引言

灌封機是藥企制劑設備的重要組成部分之一,專用于西林瓶、安部瓶、預充針、輸液瓶及其他類似瓶的連續(xù)生產(chǎn)灌裝。灌封機是制劑產(chǎn)品線生產(chǎn)的關鍵設備,其主要由輸瓶網(wǎng)帶1、進瓶絞龍2、進瓶扇形塊3、行走梁間歇送瓶部件4、灌裝部位5、拉絲封口部位6、出瓶扇形塊7、出瓶絞龍8等組成,如圖1所示。功能說明:來自滅菌干燥機的安部瓶通過連接板進入輸瓶網(wǎng)帶,并向前運動至輸瓶絞龍部件,絞龍將混亂狀態(tài)的安部瓶整理成有序的分離狀態(tài),并將安部瓶逐個向右推進至進瓶扇形塊,進瓶扇形塊連續(xù)將安部瓶遞交給前行走梁部件,前行走梁部件可以將安部瓶連續(xù)運動轉變?yōu)殚g歇運動方式,中間行走梁部件可將安部瓶按步進方式送至下一工位。在灌液工位,10個灌裝泵通過灌針將藥液注入安部瓶內(nèi)。在預熱工位,安部瓶被火嘴吹出的氫氧氣體加熱,同時在滾輪的作用下產(chǎn)生自旋運動。在拉絲封口工位,安部瓶頂部進一步受熱軟化,被拉絲鉗拉絲封口,將封口好的安部瓶經(jīng)出瓶撥輪推入出瓶扇形塊,出瓶扇形塊將安部瓶推至出瓶絞龍,出瓶絞龍將安部瓶逐個推入接瓶盤中。

1一輸瓶網(wǎng)帶:2一進瓶絞龍:3一進瓶扇形塊:

4一行走梁間歇送瓶部件:5一灌裝部位:6一拉絲封口部位:

7一出瓶扇形塊:8一出瓶絞龍。

圖1 灌封機組成示意圖

灌封機操作的運行效果將直接影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)周期,做好灌封機設備系統(tǒng)的維護管理,及時解決運行過程中出現(xiàn)的故障,對保證生產(chǎn)有序進行和產(chǎn)品質(zhì)量都具有非常重要的意義。

1灌封機生產(chǎn)過程中出現(xiàn)大量泡頭的原因分析與處理

故障現(xiàn)象:拉絲封口后出現(xiàn)大量泡頭,影響產(chǎn)品外觀質(zhì)量和得率。

故障分析方法如圖2所示。

分析與解決措施:

(1)通過調(diào)試長行走梁、靠瓶板、轉瓶輪、火板、拉絲鉗位置及時間,封口問題沒有得到改善,排除此處問題。

(2)通過更換轉瓶處底軌并調(diào)試好高度差,封口問題沒有得到改善,排除此處問題。

(3)通過一段時間生產(chǎn),查看氫氧發(fā)生器參數(shù)記錄,發(fā)現(xiàn)壓力逐漸降低,電流、冷卻液溫度異常,首先更換電解液,隨后調(diào)節(jié)冷凍水閥門開合度,控制冷卻液溫度在25℃左右,此時產(chǎn)氣壓力保持在0.26MPa以上,觀察一段時間后,無降低趨勢。

(4)通過更換新的火板火頭,調(diào)試好火焰大小,初始階段融封效果有明顯改善,但是持續(xù)生產(chǎn)幾分鐘后泡頭現(xiàn)象又開始出現(xiàn)?；鹱靽娀鸩痪鶆?拆下火嘴,把火嘴的各個部位全部拆下,用超聲波清洗機清洗30min后拿出,用壓縮空氣把火嘴各個部件全部吹掃干凈,無水漬。

(5)推斷可能是排風系統(tǒng)有問題,關掉火頭,用手感應基本無排風感,進入夾層查看,發(fā)現(xiàn)排風機過載燒壞。經(jīng)過拆除發(fā)現(xiàn)內(nèi)部有兩塊不抽絲抹布,隨后更換排風機,泡頭現(xiàn)象減少,可正常持續(xù)生產(chǎn)。

2灌封機斷針頭的原因分析與處理

故障現(xiàn)象:灌封機生產(chǎn)過程中頻繁發(fā)生斷針問題,導致操作人員不停更換針頭、調(diào)整設備,嚴重影響生產(chǎn)效率。

故障分析方法如圖3所示。

分析與解決措施:

(1)如圖4所示,灌封機定位靠排2與上靠板4、下靠板5不在一條直線上,安部瓶歪斜:調(diào)整灌封機定位靠排2與上靠板4、下靠板5,使安部瓶豎直。

(2)灌封機灌針支架1行程較快:調(diào)整灌封機灌針支架凸輪。

(3)灌封機定位靠排2與靠瓶板3間距較大,使安部瓶未靠緊:調(diào)整灌封機靠瓶板3與定位靠排2間距,使安部瓶松緊度適中。

(4)灌封機灌針安裝不到位:安裝灌封機灌針時,使灌針始終在安部瓶瓶口中間位置。

連續(xù)運行單批次,觀察并統(tǒng)計斷針次數(shù)和工位運行情況,最終單批次運行未發(fā)生斷針停機問題為合格。

3灌封機行走梁卡瓶的原因分析與處理

故障現(xiàn)象:在設備試機走瓶子時發(fā)現(xiàn)主行走梁和后行走梁交接瓶子時會出現(xiàn)卡瓶、炸瓶現(xiàn)象:主行走梁和后行走梁交接時行程會出現(xiàn)錯誤,導致卡瓶和炸瓶。

