優(yōu)勢?！?

在2022年11月，GlucoModicum在《科學(xué)報(bào)告》中公布了其專有MHD(磁流體動(dòng)力)技術(shù)的安全性、有效性和有效性的結(jié)果，這是根據(jù)對(duì)5名健康志愿者進(jìn)行的葡萄糖耐量測試得出的。這一結(jié)果進(jìn)一步支持了先前發(fā)表的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明GlucoModicum的MHD(磁流體動(dòng)力)技術(shù)和生物傳感器解決方案在從皮膚中提取組織液方面比其它無針方法的有效性高出13倍。此外，對(duì)5名健康志愿者的進(jìn)一步測試顯示，Talisman的生物傳感器對(duì)葡萄糖分子的敏感度是市場上同類生物傳感器的8倍。

由于CGM是為治療決策提供依據(jù)的，因此公告機(jī)構(gòu)和類似監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如食品和藥物管理局(FDA)和制藥和醫(yī)療器械管理局(PMDA))所要求的臨床療效和文件對(duì)于計(jì)劃產(chǎn)品的成功推出至關(guān)重要。Philips-Medisize設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)為其醫(yī)療客戶提供根具需求定制化的監(jiān)管功能，涉及到監(jiān)管文件、設(shè)備分類指南、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等方面的特定要求。在本產(chǎn)品研制中，Philips-Medisize向GlucoModicum對(duì)應(yīng)向市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交哪些資料提出的合理建議，保證了產(chǎn)品按計(jì)劃推向市場。GlucoModicum團(tuán)隊(duì)充分肯定并接納了Philips-Medisize提出建議和監(jiān)管知識(shí)，這有助于他們的商業(yè)發(fā)布計(jì)劃落地。

目前，GlucoModicum產(chǎn)品的準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行。一旦完成深入的臨床研究和監(jiān)管審批流程，GlucoModicum將利用Philips-Medisize全球范圍內(nèi)的制造工廠布局、廣泛的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)以及先進(jìn)的裝配自動(dòng)化能力，大規(guī)模生產(chǎn)數(shù)億臺(tái)設(shè)備和生物傳感器。同時(shí)，兩家公司還在積極探討這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)的其它潛在應(yīng)用領(lǐng)域，以期支持對(duì)其它疾病的管理。