Isaac Rodríguez-Chabot博士為PRA行業(yè)領先的DCT實踐帶來監(jiān)管合規(guī)性和臨床研究方法領域豐富的專業(yè)知識

北卡羅來納州羅利市, Nov. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences, Inc.（NASDAQ：PRAH）今天宣布任命Isaac Rodriguez-Chavez博士（哲學博士、公共衛(wèi)生碩士、理學碩士）為科學和臨床事務高級副總裁。他將領導該公司去中心化臨床試驗（DCT）戰(zhàn)略全球卓越中心的工作。Rodriguez-Chavez博士的職責包括PRA行業(yè)領先的去中心化臨床試驗戰(zhàn)略的持續(xù)發(fā)展和開發(fā)、監(jiān)管框架創(chuàng)建和臨床試驗現代化。

Rodriguez-Chavez博士在病理學、微生物學、免疫學、疫苗學和病毒腫瘤學方面擁有超過32年的經驗，包括基礎研究、臨床前研究和臨床研究（I-IV期）。他最近期擔任的職務是美國食品藥品管理局藥物評價和研究中心（CDER）臨床研究方法、監(jiān)管合規(guī)和醫(yī)療政策制定高級官員，領導了使用數字醫(yī)療技術的去中心化臨床試驗相關指南的制定。他在FDA完成了影響多個疾病領域的臨床研究方案的評估和現代化工作。

“這位去中心化臨床試驗先鋒人物、臨床試驗現代化領域公認的專家加入PRA Health Sciences令我們感到十分榮幸，”PRA總裁兼首席執(zhí)行官Colin Mouser表示， “臨床藥物開發(fā)范式正不斷地向去中心化程度更高的模式發(fā)展演進，以更好地匹配向患者提供醫(yī)療服務的方式。有了去中心化臨床試驗的領先專家之一Rodriguez-Chavez博士與PRA最先進DCT平臺雙劍合璧，我們將實現臨床試驗流程的現代化?！?/p>

“我很榮幸能夠加入PRA Health Sciences，領導去中心化臨床試驗戰(zhàn)略全球卓越中心，通過創(chuàng)新的數字醫(yī)療技術使其得以實施。”Rodriguez-Chavez博士說道， “PRA Health Sciences擁有領先的基礎設施、人力資本和經驗，可提供卓越的全球臨床研究和醫(yī)療服務。包括去中心化臨床試驗在內，現代臨床試驗設計在這個領域的采用目前正以指數級增長，能夠為領導這場變革盡一份力，令我深感榮幸。重要的是，PRA Health Sciences還掌握試驗參與者的動態(tài)和意見，以及利用醫(yī)療保健系統的最新創(chuàng)新幫助患者改進健康的正確方法?！?/p>

在FDA任職之前，Rodriguez-Chavez博士是4Biosolutions咨詢公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官，也是得克薩斯生物醫(yī)學研究所的研究部副所長。此前，他在國家衛(wèi)生研究院（NIH）全國牙科和顱面研究所擔任艾滋病和免疫抑制計劃主任。Rodriguez-Chavez博士還曾擔任Schering Plough Corporation高級臨床科學家和NIH過敏和傳染病國家研究院艾滋病毒疫苗組合主任。

Rodriguez-Chavez博士還在臨床研究界身兼多職，其中包括：

• 數字醫(yī)學協會科學領導委員會成員
• 電氣和電子工程師協會（IEEE）的監(jiān)管顧問，專注于采用數字醫(yī)療技術進行去中心化試驗的相關舉措
• 去中心化試驗和研究聯盟（DTRA）領導委員會成員
• 肥厚型心肌病協會（HCMA）理事會成員
• 在其專業(yè)領域發(fā)表科技論文50篇
• 68次全球會議的發(fā)言人

Rodriguez-Chavez博士擁有生物學學士學位（委內瑞拉）、微生物學碩士學位（委內瑞拉）、臨床研究碩士學位（杜克醫(yī)學院）和病毒學和免疫學博士學位（特拉華大學）。

PRA全球去中心化臨床試驗卓越中心
Rodriguez-Chavez博士的任命是五年多來在人員、流程和技術方面大力投入的最重要體現，我們的投入正是為了打造去中心化臨床試驗戰(zhàn)略全球卓越中心——業(yè)內最強大、綜合性最強的臨床研究咨詢機構。

PRA執(zhí)行副總裁兼首席科學官Kent Thoelke表示：“多年來，我們一直致力于打造一個能夠代表我們的客戶和申辦者進行去中心化臨床試驗的創(chuàng)新移動醫(yī)療生態(tài)系統。我們很高興Rodriguez-Chavez博士能夠加入PRA，在我們的全球卓越中心領導這項工作，并利用他在監(jiān)管方面的專業(yè)知識，幫助PRA確保臨床研究成為所有患者的醫(yī)療選擇。”

就在去年，PRA將這些投入付諸行動，指導申辦者和合作伙伴制定去中心化和混合臨床試驗戰(zhàn)略、方案創(chuàng)建和獲得監(jiān)管批準。PRA制定了相關的規(guī)劃和執(zhí)行標準，將技術集成到臨床研究和以去中心化試驗為重點的里程碑中，其中包括：

• 除了在過去三年發(fā)起50多項涉及新型數字醫(yī)療技術的混合臨床試驗外，PRA還于2019年11月啟動了首次完全去中心化、移動、尋求指征的心臟衰竭臨床試驗。此項進行中試驗的參與者可以在自己家中使用手機和計算機參與。此項研究使用PRA的移動健康平臺和智能型可佩戴技術評估參與者的生活質量，并跟蹤他們的身體活動。
• 2020年3月，PRA擴展了其移動健康平臺，讓申辦者能夠以遠程方式完成在臨床研究中心所能完成的各項工作。該平臺包括一個移動應用，供申辦者和參與者在參與臨床試驗時使用。該移動應用可以通過參與者的手機或平板電腦收集電子知情同意書和電子簽名，以及完整的患者報告結果。通過連接設備，該應用還可以收集家庭醫(yī)療保健數據，并將這些數據用于臨床試驗。
• 2020年1月，PRA收購了Care Innovations，這是消費者導向型遠程醫(yī)療和遠程試驗參與者監(jiān)測領域的一家領先機構。3月，PRA與Care Innovations使用Health Harmony應用共同推出新冠肺炎監(jiān)測計劃。這項以應用驅動的計劃讓雇主、支付方、提供商和醫(yī)療系統能夠追蹤可能的無癥狀感染者、新冠病毒感染接觸者或確診新冠肺炎患者的健康狀況。
  

去中心化臨床試驗戰(zhàn)略全球卓越中心匯集了PRA團隊的專業(yè)知識。這些團隊可依托其實際經驗在實施去中心化或混合試驗設計時迅速實施申辦者所需的有效解決方案。有關PRA去中心化試驗能力和解決方案的更多信息，請訪問https://prahs.com/decentralized-clinical-trials。

關于PRA Health Sciences

按營業(yè)收入計，PRA Health Sciences是世界最大的全球合同研究機構之一，為生物技術和制藥行業(yè)提供外包臨床研發(fā)和數據解決方案服務。PRA全球臨床研發(fā)平臺遍及北美、歐洲、亞洲、拉丁美洲、非洲、澳大利亞和中東，辦公機構達到75個以上，全球員工超過17500人。2000年以來，PRA已參與了世界各地約4000項臨床試驗。此外，PRA還參與了眾多關鍵性或支持性試驗，超過95種產品由此獲得了美國食品藥品管理局和國際監(jiān)管機構批準。如需了解有關PRA的更多信息，請訪問www.prahs.com。

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