近日，國家藥監(jiān)總局掛出《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。

此前，3月29日，國家藥監(jiān)總局也曾掛出《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法(征求意見稿)》，面向地方藥監(jiān)部門征求反饋意見。

賽柏藍器械注意到，與3月份掛出的《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法(征求意見稿)》相比，新版本的《征求意見稿》在內(nèi)容上又有了不少新的變化。

首先，最直觀的就是文件名稱上的變化，由“網(wǎng)售醫(yī)療器械違法行為查處辦法”變?yōu)?ldquo;網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管辦法”。顯然，新的文件名稱與已有的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管辦法也更能保持一致性。

其次，在保留了舊文件的“放開網(wǎng)售醫(yī)療器械、備案即可”規(guī)定基礎(chǔ)之上，新文件對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管也更為嚴(yán)格了。

新版《征求意見稿》新增內(nèi)容上的改變主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、新版《征求意見稿》提出，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺開展網(wǎng)售醫(yī)療器械活動。——這是新文件才有的明確界定。

此外，新版《征求意見稿》提出，不管是自建網(wǎng)站的企業(yè)，還是第三方交易平臺，都應(yīng)當(dāng)具備與規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所，并且要保障相關(guān)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營醫(yī)療器械數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性、可追溯性。——舊文件并無對辦公場所的要求，也只要求保障數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性。“可追溯性”成為新文件中對醫(yī)療器械網(wǎng)商的一大新要求。

2、新版《征求意見稿》明確規(guī)定，從事網(wǎng)售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)也必須遵守醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，這其中就包括對第三方交易平臺的要求。

舊文件的該項條款是沒有特地提出這一點的，只有誠信合法經(jīng)營這塊的規(guī)定。

3、新版《征求意見稿》提出，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了要“取得醫(yī)械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或辦理備案”之外，還應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的實體企業(yè)。——關(guān)于必須是實體企業(yè)的規(guī)定，舊文件中不曾出現(xiàn)。

4、新版《征求意見稿》明確提出，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者個人。這是舊版意見稿中不曾明確劃定的。

并且，違反新版《征求意見稿》明確，批發(fā)企業(yè)網(wǎng)售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位的，要依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定處罰。

5、新版《征求意見稿》規(guī)定，第三方網(wǎng)售平臺在備案時，必須提交“醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明復(fù)印件”。

此外，新版《征求意見稿》提出，第三方網(wǎng)售平臺應(yīng)在網(wǎng)站醒目位置及時公告產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息，也應(yīng)當(dāng)定期對平臺內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽樣檢驗，檢驗不合格的產(chǎn)品立即下架。

上述新增內(nèi)容的出現(xiàn)，顯示藥監(jiān)部門對網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理要求又變嚴(yán)了。

6、新增加了“第三方網(wǎng)售平臺的消費者權(quán)益保護義務(wù)”內(nèi)容。

新版《征求意見稿》提出，第三方網(wǎng)售平臺未采取必要措施制止平臺內(nèi)企業(yè)侵害消費者權(quán)益的，要與企業(yè)共擔(dān)連帶責(zé)任。

7、新增了“網(wǎng)售醫(yī)療器械備案信息必須及時變更”的規(guī)定。

新版《征求意見稿》提出，網(wǎng)售醫(yī)療器械的相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案，違者由藥監(jiān)責(zé)令改正、給予警告，拒不改正的罰款5000-20000元。

8、對提供虛假備案資料的處罰更嚴(yán)格了。

新版《征求意見稿》提出，備案時提供虛假資料的，由藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝唬楣?jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人5年內(nèi)不得從事網(wǎng)售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。而舊版征求意見稿的處罰僅有社會公開這一項。

從3月份的面向藥監(jiān)內(nèi)部征求意見稿，到最新的面向社會公開征求意見稿，內(nèi)容上的變化，可以看出，就藥監(jiān)對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管而言，程序放開、便利企業(yè)、促進網(wǎng)售業(yè)務(wù)百花齊放是必然的，但在事前監(jiān)管大放開的同時，事中和事后的監(jiān)管追責(zé)卻也是不會放松的，并且更加細致和嚴(yán)格。