關(guān)鍵時(shí)刻

醫(yī)療器械的發(fā)展周期今非昔比。不久之前，產(chǎn)品開發(fā)至投產(chǎn)通常為18-24個(gè)月。隨著競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，這一過(guò)程目前縮至12-18個(gè)月。正如其它市場(chǎng)一樣（如手機(jī)和便攜式計(jì)算機(jī)），便攜式醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)適應(yīng)了較短的產(chǎn)品設(shè)計(jì)周期。

本文的目的是簡(jiǎn)化新型醫(yī)療器械的供電流程。文中將考慮各種選項(xiàng)，確定行業(yè)術(shù)語(yǔ)，討論監(jiān)管要求，最后，幫助縮短開發(fā)過(guò)程。
　
需要指出的是，本文將重點(diǎn)闡述10-200 WI類和II類便攜式醫(yī)療器械。我們將著眼于成功設(shè)計(jì)單路或多路輸出開關(guān)模式電源(SMPS)的，以滿足醫(yī)療技術(shù)的需求。

每次的探索都會(huì)伴隨著問(wèn)題的出現(xiàn)。在尋求優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械電源時(shí)，應(yīng)注意以下一些問(wèn)題：
　
該器械如何使用？主要用于需要可靠室內(nèi)交流電源的室內(nèi)應(yīng)用，還是針對(duì)便攜式應(yīng)用且需要交流和直流兩種電壓輸入？是否將售往電源和可靠性仍待解決的發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)？
　　
器械的整體尺寸對(duì)醫(yī)療應(yīng)用有多重要？空間是否有限？需要做出哪些權(quán)衡？
　　
該器械將用于哪些地區(qū)？目標(biāo)市場(chǎng)在哪里：歐洲、北美、亞洲，還是其它地方？必須滿足哪些監(jiān)管要求？
　　
該器械支持的電壓需求有多嚴(yán)格？電源效率應(yīng)該是多少？需要功率因數(shù)校正嗎？如果需要，瓦特?cái)?shù)是多少？

現(xiàn)貨和定制設(shè)計(jì)哪種更好？讓我們分析一下所有上述因素。
　　
器械操作

確定器械操作方法是重要的第一步，且有助于引導(dǎo)供電流程。如器械主要用于醫(yī)院、醫(yī)生辦公室或患者家中，則使用交流電源就足夠了。輸液泵、患者監(jiān)控器、推車式超聲系統(tǒng)和呼吸器械都屬于此類。通常在固定位置上使用，可拔下并移至新位置，再重新連接至交流電源。

如產(chǎn)品用于流動(dòng)性或高移動(dòng)性應(yīng)用領(lǐng)域——制氧機(jī)，除顫器、負(fù)壓創(chuàng)傷治療(NPWT)系統(tǒng)、手提式超聲掃描儀等等，則應(yīng)考慮交流/直流電源技術(shù)。

最后，器械使用場(chǎng)所的電源穩(wěn)定性如何？發(fā)展中國(guó)家可能采用間斷性電源，電壓可從瞬態(tài)電壓尖峰和浪涌直至完全中斷。便攜式器械的后備電池可抵消電源中斷的影響。建議設(shè)計(jì)允許交流和直流兩種電源輸入的系統(tǒng)。

器械尺寸

該嵌入式電源管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于呼吸機(jī)。

一種具有高度移動(dòng)性的便攜式器械對(duì)重量、整體機(jī)械尺寸和工業(yè)設(shè)計(jì)都有著嚴(yán)格的要求。由于尺寸和重量的限制，這些器械可能會(huì)使用外部電源。幾家知名的電源公司可提供很有競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)貨交流電源，滿足大多數(shù)醫(yī)療需求。

一些制造商提供了多種標(biāo)準(zhǔn)直流電源或適配器。建議使用專為醫(yī)療市場(chǎng)設(shè)計(jì)的直流電源適配器，而不是重新包裝的消費(fèi)性產(chǎn)品。例如，可以使用帶絕緣功能的直流電源，以確保患者安全。

