在嚴格的規(guī)則條例范圍內(nèi)保持設計過程的情況下，為通過FDA認證的等級II醫(yī)療設備進行設計、原型并發(fā)布用戶界面和控制系統(tǒng)，用于以更為緩和近乎無痛的方式對乳腺腫瘤進行治療。

解決方案:

使用NI CompactRIO平臺、NI LabVIEW實時模塊和LabVIEW FPGA模塊開發(fā)靈活的可靠性高的GUI圖形化用戶界面和控制系統(tǒng)，在上市時間的巨大壓力下，開發(fā)能夠大大減少接收腫瘤治療的病人在精神和身體上承受的不適感的設備。

"NI在達到我們的目標中起到了重要作用。由于使用了來自NI的圖形化系統(tǒng)設計平臺，我們的產(chǎn)品設計、原型和最終的發(fā)布時間計劃都能夠順利完成。"

Sanarus是一家醫(yī)療設備的新興企業(yè)，我們?yōu)槟軌蚋淖冡t(yī)生治療良性腫瘤方式的潛在革命性產(chǎn)品制定了計劃。醫(yī)生使用這種設備能夠通過冷凍殺死腫瘤，以一種對病人幾乎無痛的方式，摘除腫瘤，這與過去使用的快速的手術解決方法或是“等著看”的方法相比有著巨大的變化。利用便于執(zhí)行的設計與開發(fā)計劃，我們希望能夠開拓將對乳腺癌治療產(chǎn)生巨大影響產(chǎn)品的市場。

最后，Visica2治療系統(tǒng)（V2）是一種將會在醫(yī)生辦公室或是診所使用的儀器。整個過程包含局部麻醉和幾乎無痛的實時超聲波向?qū)АＵ麄€治療將持續(xù)10到20分鐘，通過一個細小無需縫合的切口對目標組織進行冰凍和破壞。

上市時間壓力

我們的任務要求在四個月的時間內(nèi)，開發(fā)一個能夠工作的V2系統(tǒng)原型，以便滿足產(chǎn)品發(fā)布的計劃。除了要滿足投資者的需求之外，我們還要滿足市場需求，盡快制造V2系統(tǒng)。

為設備編寫固件和設計自定義電路板是十分費時的，任何在固件或是軟件層次的錯誤都會導致計劃推遲，從而將威脅到整個項目的進展。由于V2是一種醫(yī)療設備，它不能夠包含任何將會影響系統(tǒng)性能的軟件或是固件的問題。如果設備無法通過510(k)提交所需的全部測試，我們的整個計劃就會失敗，而V2可能無法上市?；谶@些需求，我們需要一個用于V2系統(tǒng)的完全可靠的發(fā)布方案。

加速商業(yè)硬件的開發(fā)

Sanarus邀請了一位NI現(xiàn)場工程師一同討論可能的解決方案。我們很快認識到CompactRIO是我們所需要的一種可行的解決方案，因為它能夠綜合編程性和集成I/O開發(fā)。我們使用CompactRIO設計了原型，證明了V2系統(tǒng)能夠在短時間內(nèi)進行可靠的開發(fā)。通過比較使用CompactRIO系統(tǒng)和我們自己的定制硬件，列出了一張利弊表格。使用CompactRIO的優(yōu)勢是十分明顯的：定制解決方案可能需要數(shù)月進行開發(fā)，而使用NI的解決方案只需要數(shù)周。

此外，對于定制固件而言，“最新標準”的變化將會需要編寫新的復雜版本，而使用CompactRIO平臺，我們只需要根據(jù)需要，花費最少的精力修改代碼。在決定使用可觸屏PC，而不是使用按鈕和LED作為系統(tǒng)的用戶界面之后，我們使用了用于Windows圖形化編程環(huán)境的LabVIEW為PanelPC開發(fā)了用戶界面。我們還能夠使用LabVIEW共享變量，方便地管理GUI和CompactRIO實時控制器之間的通信。我們還在不對開發(fā)計劃造成任何延遲的情況下，利用系統(tǒng)的靈活性，滿足了新特性的需求。

因為NI已經(jīng)事先對模塊進行了認證，我們知道CompactRIO也會通過EMC認證。我們無需擔心原型系統(tǒng)會因為無法通過EMC認證而需要重新設計。

最終的V2系統(tǒng)由一個運行Windows版LabVIEW的PanelPC組成。它對用戶界面進行操作，使用LabVIEW共享變量將指令發(fā)送到CompactRIO系統(tǒng)中。LabVIEW實時系統(tǒng)用于在CompactRIO實時控制器上實現(xiàn)狀態(tài)機。在PID中，LabVIEW實時模塊調(diào)節(jié)回路，控制探針頭部的溫度。這是通過為冷卻所需的液氮泵以及簡單的電阻加熱組件提供控制算法來完成的。LabVIEW FPGA用于管理控制這些設備所需的I/O信號之間的接口。

通過長期研究，我們的方法在破壞常見腫瘤方面是十分高效的，V2現(xiàn)在已經(jīng)在美國的制定中心得到了應用。使用NI產(chǎn)品，我們快速有效地為V2開發(fā)了包含友好圖形用戶界面的嵌入式控制系統(tǒng)，同時還維持了系統(tǒng)的質(zhì)量，最終確保了客戶病人的安全。

NI在達到我們的目標中起到了重要作用。由于使用了來自NI的圖形化系統(tǒng)設計平臺，我們的產(chǎn)品設計、原型和最終的發(fā)布時間計劃都能夠順利完成。

我們使用LabVIEW完成了控制器設計和編程，并比使用我們過去的方法更快地對機器進行了原型和發(fā)布。實際上，我們的CEO認為CompactRIO在Visica2治療系統(tǒng)項目的成功中起到了關鍵作用。

圖1：Sanarus使用商業(yè)CompactRIO平臺快速完成了能夠投入工作的原型開發(fā)。