DC-DC 轉(zhuǎn)換器的用例涵蓋廣泛的行業(yè)，從航空航天和軍事應用到商業(yè)和工業(yè)空間。無論采用何種 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的電路拓撲結構，設計人員都必須滿足基本參數(shù)、認證和一定程度的加固要求，才能滿足最嚴格的醫(yī)療要求。

圍繞電源或轉(zhuǎn)換器的醫(yī)療應用的認證和測試主要由其隔離和泄漏電流定義。這兩個參數(shù)都與患者在與電源電接觸時所經(jīng)歷的保護級別有關。然而，在選擇 DC-DC 轉(zhuǎn)換器時，還需要考慮大量其他參數(shù)，以確保在設備的整個生命周期內(nèi)實現(xiàn)最佳性能。本文深入探討了醫(yī)療級 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的認證以及選擇這些設備時要查看的基本參數(shù)。

醫(yī)療設備中的電源注意事項

電子醫(yī)療設備的電源解決方案范圍與應用本身一樣多種多樣。在電源（例如，電池、插座、發(fā)電機等）、電力輸送網(wǎng)絡 (PDN) 和連接的電路（例如，傳感器、執(zhí)行器、處理器等）之間，每個組件在標稱上的功能至關重要。斷電、電壓波動或潛在干擾事件。對于呼吸機來說，這意味著在發(fā)生斷電的情況下，需要電池等儲能設備快速切換到備用電源。這避免了在使用柴油發(fā)電機等長期備用電源之前關閉呼吸機的災難性故障模式。

醫(yī)療設備應該能夠承受其標稱值附近的一定程度的電壓波動。同樣的道理也適用于所有關鍵的醫(yī)療設備，例如血壓監(jiān)測儀、保溫箱、除顫器和透析機。在系統(tǒng)層面，可能會采用冗余備用電源和儲能設備。但是，在設備級別，電源和/或 AC-DC 和 DC-DC 轉(zhuǎn)換必須確保電磁兼容 (EMC) 以及過流、過壓、過載、短路和過溫保護，以最大限度地減少不必要的排放，并保護組件和負載免受不良條件的影響。

該設備對操作員和患者的安全性在醫(yī)療應用中也至關重要。大多數(shù)安全標準都提供了參數(shù)和測試指南，以確保這一安全水平。但是，設備的質(zhì)量取決于一些基本的電氣和機械規(guī)格。

DC-DC轉(zhuǎn)換器的基本參數(shù)

DC-DC 轉(zhuǎn)換器幾乎在任何電子醫(yī)療設備中都可以找到，以獲取輸入 DC 信號并提供嚴格調(diào)節(jié)的輸出 DC 信號。無論 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的拓撲結構如何，都有特定的電氣、熱和機械變量對于優(yōu)化特定的最終應用至關重要。最基本的參數(shù)是用例所需的輸入電壓和輸出電壓以及輸出電流/功率，它們很容易由系統(tǒng)要求定義。DC-DC 轉(zhuǎn)換器開始通過效率、功率密度、可靠性和認證/標準合規(guī)性等因素脫穎而出。高功率密度將允許設計人員通過在更小的外形尺寸中安裝具有更大額定功率的 DC-DC 轉(zhuǎn)換器來節(jié)省空間。對于醫(yī)療應用，醫(yī)療證明是主要的資格因素。除此之外，可靠性是關鍵，因此需要電路保護來緩沖組件免受不可預測的電壓波動和浪涌事件的影響。

根據(jù)部署 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的環(huán)境，額外的組件加固可能至關重要。在室外環(huán)境中，有必要確保轉(zhuǎn)換器不會因在高溫和低溫之間循環(huán)或來自高濕度環(huán)境而遇到任何故障模式。MIL-STD-810 規(guī)范是電子元件數(shù)據(jù)表中用于環(huán)境工程考慮的最常見標準。這是由于標準中列出了針對從高溫和低溫條件到真菌、爆炸性環(huán)境和彈道沖擊的潛在環(huán)境壓力源的詳盡指南和測試條件。雖然大多數(shù)醫(yī)療部件可能不會受到槍擊造成的機械應變，但熱沖擊、相對濕度、振動、甚至可以測試海拔高度，以代表設備的機械穩(wěn)健性。這說明了 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的熱穩(wěn)定性以及它在沖擊和振動（例如，移動應急/急救設備）和高海拔（例如，山脈、飛機等）中運行的能力。

雖然其中許多參數(shù)可確保設備不會因不希望的電氣、機械和環(huán)境條件而出現(xiàn)過早故障，但平均故障間隔時間 (MTBF) 是一個關鍵參數(shù)，它代表了設備在穩(wěn)定運行時的長期磨損 -狀態(tài)條件。

