佛羅里達(dá)州奧卡拉, Dec. 22, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 專注于免疫紊亂、病毒性疾病和多種癌癥治療藥物研發(fā)的免疫制藥公司AIM ImmunoTech Inc.（NYSE American: AIM）今天宣布，美國食品和藥物管理局于2020年12月17日授予AIM公司的Ampligen（rintatolimod）胰腺癌治療孤兒藥認(rèn)定地位。

孤兒藥認(rèn)定程序?yàn)橛糜谥委?、預(yù)防和診斷罕見疾病或病況的藥物和生物制劑授予孤兒藥地位。罕見病是在指在美國發(fā)病率不到20萬分之一或滿足法案中成本回收規(guī)定的病癥。孤兒藥地位讓公司在藥物上市后七年內(nèi)保持獨(dú)家權(quán)利，從而鼓勵開發(fā)治療方法來應(yīng)對未得到滿足的醫(yī)療需求。

根據(jù)胰腺癌行動網(wǎng)絡(luò)（Pancreatic Cancer Action Network）的數(shù)據(jù)，胰腺癌是美國第四大癌癥致死原因，也是最常見癌癥中五年存活率僅為6%的唯一的一種癌癥。

AIM最近宣布，荷蘭伊拉斯姆斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心開展的一項(xiàng)多年早期藥物獲得項(xiàng)目取得了具有統(tǒng)計學(xué)意義的胰腺癌陽性生存結(jié)果。與匹配年齡、性別、疾病分期和Folfirinox治療周期指標(biāo)的歷史對照組相比，Ampligen組的總體生存中位值大約高出兩倍，即200%。

AIM首席執(zhí)行官Thomas K. Equels表示：“該研究數(shù)據(jù)表明，與傳統(tǒng)的胰腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，Ampligen有可能顯著提高胰腺癌患者的生存率”。

關(guān)于AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫藥物公司，致力于研究和開發(fā)治療多種類型癌癥、免疫疾病和病毒性疾病（包括由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎）的方法。

警示聲明

本新聞稿載有1995年《私人證券訴訟改革法案》（即：PSLRA）所定義的“前瞻性聲明”。諸如“可能”、“將會”、“預(yù)期”、“計劃”、“預(yù)計”等詞語和類似表達(dá)（以及提及未來事件或情況的其他詞語或表達(dá)）旨在標(biāo)示前瞻性聲明。這些前瞻性聲明中有許多涉及多項(xiàng)風(fēng)險和不確定性。除其他事項(xiàng)外，我們還要求對上述聲明給予PSLRA中所規(guī)定的前瞻性聲明安全港保護(hù)。我們不承諾對該等前瞻性陳述進(jìn)行更新以反映本協(xié)議日期之后發(fā)生的事件或情況。伊拉斯姆斯大學(xué)研究的統(tǒng)計分析基于Ampligen治療組患者與特征相似的歷史對照組患者的對比，其中對照組患者以前接受過胰腺癌治療，但未接受Ampligen治療。由于不是同期對照，Ampligen治療的分配并非隨機(jī)，也不對研究人員或患者設(shè)盲。要確定Ampligen在人類胰腺癌治療中是否有效，還需要進(jìn)行大量其他測試和試驗(yàn)，且無法保證事實(shí)將會如此。目前尚不能保證歐洲藥品局會批準(zhǔn)孤兒藥認(rèn)定。此外，對于未來的胰腺免疫腫瘤學(xué)臨床試驗(yàn)?zāi)芊癯晒虍a(chǎn)生有利數(shù)據(jù)無法作出任何保證，試驗(yàn)受到許多因素影響，包括無法獲得監(jiān)管批準(zhǔn)、缺乏研究藥物，或申辦其他試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)中優(yōu)先事項(xiàng)發(fā)生變化。此外，我們認(rèn)識到各癌癥中心和所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，必須將當(dāng)前的新冠肺炎疫情作為優(yōu)先事項(xiàng)。因此，鑒于冠肺炎緊急醫(yī)療情況，癌癥患者目前和未來研究的臨床試驗(yàn)招募和報告可能會出現(xiàn)延誤。無法保證未來研究不會得出與上述報告中不同的結(jié)果。海外運(yùn)營涉及很多風(fēng)險，包括在執(zhí)行知識產(chǎn)權(quán)方面的潛在困難。我們無法保證潛在的海外業(yè)務(wù)不會受到這些風(fēng)險的不利影響。

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