（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

FDA委員Scott Gottlieb詳細(xì)介紹了該機(jī)構(gòu)為支持創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)所采取的行動(dòng)。

Gottlieb本周在博客文章中的評(píng)論涵蓋了FDA早期使用“sprint”來清除突破性設(shè)備開發(fā)障礙的經(jīng)驗(yàn)，以及建立一個(gè)系統(tǒng)來對(duì)人工智能(AI)算法的性能進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試的計(jì)劃。總的來說，這些行動(dòng)旨在重新調(diào)整FDA的能力和流程，使其能夠在不影響安全性或質(zhì)量的前提下加速設(shè)備開發(fā)。

自擔(dān)任專員職位以來，Gottlieb關(guān)于FDA活動(dòng)的公開聲明已經(jīng)觸及許多相同的節(jié)拍，但通常包括一些新的信息。周三發(fā)布的一篇博客文章是在有計(jì)劃的，但后來被推遲的參議院委員會(huì)聽證會(huì)之后發(fā)布的。

新的信息集中在FDA推出其突破性計(jì)劃和簡化醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)中最昂貴的方面的經(jīng)驗(yàn)，以及即將到來的AI基準(zhǔn)測(cè)試和腫瘤學(xué)設(shè)備指導(dǎo)計(jì)劃。自FDA發(fā)布突破性設(shè)備指南草案至今已有10個(gè)月，該指南建議使用“沖刺”來明確監(jiān)管障礙。該機(jī)制認(rèn)為FDA和贊助商承諾在一定時(shí)間內(nèi)就痛點(diǎn)達(dá)成協(xié)議，以確?？焖俳鉀Q問題。Gottlieb認(rèn)為該模型正在取得積極成果。

他在博客文章中寫道：“這些早期的相互作用導(dǎo)致了某些突破性設(shè)備的靈活臨床研究設(shè)計(jì)的開發(fā)，以及更早的FDA審查團(tuán)隊(duì)支持和高級(jí)管理人員在開發(fā)和審查過程中的參與?！?/p>

Gottlieb在研究人員發(fā)表了對(duì)過去10年來在JAMA Internal Medicine中支持FDA批準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)心血管設(shè)備的證據(jù)的分析后幾天發(fā)表評(píng)論。這些設(shè)備是根據(jù)FDA的突破性計(jì)劃及其前提進(jìn)行處理的，這意味著它們可以在不回答有關(guān)其風(fēng)險(xiǎn)和收益的所有問題的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。

該分析顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了大多數(shù)使用替代終點(diǎn)的單一，非隨機(jī)，非盲臨床試驗(yàn)的設(shè)備。其中許多研究使人們懷疑這些裝置的功效。美國食品和藥物管理局的專家咨詢小組裁定，數(shù)據(jù)并未顯示該設(shè)備在其審查的一半以上的案例中有效。

這反映了FDA愿意接受一些不確定性以將特定產(chǎn)品推向市場(chǎng)。該機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的其他活動(dòng)旨在加速更廣泛的設(shè)備的開發(fā)。Gottlieb強(qiáng)調(diào)了改進(jìn)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)合同，首次住院研究和IRB批準(zhǔn)的努力，以此作為FDA試圖削減設(shè)備開發(fā)成本和時(shí)間表的一種方式。FDA正在制定指導(dǎo)，以加速腫瘤學(xué)設(shè)備的開發(fā)。

Gottlieb還提供了FDA的AI團(tuán)隊(duì)正在努力的一瞥。該機(jī)構(gòu)希望能夠?qū)I算法的性能進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試，這些算法經(jīng)過培訓(xùn)，可以“將PET或MRI掃描的特征與腫瘤的基因組特征相關(guān)聯(lián)。”這些算法可以顯示一個(gè)人是否對(duì)治療做出反應(yīng)，或者確定 - 需要監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)患者。
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