故障分析方法如圖5所示。

分析與解決措施:

(1)采用點動模式走瓶檢查主行走梁與模具之間的空隙,用手晃動查看空隙是否過大或過小,從而導致炸瓶。

(2)點動設備檢查主行走梁與上下靠瓶板是否存在錯位導致卡瓶、炸瓶。

(3)點動檢查前行走梁夾取瓶子時是否位置不對、空隙過大。

(4)設備點動安部瓶到拉絲鉗位置,調(diào)整拉絲鉗與安部瓶的對中,調(diào)整拉絲鉗張緊的角度和拉絲頭丟棄的位置,對好拉絲鉗后開啟氫氧發(fā)生器走瓶試機,觀察拉絲鉗是否扔取拉絲頭位置不對,導致拉絲頭卡在行走梁上。

(5)點動檢查主行走梁行程軌跡,是否是因行走梁行程不對導致瓶子輸送到前行走梁時前行走梁還沒有夾取瓶子主行走梁就已經(jīng)松開,造成瓶子不穩(wěn)晃動從而倒瓶、炸瓶。

解決措施:點動設備運行發(fā)現(xiàn)主行走梁行程、動作不對,通過點動走瓶測試,明確主行走梁與前行走梁對中性沒有錯位,但是在前行走梁準備夾取瓶子時,主行走梁提前松開,通過調(diào)整主行走梁行程凸輪讓它的行程慢一點,保證前行走梁夾取瓶子時瓶子的穩(wěn)定性,重新調(diào)整好后設備試機運行,瓶子穩(wěn)定,夾取不炸瓶、不卡瓶。

送瓶行走梁如圖6所示。

4灌封機拉絲鉗抓取無力的原因分析與處理

故障現(xiàn)象:拉絲鉗抓取無力導致封口出現(xiàn)拉不斷的情況。

故障分析方法如圖7所示。

分析與解決措施:

(1)拆下拉絲鉗觀察內(nèi)部拉絲彈簧是否因長期磨損導致斷裂,若拉絲彈簧斷裂,松下拉絲繩,拆開拉絲鉗上方的彈簧固定螺絲,更換新的拉絲彈簧。

(2)點動灌封機查看拉絲鉗凸輪行程是否錯位,若錯位導致拉絲鉗凸輪行程不對,用扳手松開凸輪螺絲,慢慢調(diào)整方向,擰緊后點動查看是否恢復正常。

(3)拉緊拉絲繩并擰緊觀察拉絲鉗是否正常有力度,若沒有,則說明與拉絲繩松緊程度無關。

解決措施:更換新的拉絲彈簧并調(diào)整抓取力度,兩個人一人在灌封一人在洗烘,首先讓在洗烘的人把拉絲繩松開,灌封這邊把拉絲鉗上方固定拉絲彈簧的螺絲擰下取出斷裂的彈簧,更換領取的新的拉絲彈簧,將固定螺絲擰緊后把拉絲繩拉緊并鎖死卡住,然后點動灌封機調(diào)試拉絲鉗位置和抓取力度。

5灌封機裝量不穩(wěn)定的原因分析與處理

故障現(xiàn)象:裝量不穩(wěn)定,不合格產(chǎn)品出現(xiàn)較多。故障分析方法如圖8所示。

分析與解決措施:

(1)停機狀態(tài)下,找到螺桿螺絲,把舊的螺絲擰下,更換新的防滑螺絲。

(2)單獨啟動伺服電機,觀察伺服電機是否損壞,若損壞,則更換新的伺服電機。

(3)首先,拆下陶瓷泵的進出藥液口緊固螺絲,取出密封墊圈查看是否損壞,若損壞,則更換新的密封墊圈:其次,查看陶瓷泵是否磨損過度,若磨損過度,則更換新的陶瓷泵。

6結語

設備管理與預防性維護保養(yǎng)[2],做好日常巡檢工作及定期檢查與診斷是關鍵,夾層的設備也要定期巡檢,發(fā)現(xiàn)異常聲音及時排查原因解決問題:同時設備維護人員要提高技能水平,具備發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力:另外,更換模具后要及時試機檢查效果,設備出現(xiàn)異常及時上報,不能帶病運行,只有在保證設備穩(wěn)定的前提下,才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,不得因設備問題影響產(chǎn)品質(zhì)量和得率。

灌封機對小容量注射劑產(chǎn)品質(zhì)量起著關鍵性作用,本文對安甑瓶灌封機的常見故障分析與解決方法進行了總結,希望能對制劑設備管理者起到一定的幫助作用。