中國 北京，2021年8月4日——移動應(yīng)用、基礎(chǔ)設(shè)施與航空航天、國防應(yīng)用中 RF 解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商 Qorvo®, Inc.宣布，其 Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測平臺已圓滿完成 NIH 快速診斷提速 (RADxSM) 計劃的一個重要里程碑。亞特蘭大微系統(tǒng)工程現(xiàn)場護(hù)理技術(shù)中心 (ACME-POCT) 完成了兩項獨立研究：一項成人研究和一項兒童研究，驗證了 Qorvo Omnia 抗原檢測的 SARS-CoV-2 低檢測限 (LOD) 和高特異性/靈敏度。

成人和兒童研究分別將該平臺的性能與 Roche cobas 6800(1800 NDU/ml，使用 FDA 參考反射板)和 Hologic Panther (600 NDU/ml) RT-PCR 系統(tǒng)進(jìn)行了比較。 這兩項研究表明，對成人的靈敏度/特異性為 100%，對兒童的靈敏度和特異性為 83% 和 100%。 在 Qorvo Omnia 抗原檢測平臺中檢測為陰性的三個兒童樣本在 Hologic 系統(tǒng)中的循環(huán)閾值 (Ct) 檢測值大于 38，表明樣本中的病毒載量非常低。該研究的靈敏度和特異性完全低于這些水平。 總的來說，研究人員發(fā)現(xiàn) Qorvo Omnia 平臺設(shè)計直觀且簡單易用，與高靈敏度的分子檢測系統(tǒng)相比，可快速獲得檢測結(jié)果，在樣本收集后 20 分鐘內(nèi)即可得到結(jié)果。

Qorvo Biotechnologies 總裁 James Klein 表示：“獨立的外部研究是向市場宣傳 Omnia 抗原檢測能力的關(guān)鍵步驟，也是 Qorvo Omnia 診斷平臺發(fā)展過程中的重要里程碑。我們對這些研究的結(jié)果和研究員反饋感到滿意。

此項目由 NIH“快速診斷提速”(RADxSM) 計劃提供部分資助，并由美國國立衛(wèi)生研究院的美國國家生物醫(yī)學(xué)影像與生物工程研究所提供聯(lián)邦基金。當(dāng)前合同 (75N92021C00008) 由美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展局從公共衛(wèi)生和社會服務(wù)應(yīng)急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長 HHS 辦公室。

2021 年 4 月，美國食品和藥物管理局 (FDA) 為 Qorvo Omnia 抗原檢測頒布了緊急使用授權(quán) (EUA)。該檢測被授權(quán)用于：在癥狀發(fā)作前 6 天內(nèi)，由醫(yī)療健康提供商進(jìn)行定性檢測，確定疑似 COVID-19 患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。

Qorvo Omnia 平臺通過使用高頻體聲波 (BAW) 傳感器實現(xiàn) SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原快速檢測，體現(xiàn)出診斷測試能力的重大轉(zhuǎn)變。BAW 傳感器技術(shù)可達(dá)到近似于分子檢測能力的低 LOD 水平。

Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準(zhǔn)。經(jīng) FDA 根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過《1988年臨床實驗室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認(rèn)證的實驗室執(zhí)行中等或高度復(fù)雜的測試。該項檢測僅被授權(quán)用于檢測來自 SARS-CoV-2 的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。獲得 EUA 授權(quán)的測試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第 564(b)(1) 節(jié)，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷。