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FDA批準新型手術器械跟蹤技術

時間：2010-09-11 03:32:13

關鍵字： FDA TE AMS BSP

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[導讀]FDA批準新型手術器械跟蹤技術

據(jù)biospectrumasia報道，一項可以在手術過程中追蹤海綿和手術器械的新技術近日獲得了美國食品及藥物管理局的(FDA)批準。

位于美國的Haldor先進技術公司開發(fā)了ORLocate系統(tǒng)，用以提到替代醫(yī)生完成復雜和費時的手術器械清點工作，提高安全性，該項工作很容易引起人為錯誤。

該系統(tǒng)采用無線射頻識別技術幫助手術團隊避免在手術過程中把器械留在病人體內。目前美國用于該醫(yī)療失誤的費用年都超過20億美元，是目前市場上唯一基于RFID的系統(tǒng)，不僅可用來清點海綿，還可清點手術器械。

“手術小組需要依靠手動計數(shù)來保證海綿和手術器械不留在病人體內，”Haldor 董事長和和CEO Jacob Poremba先生說。“大醫(yī)院每年都要發(fā)生2-4起手術物品術后留在患者體內的事件。”

據(jù)2007年《Journal of Surgical Research》公布的一項該研究結果顯示，留在患者體內的手術物品超過三分之一為手術器械（52%為輻射光不能穿透的海綿，43%為手術器械）。

在諾斯伍德NAMSA實驗室測試時，ORLocate監(jiān)控和定位海綿和手術器械位置的準確率高達99.8%，NAMSA是全球最大的醫(yī)療設備簽約研究組織(CRO)，并在德國和以色列設有實驗室。它通過獨一無二的RFID身份識別技術標記手術過程中使用的每一個物品。該標簽與助聽器電池一樣大小。被標記的儀器和海綿通過遍布無菌區(qū)的天線和應用軟件連續(xù)進行自動計數(shù)。

在手術之前，進行物品數(shù)目注冊，當使用的時候自動進行標記。完成手術之前，手術小組可以確信ORLocate已經清點了每一個物品，確保了患者的安全，還大大提高了手術室后勤和流水做作業(yè)的效率。

ORLocate還可應用于消毒處理和分銷部門(SPD)，為其提供先進的外科器械生命周期跟蹤解決方案。這樣可確保無菌處理門在手術前簡單準確的進行手術器械的打包。ORLocate可標簽和追蹤器械，使醫(yī)院的整體生產力最大化的同時，還可識別有缺陷和需要保養(yǎng)的器械。

“ORLocate可在任何時間提供物品最初的數(shù)目和增加的數(shù)目、沒有放回位置的數(shù)目，清潔和使用過的海綿數(shù)目和上次清點的數(shù)目，”Poremba先生說。“復雜的計數(shù)和無菌庫存管理能力，不但能提高醫(yī)院的效率，而且可保證患者的安全。”

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