11月9日,據(jù)消息,F(xiàn)DA已經(jīng)批準銷售一款名為NightWare的蘋果手表應用程序,可以幫助治療由PTSD等疾病引起的噩夢。NightWare的使用需要醫(yī)生開處方,其研發(fā)公司強調該產(chǎn)品只是配套質量的一部分。這預示著未來,智能手表不僅可以追蹤睡眠質量,還將可以影響用戶的睡眠質量。
隨著FDA對用于識別和跟蹤醫(yī)療設備的唯一設備識別(UDI)要求的不斷擴大,將會增加醫(yī)療設備RFID標簽的使用以及對醫(yī)療行業(yè)RFID安全性的關注。 然而,一些醫(yī)療設備,易受電磁干擾
近日,美國FDA開始了一項試驗,即檢測利用特殊的肝臟芯片(livers-on-a-chip)是否能夠可靠地模仿人類對食源性疾病,這種肝臟芯片是一種人類器官的微型化模型,能夠模仿一定的生物功能;這
美國食品藥物管理局(FDA)發(fā)布3D打印醫(yī)療設備的最終指引,為開發(fā)商提供產(chǎn)品申請批準上市的具體步驟。據(jù)Modern Healthcare報導,醫(yī)療設備制造商Anatomics美國業(yè)務副總裁Dea
在大多數(shù)家長眼中,電子游戲是百害而無一利的。不過,美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)卻給出了不一樣的答案,游戲還能夠治病。 據(jù)了解,由Akili Interactive開發(fā)的EndeavorRx游戲
據(jù)外媒報道,當?shù)貢r間9月12日,蘋果公司宣布,Apple Watch Series 4的兩項新功能獲得了美國食品與藥品管理局(FDA)的許可。其中一項被稱為心電圖(EKG)的心臟監(jiān)測功能,另一項
近日,輝瑞公司(PFE)宣布,該公司20-Valent肺炎球菌結合疫苗(20vPnC)候選藥物PF-06482077獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認定,用于預防18歲及以上成
日前,美國FDA批準了Current Health的一款可穿戴式追蹤設備,即遠程患者監(jiān)護平臺(RPM),作為二類醫(yī)療器械,用于患者出院后的治療和康復服務。該款獲批的設備包括與其他設備的藍牙集成以
物聯(lián)網(wǎng)概念問世后,許多人便期待能為健康監(jiān)控帶來重大的改變,但到目前為止,生物傳感器(biosensor)的應用仍未能在大眾市場普及,而最大的問題便在于取得管理機構的許可。監(jiān)管機關需確保這些裝置的
供應鏈中的假藥泛濫是一個令人嚴重關切的問題。可能會發(fā)生訴訟、損害品牌形象和更糟糕的相關事件。這一問題使得制藥公司不得不尋找串行化方法,以抵消整個供應鏈中發(fā)現(xiàn)的差異。由于這些公司希望提高多個接觸點
粗略的劃分,外骨骼應用有三個方向,一個是個人出行,即偏消費行業(yè),比如出去遠行穿上外骨骼會幫助減少體力的消耗,哈佛大學實驗室正在這個方向進行嘗試;一個是成為身體的附加式“人工器官”,這類外骨骼基于
(文章來源:攜手健康網(wǎng)) 在FDA發(fā)布其醫(yī)療設備安全行動計劃近一年后,隨著該行業(yè)努力應對FDA的指導草案并為該機構提供反饋,醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全仍然是HIMSS 2019的熱門話題。根據(jù)FD
根據(jù)IDTechEx針對48種不同穿戴式技術產(chǎn)品類型進行研究,發(fā)現(xiàn)高達40%的穿戴式設備是屬于醫(yī)療設備類型。其中,包括傳統(tǒng)類型的助聽器,心臟設備(如Holter監(jiān)視器)和胰島素泵,以及新型態(tài)的設
(文章來源:攜手健康網(wǎng)) 位于圣路易斯的Mercy Health System正在與強生公司合作,評估并致力于提高醫(yī)療設備的安全性。 合作伙伴關系圍繞Mercy開發(fā)的數(shù)據(jù)平臺進行
(文章來源:攜手健康網(wǎng)) FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)公布了一個提議的框架,該框架允許基于現(xiàn)實世界的學習對正在進行的人工智能算法進行更改??赡軙υO備的安全
供應鏈中的假藥泛濫是一個令人嚴重關切的問題??赡軙l(fā)生訴訟、損害品牌形象和更糟糕的相關事件。這一問題使得制藥公司不得不尋找串行化方法,以抵消整個供應鏈中發(fā)現(xiàn)的差異。由于這些公司希望提高多個接觸點
(文章來源:攜手健康網(wǎng)) 結合生物標記物測量和計算機神經(jīng)學評估以幫助診斷和預測輕度顱腦損傷(TBI)的測試已獲得FDA的突破性設備稱號。 BrainBox TBI測試旨在用于現(xiàn)場
(文章來源:攜手健康網(wǎng)) 位于圣路易斯的Mercy Health System正在與強生公司合作,評估并致力于提高醫(yī)療設備的安全性。 合作伙伴關系圍繞Mercy開發(fā)的數(shù)據(jù)平臺進行
(文章來源:攜手健康網(wǎng)) FDA建立了MDDT計劃,以支持開發(fā)經(jīng)過驗證的合格方法,材料和測量。目標是通過向公司提供FDA接受的一套工具和技術來降低設備開發(fā)的風險和不確定性,而不是根據(jù)具體
(文章來源:攜手健康網(wǎng)) FDA已將Dthera Sciences的數(shù)字療法授予患有阿爾茨海默氏病患者的突破性設備地位。Dthera的設備DTHR-ALZ提供記憶療法,以治療某些阿爾茨海