從更深刻的了解生物材料和活組織相互作用到個(gè)性化治療的出現(xiàn)，反映了一些醫(yī)療技術(shù)的永久性變革。

無(wú)處不在的醫(yī)療技術(shù)

過(guò)去20年來(lái)，醫(yī)療器械獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展。迄今為止，在提交給位于法國(guó)斯特拉斯堡的歐洲專利局的專利申請(qǐng)書(shū)中，醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域所占的數(shù)量最多。僅2006年就提交了15723項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)專利，超過(guò)了其它創(chuàng)新領(lǐng)域（如電信或汽車行業(yè)）的專利數(shù)量。醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新使治療變得更有效、更優(yōu)質(zhì)。2003年，英國(guó)《醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)道“… 醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步使道路交通事故的死亡率降低了三分之一?！?/p>

除機(jī)械或電子組件和器械（如起搏器和吸入器）外，醫(yī)療器械的成功發(fā)展主要?dú)w功于適當(dāng)?shù)木酆衔锖蜕锊牧系拈_(kāi)發(fā)。近年來(lái)，生物材料的定義經(jīng)歷了重大的改變。 D.F. Williams在其1987年的一篇代表性文章中將生物材料定義為“…醫(yī)療器械中使用的一種無(wú)活性材料，可與生物系統(tǒng)接觸?！弊罱膭?chuàng)新及對(duì)生物材料和活組織之間的相互作用的潛在機(jī)制的更深了解使生物材料的定義變得更復(fù)雜但也更嚴(yán)謹(jǐn)，它為個(gè)性化治療應(yīng)用開(kāi)創(chuàng)了新的前景。下列定義可作為建立定義共識(shí)的基礎(chǔ)：

“生物材料是利用技術(shù)生產(chǎn)而成的物質(zhì)，通常是結(jié)構(gòu)、表面特性和功能明確的實(shí)體，可與特定種屬的活性生物體相容。”

了解階段

在描述醫(yī)療器械領(lǐng)域中生物材料應(yīng)用的發(fā)展時(shí)，可以發(fā)現(xiàn)三個(gè)重要步驟或發(fā)展階段。

在生物材料應(yīng)用的早期階段，其研究和開(kāi)發(fā)主要致力于鑒別合適的聚合物。利用生物力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)分析甚至是生物功能的隨機(jī)觀測(cè)作為一種生物材料聚合物應(yīng)用的正面或反面證據(jù)。我將1970至1990年的這段時(shí)間稱為“了解階段”，在這一階段中，科學(xué)家和工程師試圖解釋生物材料和組織相互作用的基本機(jī)制并鑒別出與動(dòng)物或人體中的液體、組織或器官反應(yīng)程度最低的聚合物或金屬。

此后經(jīng)歷了從1990到2010年近20年的“參數(shù)階段”。在此階段中，醫(yī)療器械科學(xué)家試圖發(fā)現(xiàn)如何定義生物材料和機(jī)體部分之間的相互作用特征。在此期間，ISO 10993醫(yī)療器械的生物評(píng)估和無(wú)數(shù)出版資料公布了目標(biāo)生物相容性參數(shù)及其處理和優(yōu)化。此外，還利用生物材料的生物相容性對(duì)上市使用的聚合物進(jìn)行鑒別。這通常無(wú)需深入了解其潛在機(jī)制和可能的相關(guān)臨床結(jié)果。滅菌問(wèn)題也隨之出現(xiàn)，還需對(duì)經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌或高能蒸汽或輻射滅菌處理后的聚合物和器械的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估。此外，還需關(guān)注植入式或附著在身體上的醫(yī)療器械的長(zhǎng)期性能，這是因?yàn)槌杀鞠拗剖沟冕t(yī)療器械需要具備重復(fù)使用的能力。所有上述調(diào)查能幫助我們更好的了解生物材料經(jīng)反復(fù)暴露后的結(jié)果，不管是在與含有蛋白質(zhì)的體液（全血或血清）接觸的極端條件下或者在氧化清潔劑中。例如，F(xiàn)resenius Medical Care是一家用于血液凈化和血液透析的透析液制造商，它通過(guò)觀察患者的不良臨床事件致力于阻止臨床透析中過(guò)濾器的重復(fù)使用。

個(gè)性化治療

“如何使各部分之和大于整體”是2008年在《自然—方法學(xué)》雜志上發(fā)表的一篇論文的題目。4這一概念準(zhǔn)確的描述了第三階段的宗旨，我將這一階段稱為“質(zhì)量階段”，其時(shí)間約從2010至2030年。

隨著高質(zhì)量的精確成像技術(shù)的發(fā)展，對(duì)器械及其相關(guān)治療的功效的直接分析變得可行。磁共振體層攝影術(shù)和相關(guān)電磁技術(shù)的應(yīng)用及其信噪比的大幅改善，促進(jìn)了非植入性傳感器的應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)了對(duì)患者數(shù)據(jù)的舒適分析。

專門(mén)針對(duì)患者的特殊個(gè)體病理狀態(tài)的治療目前正在發(fā)展過(guò)程中?；加新约膊。ㄈ缣悄虿?、慢性阻塞性肺疾病和尿毒癥）以及心血管疾病的患者將從中獲益。

此階段的醫(yī)療器械將帶有越來(lái)越多的“系統(tǒng)方法”特征，從納米級(jí)別對(duì)聚合物和生物材料的效應(yīng)及其活性和非活性表面特性進(jìn)行綜合考慮。給藥藥物和聚合物特性及特定的器械應(yīng)用條件之間也將發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

在該過(guò)程發(fā)展的同時(shí)將制定新的治療標(biāo)準(zhǔn)，以方便復(fù)雜器械的應(yīng)用，繼而降低患者的發(fā)病率和死亡率，并使患者保持適當(dāng)?shù)纳钯|(zhì)量。

預(yù)期的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)變化將導(dǎo)致人群中老年人的數(shù)量不斷上升（且死亡率更高），這將要求醫(yī)療器械能提供個(gè)性化治療。醫(yī)療器械的系統(tǒng)解決方案將在分析傳感器和各種治療參數(shù)之間設(shè)置反饋回路，基于電磁反應(yīng)的非植入傳感器將是未來(lái)個(gè)性化治療的基礎(chǔ)，并由此實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)組件或產(chǎn)品應(yīng)用的飛躍。（來(lái)源:CMDM）