本文由北京藥學(xué)會(huì)會(huì)員 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院高燕菁主任藥師審核把關(guān)

近日，武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗I/II期臨床試驗(yàn)舉行了揭盲會(huì)，結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0/28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率可達(dá)100%。

這是振奮人心的好消息，不過(guò)，對(duì)于普羅大眾而言，這則新聞稍微有些晦澀。

到底這款新冠疫苗是什么原理？它的揭盲意味著什么？未來(lái)可期望的效果如何呢？

揭盲會(huì)。圖片來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)

什么叫做揭盲？

在研究藥物或疫苗時(shí)，為了排除安慰劑效應(yīng)，人們會(huì)選用“雙盲”法：

測(cè)試對(duì)象被隨機(jī)編成兩組，一部分人使用安慰劑，一部分人使用真正的疫苗。無(wú)論是病人或觀察病人的實(shí)驗(yàn)人員都不知道誰(shuí)得到真正的藥物，直至研究結(jié)束為止。

研究結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)人員收集、分析完兩組的結(jié)果，最后才揭曉到底哪一組是真正的疫苗、哪一組是安慰劑，這樣得到的結(jié)果會(huì)更加嚴(yán)謹(jǐn)和精準(zhǔn)。

武漢生物制品研究所也選用了雙盲法，而這次揭盲會(huì)就是為了公布不同組別的結(jié)果。

結(jié)果我們已經(jīng)知道了：這款疫苗真的非常有效。

志愿者并不知道自己注射的是安慰劑還是疫苗。圖片來(lái)源：科技日?qǐng)?bào)

什么是滅活疫苗？

顧名思義，滅活疫苗里包含著已經(jīng)經(jīng)高溫或化學(xué)處理而被殺死了的病毒顆粒。

它們的毒力和傳染性極弱，但是保留著刺激人體免疫系統(tǒng)的能力，所以就能在安全受控的情況下使人體產(chǎn)生保護(hù)性抗體。這次揭盲的新冠疫苗就是滅活疫苗。

與活疫苗相比，滅活疫苗的安全性更好、不良反應(yīng)更少，對(duì)于免疫力比較弱的人群來(lái)說(shuō)更甚。

另外，制備滅活疫苗的成本也較低，這種疫苗可以常溫保存，也沒(méi)有污染、泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)然，滅活疫苗也是有缺點(diǎn)的，那就是和活疫苗相比，免疫效果可能沒(méi)那么好、保護(hù)時(shí)間沒(méi)那么長(zhǎng)，接種所需要的劑量也更大。

不過(guò)，本次揭盲會(huì)卻給我們帶了好結(jié)果：接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率可達(dá)100%。

這是什么意思呢？

新冠滅活疫苗。圖片來(lái)源：新華社

高滴度抗體？中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%？

“滴度”是一個(gè)專門(mén)用來(lái)形容抗體水平的詞，受試者在接種疫苗后，體內(nèi)產(chǎn)生了高滴度抗體，就意味著疫苗的免疫效果很好。

“中和抗體”則是一種保護(hù)性的抗體，它可以中和病毒顆粒，令它們失去致病性和傳染性?！爸泻涂贵w陽(yáng)轉(zhuǎn)”意味著在受試者的體內(nèi)發(fā)現(xiàn)了中和抗體，也就是說(shuō)，疫苗有效。

中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率可高達(dá)100%是一個(gè)令人激動(dòng)的結(jié)果。有研究認(rèn)為，針對(duì)新冠病毒的疫苗效力至少要達(dá)到70%以上才可能阻止大流行，而如果效力只有60%，那么可能會(huì)無(wú)法產(chǎn)生足夠的群體免疫能力，導(dǎo)致病毒繼續(xù)爆發(fā)。

中和抗體（藍(lán)色）的作用：阻止病毒（綠色）與細(xì)胞（橘色）結(jié)合。圖片來(lái)源：Wikipedia

這種疫苗能對(duì)抗病毒變異嗎？

很多人都知道，流感病毒疫苗很難開(kāi)發(fā)，這是因?yàn)榱鞲胁《驹诓粩嗟刈儺?，所以每年要開(kāi)發(fā)一批新的。

那么，問(wèn)題就來(lái)了：新冠病毒也在不斷地變異，好不容易開(kāi)發(fā)出來(lái)的疫苗，會(huì)不會(huì)只對(duì)某一些病株有效、很快就會(huì)因?yàn)樽儺惗兀?/p>

答案是：不會(huì)，因?yàn)?strong>新冠病毒的變異程度遠(yuǎn)不如流感病毒。

新冠病毒的編碼基因只有一條RNA片段，而流感病毒的編碼基因則包含八條不同的RNA片段。因此，雖然新冠病毒也會(huì)出現(xiàn)變異和重組現(xiàn)象，但絕對(duì)不會(huì)像流感病毒那么嚴(yán)重。

目前人們所看到的病毒的變異，并沒(méi)有影響到藥物研發(fā)和抗體的制備和疫苗的制備。因此，目前開(kāi)發(fā)中的新冠疫苗應(yīng)該對(duì)各種病毒株都有效。

當(dāng)然，科學(xué)家們也會(huì)持續(xù)密切關(guān)注。如無(wú)意外的話，勝利就在眼前，如果后續(xù)的臨床試驗(yàn)順利，病毒變異還在可覆蓋的范圍，那么最早在2021年，我們就可以用上新冠疫苗了。

新冠病毒構(gòu)造圖。圖片來(lái)源：Wikipedia

參考文獻(xiàn)：

1. 中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%！全球首個(gè)新冠滅活疫苗所有受試者全部產(chǎn)生抗體！人民日?qǐng)?bào). 2020-6-16

2. "Oxford Centre for Evidence-based Medicine - Levels of Evidence (March 2009) - CEBM". cebm.net. 11 June 2009.

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4. "Neutralising antibody". Biology-Online. 2008. Retrieved 4 July 2009.

5. Gates, Bill (30 April 2020). "The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine". The Gates Notes. Retrieved 2 May 2020.

6. Molly Walker, Associate Editor. Varied COVID-19 Strains Not a Problem for Vaccines -- For Now. MedPage Today. March 25, 2020

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