醫(yī)療設備制造商在將產(chǎn)品推向市場所面臨的諸多挑戰(zhàn)中，獲得監(jiān)管部門的批準是必過一關，只有獲得相應核準，制造商才能出售其設備。為此，許多醫(yī)療設備制造商在采用多核系統(tǒng)設計時倍加小心，他們擔心多核的復雜性會妨礙其產(chǎn)品順利通過監(jiān)管機構的審核。

的確，多核處理使軟件系統(tǒng)更趨復雜。但是無論系統(tǒng)運行在一個、兩個或16個處理器之上，當今的系統(tǒng)都已太過復雜，以致無法通過單獨測試來進行驗證。因此，設備制造商應該熟悉針對多核系統(tǒng)開發(fā)他們所需的驗證技術。

本文討論基于多核處理器的醫(yī)療設備系統(tǒng)的安全要求驗證問題，并分析可助力醫(yī)療設備向多核設計轉移的操作系統(tǒng)具有哪些特點。

醫(yī)療設備對日益復雜的用戶界面和高清成像(兩者都對計算能力有巨大需求)等特性的需求不斷攀升，這使得對多核處理的需求水漲船高。即便醫(yī)療系統(tǒng)支持越來越豐富的先進功能，它們通常也還必須滿足輕便、低功耗和低發(fā)熱的要求。

單核難以滿足上述這些要求，因為通過增加處理器時鐘速率提升計算能力的方法存在三個局限性。首先，功耗和發(fā)熱的增加速度快于時鐘速率的提升速度。其次，存儲器的速度跟不上處理器的速度。最后，資源、控制和數(shù)據(jù)間的依賴關系限制了單指令流所允許的并行程度。

關鍵的操作系統(tǒng)要求

對可靠性和可用性都是必要條件的醫(yī)療設備來說，可能會需要實時操作系統(tǒng)(RTOS)，而這種RTOS需要支持對稱多處理。推薦使用一款可將進程分配給多個內(nèi)核處理的單一操作系統(tǒng)，因為這種方法會比支持異步處理、且在每個處理器上采用不同操作系統(tǒng)，甚至是在不同核上采用不同操作系統(tǒng)等情況更容易。

選定的RTOS必須能防范由系統(tǒng)引發(fā)的故障，而且必須在出現(xiàn)故障時能夠重啟相應組件。在大多數(shù)情況下，最優(yōu)選擇是一個微核架構。其中，應用、設備驅程、文件系統(tǒng)和網(wǎng)絡協(xié)議棧都駐留在核外的獨立地址空間，因而它們彼此之間，以及它們與核之間都是隔離的。

多核系統(tǒng)存在大量的進程和線程，因此具有軟件看門狗至關重要?？撮T狗是一個用戶空間的故障恢復過程，它可以檢測出故障，并立即將系統(tǒng)恢復到安全狀態(tài)，或在不犧牲安全性的前提下，重啟失敗的進程。

為確保系統(tǒng)的可靠性，RTOS還應支持：1. 時間分割(最好自適應)，以確保關鍵流程不會因CPU周期不夠用而無法完成；2. 優(yōu)先級繼承，以防止優(yōu)先級倒置；3. 處理器親和性，它允許設計師將特定的父進程和子進程僅指派給特定內(nèi)核。

設計者可以確切地決定他們要如何使用系統(tǒng)內(nèi)可用的多個核。例如，他們可將非關鍵的、但計算密集的進程交由任何可用的內(nèi)核處理，或是僅分配給一個有限的內(nèi)核子集，同時將關鍵部分交由一個固定核處理，從而簡化設計、調(diào)試和驗證。

開發(fā)工具

開發(fā)人員需要為支持多核開發(fā)、調(diào)試和優(yōu)化而專門設計的工具。一個工具集應支持多核RTOS，該RTOS允許開發(fā)者評估負載平衡、識別瓶頸、確定并發(fā)可能性、表征和調(diào)試運行于多個CPU上的線程間的相互作用；在內(nèi)核間移動線程或進程，并測度其對系統(tǒng)造成的影響。時序和阻塞是棘手的問題，所以工具集應為設計師提供一種探究處理器和線程正在做什么的手段。

滿足認證要求

符合要求是醫(yī)療設備準入市場的必要條件——是投資可以轉化成收入前必須滿足的必要條件。因此，除了合適的OS特性和工具集功能外，醫(yī)療設備需要一個精心策劃的審批策略。

多核系統(tǒng)的復雜性可能會妨礙最終產(chǎn)品的認證，因而一些醫(yī)療制造商對采用多核處理猶豫不決。但值得注意的是，單核系統(tǒng)也存在固有的復雜性，這意味著，在實踐中，即便是單核系統(tǒng)也不可能僅借助測試就可對其進行驗證。多核和單核系統(tǒng)都是如此復雜，要展示它們的功能安全就需要技術組合，相同的技術能夠且應該同時用于驗證單核和多核系統(tǒng)。

為驗證軟件系統(tǒng)，無論其是運行在單核或多核之上，測試、統(tǒng)計分析和設計驗證要互為補充、統(tǒng)籌考慮。對于經(jīng)歷過系統(tǒng)通過認證或批準過程的人來說，他們應該熟知所需的必要技術。這些技術包括：

測試。雖然測試只能證明缺陷的存在，而無法證明不存在缺陷，但在任何系統(tǒng)驗證策略中，測試仍是關鍵要素。

統(tǒng)計分析。對于現(xiàn)場用過的設備或部件的使用數(shù)據(jù)，統(tǒng)計分析可被用作支持可靠性要求。在驗證時，它也可與故障注入一起使用，用以評估系統(tǒng)中殘留的故障。

故障樹分析。以潛在或實際的故障開始，故障樹分析可用于推斷出可能的故障原因。

設計驗證。通過在開發(fā)過程中應用并借助Spin和NuSMV等工具進行回顧性分析，設計驗證可為系統(tǒng)的可靠性聲明提供強有力的證據(jù)支持。

設計構件。一個具有所有相關設計構件(從項目計劃到可追溯性矩陣)的成熟軟件生命周期，是任何認證案例的標準及必要組成部分。

除了最簡單的醫(yī)療設備之外，多核處理很可能是未來醫(yī)療設備的發(fā)展方向。仔細選擇操作系統(tǒng)，尤其要關注體系結構、處理器對線程親和性的支持以及工具集，可以減輕這些挑戰(zhàn)對系統(tǒng)設計、開發(fā)和驗證的影響。

圖1.隨著設備對計算能力要求的不斷增長，甚至一款相對小型的醫(yī)療設備可能也會受益于多核處理技術。

圖2.使用四核CPU的一種系統(tǒng)概述屏幕截圖。

圖3、測試、統(tǒng)計分析和設計驗證互為補充以共同驗證軟件系統(tǒng)，無論它是運行在單核或多核上。