如該器械需要具備交流/直流電源，則任務(wù)將變得異常艱巨。由于復(fù)合式電源或直流/交流雙電源沒(méi)有既定醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，制造商需要聯(lián)系醫(yī)療電源開發(fā)商討論選項(xiàng)。

一種選擇是開發(fā)可嵌入或外置于器械的電源，可接受交流或直流電源輸入（使用同一連接器）。該方案具有最大設(shè)計(jì)靈活性，只需將正確輸入線供應(yīng)至主機(jī)或電源即可。此時(shí)需要定制開發(fā)電源，因此開發(fā)過(guò)程更長(zhǎng)。開發(fā)定制解決方案可能需要6個(gè)月或更長(zhǎng)的時(shí)間。

一般情況下，較大型的固定器械，如推車式超聲系統(tǒng)或醫(yī)用電腦工作站，其表面部分和內(nèi)部空間可放置嵌入式或開架式電源。目前有許多標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療電源解決方案或特定供應(yīng)商可供選擇。請(qǐng)確保供應(yīng)商具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，可設(shè)計(jì)醫(yī)療市場(chǎng)專用電源（而非修改某一商業(yè)設(shè)計(jì)）。如需要復(fù)合式交流/直流電源，則應(yīng)考慮開發(fā)上述定制電源。

器械使用，監(jiān)管規(guī)定

確定器械的使用場(chǎng)所有助于確定所需測(cè)試類型，以符合監(jiān)管要求。在大多數(shù)情況下，僅可考慮符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1（第3版）的電源，以確保醫(yī)療電器系統(tǒng)滿足安全要求。考慮到接受診斷、監(jiān)測(cè)和治療的患者需要直接接觸電子器械，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類醫(yī)療器械予以區(qū)別對(duì)待。IEC60601-1在大多數(shù)主要市場(chǎng)中有不同的國(guó)家版本：EN60601-1（歐洲）、ANSI/AAMI ES 60601-1（美國(guó)）和CAN/CSA C22.2 No. 601.1（加拿大）。對(duì)于其他市場(chǎng)的特定國(guó)家認(rèn)證要求，請(qǐng)參考本UL鏈接。想要委托了解醫(yī)療市場(chǎng)需求的電源制造商，建議尋找通過(guò)ISO 13485認(rèn)證的供應(yīng)商。

電源供應(yīng)的具體要求
　　
為更好地理解電源供應(yīng)的具體要求，熟知以下條款至關(guān)重要。
　　
漏地電流: 無(wú)意中從醫(yī)療器械流至接地導(dǎo)體的電流。
　　
輸出電壓總調(diào)節(jié): 根據(jù)器械要求，需要決定公差。一般電源調(diào)節(jié)是±5%。不同負(fù)荷下實(shí)現(xiàn)更加嚴(yán)格的公差需要開發(fā)定制電源。
　　
患者漏電流: 無(wú)意中從醫(yī)療器械流至患者的電流。這些電絕緣電流稱為BF型（<100 uA ac）或CF型（<10 uA ac）。大多數(shù)知名的醫(yī)療級(jí)電源制造商會(huì)在規(guī)格書中指出患者漏電流以引導(dǎo)顧客選購(gòu)。
　　
接觸電流: 無(wú)意中從醫(yī)療器械（而非患者連接部位）流出的電流
　　
短路保護(hù): 電源應(yīng)自動(dòng)檢測(cè)、恢復(fù)和循環(huán)開關(guān)（即打嗝模式）。

