系統(tǒng)觀念，一般說來就是把各類事物都看成是由多個部分組成且相互作用、相互依賴的有機整體，并從這一角度出發(fā)去觀察、認識事物的思想方法。每一個組織管理者都應該樹立系統(tǒng)觀念，因為，我們管理的每一項工作都是一個系統(tǒng)。所謂管理就是對系統(tǒng)的管理，其中的計劃、協(xié)調、監(jiān)督、控制等工作都是針對系統(tǒng)整體而言。

所謂系統(tǒng)，就是由相互作用和相互依賴的若干組成部分結合而成的具有特定功能的有機整體。系統(tǒng)的基本屬性有三個方面：一是由兩個以上要素組成；二是要素之間存在一定的有機聯(lián)系；三是系統(tǒng)具有特定的功能。世間一切事物都是以系統(tǒng)的形式存在的，系統(tǒng)無處不在，無時不有。人體是一個系統(tǒng)，機器是一個系統(tǒng)，太陽系是一個系統(tǒng)，同樣，醫(yī)療器械監(jiān)管工作也是一個系統(tǒng)。相對自然系統(tǒng)而言，醫(yī)療器械監(jiān)管工作屬于社會人造系統(tǒng)。

人造系統(tǒng)，是在人為目的指導下，按照事物的客觀規(guī)律建立起來的系統(tǒng)。在社會系統(tǒng)中，往往是人為編設一系列組織機構，并配以適當?shù)娜肆?、物力、財力等資源，使系統(tǒng)在運行中能夠發(fā)揮各自的功能，以完成和實現(xiàn)系統(tǒng)的目的。

沒有系統(tǒng)觀念和整體意識，往往是“只拉車、不看路”，容易迷失方向，就會經(jīng)常陷于具體的事物之中，忙亂而不知所措，因此，管理者必須對系統(tǒng)和系統(tǒng)管理的基本知識有所認識和了解。

對于醫(yī)療器械監(jiān)管工作來說，要把監(jiān)管工作作為一個系統(tǒng)，再根據(jù)具體目標不同分成若干相互聯(lián)系和協(xié)作的子系統(tǒng)。對于基層監(jiān)管人員，將系統(tǒng)論運用在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，能夠更好地促使我們履行醫(yī)療器械的監(jiān)管責任，通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督管理，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理等方面的自律意識，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，從而保障廣大人民群眾用械安全，并不斷促進行業(yè)發(fā)展。

作為監(jiān)督管理系統(tǒng)來說，需求和目的是一致的。以醫(yī)療器械監(jiān)管的系統(tǒng)框架結構為例分析，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的目的是保障醫(yī)療器械安全、有效、可及，保障人民群眾身體健康和生命安全。堅持以人民為中心，以深化改革為主線，以提升醫(yī)療器械安全保障水平為目的，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心，這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期的基本任務。要完成這個任務，就必須建立一個科學、合理、嚴謹?shù)捏w系。

如果把醫(yī)療器械監(jiān)管工作的全過程檢查作為一個系統(tǒng)，則這個系統(tǒng)大體可分成4個子系統(tǒng)，分別是：國家層面，加強境外企業(yè)現(xiàn)場檢查，開展境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)飛行檢查；省級層面，加強生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，對經(jīng)營使用單位開展有因檢查和飛行檢查，對網(wǎng)絡經(jīng)營第三方平臺進行監(jiān)管；地市級層面，加強經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點對第三類經(jīng)營企業(yè)和二級以上(含)醫(yī)療機構進行監(jiān)管，對經(jīng)營使用單位開展有因檢查和飛行檢查；縣級層面，利用好基層監(jiān)管所力量，加強對第一、二類經(jīng)營企業(yè)和二級以下醫(yī)療機構的監(jiān)管。

在系統(tǒng)結構中，以資源為對象一般歸為配置結構問題，而資源的配置結構通常反映在各類資源配置的比例關系上。下面以建立職業(yè)化檢查員隊伍為例分析如何配置人員結構與比例關系。

系統(tǒng)的目的性是由系統(tǒng)的主體——人來體現(xiàn)的。所以，系統(tǒng)全體人員的目的是系統(tǒng)得以運行和發(fā)展、發(fā)揮出系統(tǒng)整體效益的關鍵，目的一致可以加強系統(tǒng)結構，使整體功能得以加強。目的偏離將導致結構松散，整體功能削弱。建立新的醫(yī)療器械監(jiān)管職業(yè)化檢查員隊伍，首先要控制住系統(tǒng)目的的一致性，把各子系統(tǒng)的目的統(tǒng)一到系統(tǒng)的根本目的上來。

據(jù)了解，其他省份在機構改革期間，也都對如何調整組織管理體系和人員、裝備及經(jīng)費等資源，建設職業(yè)化檢查員隊伍，進行了充分部署。