近年來，隨著膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，市場上出現(xiàn)了膏貼類醫(yī)療器械真假混雜的混亂局面。而這可迫使食品藥品監(jiān)管部門改變傳統(tǒng)側(cè)重于產(chǎn)品合法性、購進渠道檢查的監(jiān)管方式，對這類醫(yī)療器械市場要加大監(jiān)管力度。目前膏貼類醫(yī)療器械市場存在哪些弊端呢？

膏貼類醫(yī)療器械分類過于繁多，各地標準又不統(tǒng)一，使市場十分混亂。目前，我國市場上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品、醫(yī)療器械和健字號非藥品三類，其中，絕大多數(shù)被歸屬于一類醫(yī)療器械，有少量產(chǎn)品被歸屬于二類醫(yī)療器械。有些膏貼類醫(yī)療器械的標示成分類似，但注冊分類卻不同。

目前，我國有少數(shù)地區(qū)可以申請注冊膏貼類醫(yī)療器械。然而，由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標準，地方審批標準不一，導(dǎo)致有的產(chǎn)品按第一類審批，有的類似產(chǎn)品卻按第二類審批。由于審批要求相對簡單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文，導(dǎo)致一些應(yīng)當按照藥品進行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市。

膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)也十分混亂。許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)。從表面上看，監(jiān)制企業(yè)提供的是技術(shù)支持，生產(chǎn)企業(yè)是注冊證的所有者。但是，實際上市場上出現(xiàn)了一些由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品，卻標示由不同企業(yè)監(jiān)制、包裝也各不相同的混亂現(xiàn)象。膏貼類醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本要顯著低于藥品，其生產(chǎn)準入門檻低、投入資金少，在某些地區(qū)審批相對容易，產(chǎn)品注冊申請所需研究數(shù)據(jù)少、時間短，但其銷售往往參照藥準字膏藥的價格，對生產(chǎn)企業(yè)來說利潤豐厚。這其中也出現(xiàn)了一個注冊文號卻由多個企業(yè)使用等混亂現(xiàn)象。

隨著膏貼類醫(yī)療器械市場不斷擴大，市場上也流入了部分假劣產(chǎn)品。膏貼類醫(yī)療器械成分的標注往往比較籠統(tǒng)，通常標明的組成有無紡布、醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉、植物提取物等，而對真正起作用的成分卻往往標注不明或故意不標注。甚至有些企業(yè)為了使產(chǎn)品達到迅速緩解疼痛的目的，在產(chǎn)品中非法添加抗炎鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物。

市場上虛假膏貼類醫(yī)療器械注冊文號屢清屢現(xiàn)。不僅如此，還存在一個文號對應(yīng)多個產(chǎn)品；偽造醫(yī)療器械注冊證書，企圖使產(chǎn)品披上合法外衣，進入正規(guī)銷售渠道的現(xiàn)象。膏貼類醫(yī)療器械屬于放開經(jīng)營的產(chǎn)品，不需要申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，加上產(chǎn)品利潤豐厚，吸引了許多非醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)甚至個人參與經(jīng)營。這些經(jīng)營企業(yè)和從業(yè)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)知之甚少，并且鑒別產(chǎn)品真?zhèn)蔚囊庾R不強、能力不高。這些都導(dǎo)致了膏貼類醫(yī)療器械在市場上的混亂局面。因此，相關(guān)部門有必要進步加大對膏貼類醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，保持良好的市場秩序，也保障了患者的健康。