電磁兼容（EMC）和電磁干擾（EMI）: 電磁兼容和電磁干擾應(yīng)予以審慎管理，特別是對(duì)敏感性醫(yī)療產(chǎn)品，如便攜式超聲設(shè)備。與A類（工業(yè)用或商業(yè)用）標(biāo)準(zhǔn)要求相比，電源供應(yīng)需要滿足更為嚴(yán)格的B類（住宅用）標(biāo)準(zhǔn)要求。隨著家庭護(hù)理應(yīng)用的出現(xiàn)，B類等級(jí)成為強(qiáng)制性要求。對(duì)于醫(yī)療器械，電磁兼容有相應(yīng)的附屬標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，包括IEC55011/CISPR11、IEC55022/CISPR22、FCC15（傳導(dǎo)和輻射排放）、 IEC61000-3-2（諧波電流發(fā)射）、IEC61000-3-3（電壓變化、漸變和閃爍）、IEC61000-4-2（靜電放電抗擾度）、 IEC61000-4-3（輻射抗擾度）、IEC61000-4-4（快速瞬變抗擾度）、IEC61000-4-5（浪涌抗擾度）、 IEC61000-4-6（傳導(dǎo)騷擾抗擾度）、IEC61000-4-8（工頻磁場(chǎng)抗擾度）和IEC61000-4-11（電壓驟降、中斷、電源線漸變抗擾度）。

效率: 電源效率是由市場(chǎng)主導(dǎo)的，確保了現(xiàn)有器械在主動(dòng)或被動(dòng)模式下不會(huì)浪費(fèi)多余的電力。Energy Star（能源之星）適用于250瓦或以下的外部電源，正在成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這要求平均效率在積極模式下達(dá)到約87%，并設(shè)定了被動(dòng)或備用模式下可用的最大能量。Energy Star水平分為1-6級(jí)，目前5級(jí)是最高效率等級(jí)。當(dāng)然，6級(jí)是可以實(shí)現(xiàn)的，但需要更多工作?？蓪⑵涠榻窈蟮哪繕?biāo)。目前來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)放在87%或更高效率的電源上。

保持時(shí)間: 電源在失去輸入功率后以額定電壓輸送完整輸出功率的時(shí)間，單位為毫秒。建議最少有5-10毫秒的保持時(shí)間，不穩(wěn)定的應(yīng)用環(huán)境下應(yīng)延長(zhǎng)保持時(shí)間。

功率因數(shù)校正(PFC): 通常在電源大于75瓦時(shí)需要。器械的功率因數(shù)校正值應(yīng)為0.9或更大。（IEC60601-1-2規(guī)定輸出功率大于75瓦時(shí)需要功率因數(shù)校正。）

現(xiàn)貨還是定制？

基于上述指南，可以決定選擇定制還是現(xiàn)貨設(shè)計(jì)的問(wèn)題。最終決定還需對(duì)目標(biāo)器械進(jìn)行多項(xiàng)分析。
　
下列情形可考慮現(xiàn)貨電源:
　　
器械采用高度便攜設(shè)計(jì)（外部）
　　
未留有安裝嵌入式系統(tǒng)的空間
　　
體積較大和/或?qū)儆诠潭ㄊ剑ㄇ度胧剑?
　　
主要使用交流電源（但亦可使用直流適配器）
　　
設(shè)計(jì)周期較短
　　
必須符合低成本點(diǎn)的要求.
　　
產(chǎn)品可采用外部設(shè)計(jì)或開架式（嵌入式）設(shè)計(jì)。
　　
下列情形可選擇定制電源：
　　
器械必須在外部或嵌入式設(shè)計(jì)下處理交流和直流輸入電壓
　　
具有特定的功率要求，如最小電磁干擾度、嚴(yán)格的電壓要求，等等
　　
必須嚴(yán)格符合應(yīng)用產(chǎn)品的空間和功率要求
　　
需要其它功能，如充電或通信能力
　　
集成整個(gè)嵌入式系統(tǒng)
　　
無(wú)論選擇哪類電源，應(yīng)牢記下列因素:
　
效率大于87%（Energy Star指南）
　　
IEC60601-1安全認(rèn)證
　　
ISO13485制造商認(rèn)證

B類電磁兼容特點(diǎn)

低接觸電流