醫(yī)療應用的電源要求

醫(yī)療設備的默認標準是定義“基本安全和基本性能的一般要求”的 IEC 60601-1 標準。對于醫(yī)療設備中的電源（即 AC-DC 和 DC-DC 轉(zhuǎn)換器），該標準對于確保醫(yī)療設備功能符合安全準則至關重要。這些準則是由患者與電源的附近區(qū)域定義的。分類如下：

· B型（身體）：不與患者接觸

· BF型（身體漂?。号c患者的身體接觸

· CF型（心臟漂?。号c心臟的物理接觸

不與患者接觸的設備可能包括 X 射線、MRI 掃描儀、醫(yī)用激光和醫(yī)院病床，而接觸有限的設備包括血壓監(jiān)測儀、保溫箱和超聲設備。最嚴格的 CF 設備分類是手術設備、透析機、除顫器和心肺機。電源本身不屬于醫(yī)療設備，因此不受這些分類的約束。然而，了解電源是否滿足各種類別的隔離、爬電、絕緣和漏電流要求對于醫(yī)療設備設計人員來說仍然非常有幫助（表 1）。

輸入/輸出隔離和漏電流

絕緣水平可保護操作員和患者免受電擊，絕緣屏障可以是空氣或預先指定的材料，以實現(xiàn)額外的隔離。間隙是兩個導體之間通過空氣的距離，目標是使電極彼此之間保持足夠遠的距離，以防止產(chǎn)生電弧。爬電距離是兩個導體之間沿表面的距離，該距離可確保在絕緣表面被污染并開始導電的情況下，一個導體與另一個導體之間不會發(fā)生短路。

從電源到患者的泄漏電流水平必須極低才能符合醫(yī)療級標準。例如，CF 級電源的漏電流限值在正常條件下為 10μA，在單一故障條件下為 50μA，而對于大多數(shù)非醫(yī)療級電源而言，低于 500μA 的漏電流是令人滿意的。

說明爬電距離和間隙的圖表

保護方式：MOOP 和 MOPP

IEC 60601-1 規(guī)定了操作員保護方式 (MOOP) 和患者保護方式 (MOPP)，以區(qū)分這些用戶中的每一個用戶在使用醫(yī)療設備時可能遇到的潛在危險。對于操作員保護 (1xMOOP)，具有 2.5 mm 爬電距離和 1500 VAC 隔離的一層絕緣是令人滿意的。兩個 MOOP (2xMOOP) 意味著具有雙倍爬電距離和隔離的雙層絕緣?；净颊弑Ｗo (1xMOPP) 需要具有 1500 VAC 隔離和 4mm 爬電距離的單層絕緣。兩個 MOPP (2xMOPP) 是最嚴格的保護，具有兩層絕緣、4000 VAC 隔離和 8 mm 爬電距離。CF 型設備既需要符合 IEC60601-1 標準的電源，也需要在電源和與患者接觸的設備部分之間設置隔離屏障。這種隔離可以通過具有 2xMOPP 分類的 DC-DC 轉(zhuǎn)換器來實現(xiàn)。

產(chǎn)品認證和制造質(zhì)量——ISO 14971 和 ISO 13485

IEC 60601-1 第 3 版和第 4 版要求制造商根據(jù) ISO 14971 準備和維護風險管理文檔，以便[1]：

· 評估醫(yī)療器械的相關風險

· 控制風險

· 監(jiān)控這些控制措施的有效性

所有這些因素都必須由經(jīng)過認證的機構/測試實驗室（例如 UL）在流程中的每個步驟進行評估，從而導致對 IEC 60601-1 后續(xù)版本的合規(guī)性比之前的迭代更加嚴格。實施此過程是為了消除任何不可接受的故障或設備性能下降。醫(yī)療器械的另一個生產(chǎn)質(zhì)量標準是 ISO 13485。

本標準規(guī)定了組織質(zhì)量管理體系的要求。

為了獲得資格，組織必須證明其提供“始終滿足客戶和適用法規(guī)要求”的醫(yī)療設備的能力。符合 ISO 13485 標準的制造工藝將保證每個制造的組件都具有高度可靠性的生產(chǎn)工藝。

結論

雖然醫(yī)療設備中使用的電源不被視為醫(yī)療設備，因此在 IEC 60601-1 中沒有直接涉及，但這些設備仍然可以根據(jù)它們進行認證，以簡化工程師的設計和生產(chǎn)過程。這簡化了任何醫(yī)療級設備的質(zhì)量控制和上市時間。小型 MPQ60W 通過了具有最嚴格隔離要求的 CF 類設備的認證。這與符合 ISO 13485 的堅固性和可靠性相結合，使最終用戶能夠在其設計中輕松實施這些 DC-DC 轉(zhuǎn)換器。P-DUKE 提供范圍廣泛的從 1W 到 60W 的高檔 DC-DC 轉(zhuǎn)換器和從 15W 到 450W 的高檔 AC-DC 電源，適用于 2 x MOPP 應用。