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[導(dǎo)讀]臺灣生物科技新藥廠智擎宣布,用于局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的新藥PEP503獲得歐盟上市許可,將以“Hensify”為商品名稱,在歐盟 27國銷售。這也是智擎繼安能得之后,第2個進入國際市場的新藥產(chǎn)品。

臺灣生物科技新藥廠智擎宣布,用于局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的新藥PEP503獲得歐盟上市許可,將以“Hensify”為商品名稱,在歐盟 27國銷售。這也是智擎繼安能得之后,第2個進入國際市場的新藥產(chǎn)品。

智擎表示,取得歐洲A合格認證主要是依據(jù)PEP503于軟組織肉瘤的跨國第二三期臨床試驗(Study 301)正面數(shù)據(jù),除了良好的局部耐受性及安全性外,接受PEP503輔以放射線治療的患者,病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate,pCRR)為16.1%,也顯著優(yōu)于對照組以放射線治療的7.9% (p= 0.0448),而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint),代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。

至于次要目標(secondary endpoint)之一的腫瘤切除邊緣無殘余癌細胞的比率(R0 resection rate),也被認為與降低病患局部復(fù)發(fā)率與提升存活率有關(guān),同時觀察到有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善(p = 0.042),其中在較惡性(組織學(xué)分類第二與第三級)病患群中,接受PEP503輔以放射線治療的患者,其腫瘤切除邊緣無殘余癌細胞的比率達17.1%,更是比放射線治療的對照組數(shù)據(jù)3.9%高出3倍之多。

智擎總經(jīng)理暨執(zhí)行長葉常菁表示,“深信PEP503作為放射線治療提升劑,除了能提供給軟組織肉瘤患者更好的治療選擇,在不遠的未來也可以逐步應(yīng)用到其他需要放射線治療的癌癥上,讓更多病患受惠。”

軟組織肉瘤是起源于骨外結(jié)締組織的罕見惡性腫瘤,占所有惡性腫瘤的0.7%,可能發(fā)生于身體任何部位,但以四肢與軀干最為常見,占比達78%。

軟組織肉瘤的常規(guī)治療為在可施行的程度下進行廣泛性手術(shù)切除(wide margin surgery)并合并放射線療法,但對于處局部晚期(locally advanced)階段的軟組織肉瘤病患,常常面臨手術(shù)無法完全切除腫瘤或達到足夠安全邊緣的情形,使得腫瘤局部復(fù)發(fā)機率提高,進而縮短病患整體生命周期。

目前的科學(xué)證據(jù)顯示,軟組織肉瘤病患接受術(shù)前放射線治療,能改善手術(shù)安全邊緣不足所引起局部復(fù)發(fā)率提高以及存活率降低的問題,并增加肢體與其功能保全的機率。

盡管治療軟組織肉瘤的手術(shù)及術(shù)前放射線治療在技術(shù)上已有不少進展,但病患局部復(fù)發(fā)或遠端轉(zhuǎn)移的狀況仍時常發(fā)生,智擎的PEP503(NBTXR3)作為放射線治療提升劑,目的即在借由提升放射性治療的療效,更有效的殺死癌細胞,增加手術(shù)切除腫瘤的可行性。

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